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柴芎七味方治疗紧张型头痛的单病例随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006020

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-19

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柴芎七味方治疗紧张型头痛的单病例随机对照研究

Public title：

A Series of N-of-1 Randomized Trials of Chaixiong Qiwei formula for Tension-type Headache.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国家中医药管理局中医药传承与创新“百千万”人才工程( 岐黄学者) ———国家中医药领军人才支持计划项目( No．国中医药人教发〔2018〕12 号)

Scientific title：

This research was supported by the National TCM Leading Personnel Support Program (NATCM Personnel and Education Department (2018)) (No. 12)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060131 ; ChiMCTR2200006020

申请注册联系人：

申伟

研究负责人：

张允岭

Applicant：

ShenWei

Study leader：

Zhang YunLing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15810851752

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910764257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

676665709@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yunlingzhang2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA047-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家中医药管理局中医药传承与创新“百千万”人才工程( 岐黄学者) ———国家中医药领军人才支持计划项目( No．国中医药人教发〔2018〕12 号)

Source(s) of funding：

This research was supported by the National TCM Leading Personnel Support Program (NATCM Personnel and Education Department (2018)) (No. 12)

研究疾病：

紧张型头痛

研究疾病代码：

Target disease：

Tension-type Headache

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单病例随机对照研究

N of 1 Trial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于单病例随机对照研究评价柴芎七味方治疗紧张型头痛的临床有效性及安全性，为柴芎七味方的推广应用提供依据。

Objectives of Study：

This study use a series of randomized, double-blind, placebo-controlled, N-of-1 trials to evaluate the clinical efficacy and safety of ChaiXiong QiWei formula for tension-type headache and to provided the basis for the clinical promotion and application of Chaixiong Qiwei formula.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合慢性紧张型头痛诊断标准；（2）首次发病年龄＜50 岁；（3）病程≥3 个月且近一个月头痛天数≥15 天；（4）年龄在 18-65 岁；（5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients must meet the diagnostic criteria of Chronic tension- type headache;2.Clinical findings of CTTH for≥ 3 months and the number of TTH days≥15 days in the previous month before screening;3.The onset of TTH should have happened before the age of 50 years;4.Patients aged between 18 and 65 years;5.Participants voluntarily participated in this study, signed informed consent.

排除标准：

（1）TTH合并偏头痛、丛集性头痛等其它原因导致头痛的患者；（2）TTH伴随规律服用过量急性或症状性头痛治疗药物（即阿片类药物或联合镇痛药（两种或以上止痛药），每月定期服用药物≥10 天；非甾体抗炎药，包括阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬等，每月定期服用药物≥15 天）；（3）肝肾功能异常，超过正常值2倍及以上者；（4）合并严重的心、脑、消化、造血系统疾病，如脑出血、不稳定性心绞痛、活动性胃出血等；（5）过去6个月内确定为酒精或药物依赖者；（6）可影响认知功能的神经系统疾病，如阿尔兹海默病、严重的帕金森病、脑炎等；（7）备孕期、哺乳期妇女和孕妇；（8）对本研究方案使用的中药成分（如僵蚕）过敏者；（9）正在参加其他临床试验者；（10）不能依从研究方案者。

Exclusion criteria：

1.TTH combined with migraine, cluster headache and other causes of headache;2.TTH with regular overuse of acute or symptomatic headache medication, including regular intake of drugs on≥10 days/month for opioids and combination analgesics and on≥15 days/month for paracetamol (also known as acetaminophen),acetylsalicylic acid and NSAID;3.Patients with severe liver and kidney dysfunction;serum transaminase levels and creatinine more than double the normal value;4.Patients combined with severe disease such as cardiovascular, nervous system, digestive system or hematopoietic system;5.Patients who have experienced alcohol or drug dependence in the last 6 months before screening;6.Patients with nervous system diseases affecting cognitive function, such as Alzheimer's disease, severe Parkinson's disease, encephalitis, etc;7.Patients who are pregnant or lactating, preparing for pregnancy during the trial;8.Patients who are allergic to research drugs and its ingredients( such as Bombyx batryticatus);9.Subjects participating in other clinical trials;10.Researchers estimate that the patient unable to complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2024-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-19

至To      2024-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

36

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

柴芎七味方

干预措施代码：

Intervention：

ChaiXiong QiWei formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 36

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

泊头

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Botou

单位(医院)：

河北省泊头市中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Botou Hospital of traditional Chinese Medicine ?

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

紧张型头痛中医症状观察表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observation table of TCM symptoms of tension type headache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton's Depression Scale(HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Days of headache

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intensity of headache

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale(HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug consumption for acute treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Responder rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件产生随机序列，并将所有编号配备相应的治疗药盒。根据患者入组顺序依次抽取药盒。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software is used to generate randomization sequence, and all numbers are equipped with corresponding treatment kit. According to the time sequence of patients, the corresponding medicine box is given.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月 ，联系邮箱：yunlingzhang2004@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the trial, send emails to yunlingzhang2004@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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