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基于“肺脾肾相关”理论探讨补肾祛毒汤治疗尿毒症血液透析患者皮肤瘙痒的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000572

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“肺脾肾相关”理论探讨补肾祛毒汤治疗尿毒症血液透析患者皮肤瘙痒的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of skin itching in uremic hemodialysis patients with Bushen Qudu decoction based on the theory of "lung spleen kidney correlation"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肺脾肾相关”理论探讨补肾祛毒汤治疗尿毒症血液透析患者皮肤瘙痒的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of skin itching in uremic hemodialysis patients with Bushen Qudu decoction based on the theory of "lung spleen kidney correlation"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鹏声

研究负责人：

张鹏声

Applicant：

Zhang PengSheng

Study leader：

Zhang PengSheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13509351557

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13509351557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13509351557@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13509351557@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市鼓楼区2828号福建中医药大学附属第二人民医院血透室

研究负责人通讯地址：

福州市鼓楼区282号福建中医药大学附属第二人民医院血透中心

Applicant address：

No. 282 Gulou District Fuzhou City Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Second People's Hospital Hemodialysis Center

Study leader's address：

No. 282 Gulou District Fuzhou City Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Second People's Hospital Hemodialysis Center

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SPHFJP-T2024043-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系地址：

福州市鼓楼区282号福建中医药大学附属第二人民医院思源楼六楼

Contact Address of the ethic committee：

6th Floor Siyuan Building Second People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine No. 282 Gulou District Fuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0591-87801705

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

917320120@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市鼓楼区282号福建中医药大学附属第二人民医院

Primary sponsor's address：

No. 282 Gulou District Fuzhou City Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Second People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院

具体地址：

福州市鼓楼区282号福建中医药大学附属第二人民医院

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Second People's Hospital

Address：

No. 282 Gulou District Fuzhou City Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Second People's Hospital

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

尿毒症皮肤瘙痒

研究疾病代码：

Target disease：

Uremic skin itching

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

临床实践发现补肾祛毒汤能改善血液透析患者瘙痒症状，但并没有系统研究。本课题从“肺脾肾相关”理论出发，通过前瞻性对照研究，观察其治疗尿毒症性皮肤瘙痒的疗效，并初步阐明其治疗尿毒症皮肤瘙痒的机制。

Objectives of Study：

Clinical practice has found that Bushen Qudu Tang can improve itching symptoms in hemodialysis patients but there is no systematic study. This study starts from the theory of "lung spleen kidney correlation" and conducts a prospective controlled study to observe its therapeutic effect on uremic skin itching and preliminarily elucidate its mechanism of treating uremic skin itching.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①参考陈香美主编《血液净化标准操作规程》，人民卫生出版社，2020年11月第一版，所有患者均符合慢性肾衰竭终末期诊断标准，并已规律透析≥3个月，每周透析时间≥8小时，且透析充分[单室Kt/V(spKt/V)≥1.2]； ②皮肤瘙痒评分＞0分； ③病情稳定； ④年龄＞16周岁，性别不限，人种仅限于黄种人； ⑤自愿参加研究。

Inclusion criteria

① Referring to the prognosis and quality of life of kidney disease patients at the American Kidney Disease Foundation in the year patients with CKD stage 5 who have undergone hemodialysis replacement therapy (CKD stage 5D) were selected based on the glomerular filtration rate (GFR) level and chronic kidney disease (CKD) staging. ② According to the diagnostic criteria for UP in "Chinese Clinical Dermatology": ① Skin diseases with no primary skin damage but mainly itching itching occurring at least 3 days within 2 weeks and itching occurring several times a day for several minutes each time affecting the patient's quality of life; ② Skin itching that appears in a specific pattern and lasts for more than 6 months Itching score is greater than 0. ③ Constipation diagnosis criteria: The Wexner Constipation Rating Scale with a total score of 15 or above indicates constipation. 2. Inclusion criteria ① Referring to the "Standard Operating Procedures for Blood Purification" edited by Chen Xiangmei published by People's Health Press in November 2020 all patients meet the diagnostic criteria for end-stage chronic kidney failure and have undergone regular dialysis for ≥ 3 months with a weekly dialysis time of ≥ 8 hours and sufficient dialysis [single room Kt/V (spKt/V) ≥ 1.2]; ② Skin itching score>0 points; ③ Stable condition; ④ Age over 16 years old gender not limited race limited to yellow people only; ⑤ Voluntary participation in research.

排除标准：

①不符合纳入标准的患者； ②患有皮肤相关疾病的患者，合并糖尿病、系统性红斑狼疮、血管炎等其他能导致皮肤瘙痒的系统性疾病的患者； ③药物或毒物中毒； ④不愿意配合、不能配合、无法进行资料采集的患者。

Exclusion criteria：

① Patients who do not meet the inclusion criteria; ② Patients with skin related diseases patients with diabetes systemic lupus erythematosus vasculitis and other systemic diseases that can cause skin itching; ③ Drug or toxin poisoning; ④ Patients who are unwilling to cooperate unable to cooperate and unable to collect data.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-17

至To      2024-11-16

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

62

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

西替利嗪片，10mg ，口服 ，一日一次；补肾祛毒汤，50ml，口服，一日两次，连续14天。

干预措施代码：

Intervention：

Bu Shen Qu Du Tang 50ml orally taken twice a day for 14 consecutive days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西替利嗪片，10mg ，口服 ，一日一次

干预措施代码：

Intervention：

Cetirizine tablets 10mg pro qd

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 124

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Second People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后2周

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Before treatment; 2 weeks after treatment

Measure method：

enzymatic method

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后2周

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Before treatment; 2 weeks after treatment

Measure method：

enzymatic method

指标中文名：

便秘评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constipation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后2周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before treatment; 2 weeks after treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后2周

测量方法：

速率散射浊度法

Measure time point of outcome：

Before treatment; 2 weeks after treatment

Measure method：

rate nephelometry

指标中文名：

血钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后2周

测量方法：

比色法

Measure time point of outcome：

Before treatment; 2 weeks after treatment

Measure method：

colorimetry

指标中文名：

生活质量综合评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive evaluation of quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后2周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before treatment; 2 weeks after treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

瘙痒评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Itchy rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后2周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before treatment; 2 weeks after treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

血磷

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum phosphorus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前；治疗后2周

测量方法：

比色法

Measure time point of outcome：

Before treatment; 2 weeks after treatment

Measure method：

colorimetry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

团队成员在接诊时按照接诊顺序产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

eam members generate a random sequence according to the order of reception when receiving patients

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-10-13公开原始数据；网络平台：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish raw data on October 13, 2025; Network platform: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/ ；

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过填写病历报告表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect by filling in the medical record report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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