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基于真实世界的益气复脉方治疗心力衰竭用药规律研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000124

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界的益气复脉方治疗心力衰竭用药规律研究

Public title：

Real World Study of Yiqifumai Prescription in Treating Heart Failure

注册题目简写：

真实世界的益气复脉方治疗心力衰竭研究

English Acronym：

Real World Study of Yiqifumai in HF

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的益气复脉方治疗心力衰竭用药规律研究

Scientific title：

Real World Study of Yiqifumai Prescription in Treating Heart Failure

研究课题的正式科学名称简写：

真实世界的益气复脉方治疗心力衰竭研究

Scientific title acronym：

Real World Study of Yiqifumai in HF

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕仕超

研究负责人：

吕仕超

Applicant：

Shichao Lv

Study leader：

Shichao Lv

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13920127740

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13920127740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

372272027@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

372272027@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

Tianjin 88 Changling Road

Study leader's address：

Tianjin 88 Changling Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300193

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[Z]字039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianiin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianiin University of TCM

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin 88 Changling Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

TianJin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Tianjin 88 Changling Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raising

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

获得真实世界中益气复脉方治疗心力衰竭患者临床特征、联合用药规律，为相关临床合理有效用药提供参考借鉴，完善心衰的预防-治疗-康复体系

Objectives of Study：

To obtain the clinical characteristics and combined medication rules of Yiqi Fumai prescription in treating patients with heart failure in the real world, so as to provide reference for relevant clinical rational and effective drug use, and improve the prevention, treatment and rehabilitation system of heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合心力衰竭的诊断标准； 2. 年龄18~85岁，性别不限； 3. NYHA心功能分级Ⅱ～IV级。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria for heart failure; Age ≥18 years old, gender unlimited; NYHA cardiac function Grade II to IV

排除标准：

1.合并急性心肌梗死（2个月内）、缩窄性心包炎、急性脑血管意外、急性心肌炎、心源性休克、先天性心脏病、原发性严重瓣膜疾病、症状性低血压、严重心律失常并存在血流动力学改变； 2.合并有恶性肿瘤、严重肝肾功能不全、血液系统原发病、或糖尿病合并严重并发症、甲状腺功能亢进等严重内分泌疾病

Exclusion criteria：

1.Complicated with acute myocardial infarction (within 2 months), constrictive pericarditis, acute cerebrovascular accident, acute myocarditis, cardiogenic shock, congenital heart disease, primary severe valvular disease, symptomatic hypotension, severe arrhythmia and hemodynamic changes; 2.There are serious endocrine diseases such as malignant tumor, severe hepatic and renal insufficiency, primary disease of blood system, or diabetes with serious complications, hyperthyroidism, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

益气复脉组

样本量：

1500

Group：

YQFM group

Sample size：

干预措施：

注射用益气复脉

干预措施代码：

Intervention：

Yiqifumai injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class-A Grade-3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

益气复脉方剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the dosage of YQFM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年内再入院情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Readmissions within 1 year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

益气复脉方溶剂

指标类型：

主要指标

Outcome：

the solvent of YQFM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断名称

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室短轴缩短率

指标类型：

主要指标

Outcome：

FS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病节气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Solar term

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院科室

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inpatient department

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

益气复脉方联合用药规律

指标类型：

主要指标

Outcome：

the combination medications of YQFM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

admission to hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型利钠肽原

指标类型：

主要指标

Outcome：

BNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEDD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院病情

指标类型：

次要指标

Outcome：

Admission condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

益气复脉方给药途径

指标类型：

主要指标

Outcome：

the administration of YQFM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline Characterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室收缩末期内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVESD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历系统对纳入患者的姓名、年龄、性别、吸烟史、饮酒史、常住地、医保类型等个人基本信息进行采集，对患者个人隐私信息（如姓名、住院病历号、身份证号等）进行脱敏处理；根据住院病历系统中入院记录、病程记录、出院记录、医嘱信息等采集患者相关疾病信息，住院情况包括入院病情、入院方式、住院科室、发病节气、住院时间、西医诊断、中医诊断、治疗结局等，纳入患者的生命体征（平均动脉压、呼吸频率、脉搏）、实验室检查（肝功能、肾功能、C反应蛋白）和功能检查资料（左室射血分数、心室壁厚度和心电图等）信息，完成的病例报告表由监查员审查后收回，交于课题组进行数据处理。病例报告表的数据采用双人双份录入，经核查确认无误后锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patients' personal basic information, such as name, age, gender, smoking history, drinking history, permanent residence, medical insurance type, etc. were collected through the medical record system, and the patients' personal privacy information (such as name, hospital medical record number, ID number, etc.) was desensitized. Collect relevant disease information of patients according to admission records, course records, discharge records, and doctor's order information in the inpatient medical record system. Hospitalization conditions include admission condition, admission method, inpatient departments, solar terms, length of stay, Western medicine diagnosis, traditional Chinese medicine diagnosis, treatment outcome, etc. The patient's vital signs (mean arterial pressure, respiratory rate, pulse), laboratory tests (liver function, kidney function, C-reactive protein) and functional test data (left ventricular ejection fraction, ventricular wall thickness, electrocardiogram, etc.) were included. The completed case report form was reviewed by the monitor and returned to the research group for data processing. The data of the case report form shall be entered in two copies by two persons, and the database shall be locked after verification and confirmation.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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