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一项蒲萍清化方对比莲花清瘟对于缩短新型冠状病毒阳性患者转阴时间的单中心、回顾性、随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006048

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

一项蒲萍清化方对比莲花清瘟对于缩短新型冠状病毒阳性患者转阴时间的单中心、回顾性、随机对照研究

Public title：

A single center, retrospective, randomized controlled trial of Pu Ping Qing Hua Fang vs Lian Hua Qing Wen in shortening the time of turning negative in novel coronavirus positive patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项蒲萍清化方对比莲花清瘟对于缩短新型冠状病毒阳性患者转阴时间的单中心、回顾性、随机对照研究

Scientific title：

A single center, retrospective, randomized controlled trial of Pu Ping Qing Hua Fang vs Lian Hua Qing Wen in shortening the time of turning negative in novel coronavirus positive patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060447 ; ChiMCTR2200006048

申请注册联系人：

翟炜

研究负责人：

郑军华

Applicant：

Wei Zhai

Study leader：

Jun hua Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18701771959

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18701771959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jackyzw2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengjh0471@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号仁济医院

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号仁济医院

Applicant address：

Renji Hospital, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Renji Hospital, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号仁济医院

Primary sponsor's address：

Renji Hospital, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shang

City：

Pudong New District

单位(医院)：

上海新国际博览中心方舱医院

具体地址：

上海市浦东新区新国际博览中心

Institution
hospital：

Shanghai New International Expo Center fangcang hospital

Address：

Shanghai New International Expo Center

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

not applicable

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

研究疾病代码：

Target disease：

2019 Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) Positive Patients

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

本研究将入组患者分为蒲萍清化方用药组和莲花清瘟用药组，根据随机分组结果进行用药方案的选择，并对后续的临床治疗进行30天随访。通过这个项目的研究，对两组患者跟踪随访治疗后的转阴时间、临床表现并进行对比分析，探究蒲萍清化方用药是否能使新型冠状病毒阳性患者更快转阴及临床获益。

Objectives of Study：

In this study, the enrolled patients were divided into Pupingqinghuafang formula group and Lianhuaqingwen group. The medication scheme was selected according to the random grouping results, and the follow-up clinical treatment was followed up for 30 days. Through the research of this project, the time of negative conversion and clinical manifestations of the two groups of patients after follow-up treatment were followed up and compared to explore whether the medication of Pu Ping Qing Hua Fang can make novel coronavirus positive patients turn negative faster and gain clinical benefits.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 在任何研究特定操作或治疗开始之前书面签署知情同意书，年龄18-90岁，性别不限； 2) 患者感染新型冠状病毒且经rtPCR确诊； 3)美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态评分为0或1。 4) 经筛选检查确定具备充分的基线器官功能，血液学功能。 5) 必须同意且能遵守研究的访视计划及方案规定的其他要求，包括电话的随访。

Inclusion criteria

1) Sign written informed consent before any study specific operation or treatment, aged 18-90 years, regardless of gender; 2) The patient was infected with novel coronavirus and confirmed by rtPCR; 3) The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score was 0 or 1. 4) After screening and examination, it is determined that it has sufficient baseline organ function and hematological function. 5) Must agree and comply with the visit plan of the study and other requirements specified in the protocol, including telephone follow-up.

排除标准：

1) 妊娠或哺乳期妇女，ECOG评分大于等于2级者； 2) 存在未经治疗的肿瘤中枢神经系统（CNS）转移。如果CNS转移的治疗结束后至少4周后经影像检查表明治疗未出现新发转移或者转移进展的受试者液允许入组本研究。 筛查期间的CNS影像学检查非必做项，仅具有临床指征的人需做。 3) 本研究随机化之前28天内接受过重大外科手术者。 4) 具有不受控的活动性出血或出血性倾向。 5) 临床显著的肠胃异常，且可能影响研究药物吸收甚至增加出血或穿孔风险，任何既往消化道穿孔病史。 6) 过去3年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤。 7) 控制不佳的高血压，定义为收缩压≥ 160或舒张压 ≥ 100 mmHg。允许使用抗高血压药物并重新筛选。 8) 随机化前的6个月内有以下任意一项或多项病史：症状性外周血管疾病；冠状动脉旁路搭桥手术；心肌梗塞或不稳定型心绞痛；心脏血管成形术或支架植入；脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作。 9) 纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭。 10) 存在不受控的并发疾病，且这些因素将影响受试者对本研究相关要求的依从性。

Exclusion criteria：

1) Pregnant or lactating women with ECOG score greater ≥ grade 2; 2) There is untreated tumor central nervous system (CNS) metastasis. If the imaging examination shows that there is no new metastasis or metastasis progression after at least 4 weeks after the treatment of CNS metastasis, the subject fluid is allowed to be included in this study. CNS imaging examination during screening is not necessary, but only for people with clinical indications. 3) Patients who had undergone major surgery within 28 days before randomization in this study. 4) Uncontrolled active bleeding or bleeding tendency. 5) Clinically significant gastrointestinal abnormalities that may affect the absorption of the study drug or even increase the risk of bleeding or perforation, including any previous history of gastrointestinal perforation. 6) Other malignant tumors requiring treatment in the past 3 years. 7) Poorly controlled hypertension is defined as systolic blood pressure ≥ 160 or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg. Allow the use of antihypertensive drugs and rescreening. 8) Any one or more of the following medical history within 6 months before randomization: symptomatic peripheral vascular disease; Coronary artery bypass grafting; Myocardial infarction or unstable angina pectoris; Cardiac angioplasty or stent implantation; Cerebrovascular accidents, including transient ischemic attack. 9) New York Heart Association class III or IV congestive heart failure. 10) There are uncontrolled concurrent diseases, and these factors will affect the subjects' compliance with the relevant requirements of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-21

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-21

至To      2022-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

蒲萍清化方组

样本量：

110

Group：

Pupingqinghuafang group

Sample size：

干预措施：

连续服用蒲萍清化方7天

干预措施代码：

Intervention：

The patient took Pupingqinghuafang continuously for 7 days

Intervention code：

组别：

连花清瘟组

样本量：

110

Group：

Lianhuaqingwen group

Sample size：

干预措施：

莲花清瘟颗粒6g/袋，温水冲服，餐后服用。每日三次，每次一袋。 连花清瘟胶囊0.35g，口服，餐后服用。每次四粒。每日三次

干预措施代码：

Intervention：

Lianhua Qingwen granule 6g / bag, washed with warm water and taken after meals. Three times a day, one bag at a time. Lianhua Qingwen capsule 0.35g, oral, after meal. Four at a time. Three times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New District

单位(医院)：

上海新国际博览中心方舱医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai New International Expo Center fangcang hospital

Level of the institution：

Third Grade First Class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核酸转阴时间及转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid negative conversion time and negative conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用统计软件，产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical software is used to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form,CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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