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补中益气汤治疗脾肾虚弱型眼肌型重症肌无力（MG）患者的临床疗效观察：随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005637

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补中益气汤治疗脾肾虚弱型眼肌型重症肌无力（MG）患者的临床疗效观察：随机对照试验

Public title：

Efficacy of Buzhong Yiqi Decoction in the Treatment of Ocular Myopathy Myasthenia Gravis (MG) Patients with Spleen and Kidney Deficiency Type: a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补中益气汤治疗脾肾虚弱型眼肌型重症肌无力（MG）患者的临床疗效观察：随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of Buzhong Yiqi Decoction in the Treatment of Ocular Myopathy Myasthenia Gravis (MG) Patients with Spleen and Kidney Deficiency Type: a Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047506 ; ChiMCTR2200005637

申请注册联系人：

胡劭文

研究负责人：

余尚贞

Applicant：

Hu Shaowen

Study leader：

Yu Shangzhen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15017588984

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13500281692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

331672634@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ysz6521@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省江门市蓬江区华园东路30号

研究负责人通讯地址：

广东省江门市蓬江区华园东路30号

Applicant address：

30 Huayuan Road East, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong, China

Study leader's address：

30 Huayuan Road East, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

529000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

529000

申请人所在单位：

暨南大学附属江门中医院

Applicant's institution：

Affiliated Jiangmen Traditional Chinese Medicine Hospital of Ji’nan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY[2021]-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江门市五邑中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangmen Wuyi Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

李立斌

Contact Name of the ethic committee：

Li Libin

伦理委员会联系地址：

广东省江门市蓬江区华园东路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Huayuan Road East, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 750 3509641

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属江门中医院

Primary sponsor：

Affiliated Jiangmen Traditional Chinese Medicine Hospital of Ji’nan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省江门市蓬江区华园东路30号

Primary sponsor's address：

30 Huayuan Road East, Pengjiang District, Jiangmen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

江门

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

暨南大学附属江门中医院

具体地址：

蓬江区华园东路30号

Institution
hospital：

Affiliated Jiangmen Traditional Chinese Medicine Hospital of Ji’nan University

Address：

30 Huayuan Road East, Pengjiang District

经费或物资来源：

暨南大学附属江门中医院

Source(s) of funding：

Affiliated Jiangmen Traditional Chinese Medicine Hospital of Ji’nan University

研究疾病：

眼肌型重症肌无力

研究疾病代码：

Target disease：

Ocular myasthenia gravis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察补中益气汤治疗脾肾虚弱型眼肌型重症肌无力患者的中医证候积分、重症肌无力临床绝对和相对评分、15项重症肌无力生活质量量表以及实验室指标等方面的变化，评价补中益气汤的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To observe the changes of TCM syndrome score, clinical absolute and relative scores of myasthenia gravis, MG Quality of life 15 as well as laboratory indexes of patients with spleen-kidney weakness treated by Buzhong Yiqi Decoction, and evaluate the effectiveness and safety of Buzhong Yiqi Decoction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合MG西医诊断标准及中医诊断和辨证标准； 2.依据改良Osserman分型为眼肌型MG患者； 3.年龄＜80岁； 4.患者详细了解本研究内容后，自愿接受观察，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria of Western medicine for myasthenia gravis, as well as the diagnosis and syndrome differentiation criteria of Chinese medicine; 2. Patients classified as ocular myasthenia gravis according to the modified Osserman classification; 3. Aged less than 80 years; 4. After understanding the contents of this study in detail, the patients voluntarily accepted observation and signed the informed consent.

排除标准：

1.服用大剂量肾上腺皮质激素或应用其他免疫抑制剂的重症肌无力患者； 2.近１月内曾发生过肌无力危象或正处于肌无力状态者； 3.严重精神疾患不能配合临床调查者； 4.合并其他神经肌肉疾病或周围神经疾病的患者； 5.合并有心脑血管、呼吸系统、消化系统或内分泌系统等严重原发性疾病，合并有自身免疫性疾病或精神病的患者； 6.妊娠或哺乳期妇女及过敏体质者。

Exclusion criteria：

1. Patients with myasthenia gravis receiving high dose of corticosteroids or other immunosuppressive agents; 2. Patients who have had myasthenia crisis or are experiencing myasthenia in the past 1 month; 3. Severe mental disorders cannot cooperate with clinical investigators; 4. Patients with other neuromuscular diseases or peripheral nerve diseases; 5. Patients complicated with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, respiratory, digestive or endocrine systems, as well as patients complicated with autoimmune diseases or mental illnesses; 6. Pregnant or lactating women and people with allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

contrast group

Sample size：

干预措施：

溴吡斯的明片

干预措施代码：

Intervention：

Pyridostigmine Bromide Tablets

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

27

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补中益气汤加减

干预措施代码：

Intervention：

Buzhong Yiqi Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 54

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

江门

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

暨南大学附属江门中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Jiangmen Traditional Chinese Medicine Hospital of Ji’nan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

15项重症肌无力生活质量量表(MG-QOL15)

指标类型：

主要指标

Outcome：

MG Quality of life 15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力绝对和相对评分法（ARS-MG）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the absolute and relative Score of MG, ARS-MG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Integral of TCM Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此次试验采用完全随机对照进行分组，先通过 SPSS 21.0 软件生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment was divided into groups by completely randomized control. First, a random number table was generated by SPSS 21.0 software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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