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补肾调中方治疗慢性肾脏病4-5期（非透析）的随机对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000372

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-20

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

补肾调中方治疗慢性肾脏病4-5期（非透析）的随机对照临床试验

Public title：

A randomized controlled clinical trial of Bushen Tiaozhong decoction for the treatment of chronic kidney disease stage 4-5 (non-dialysis)

注册题目简写：

补肾调中方治疗慢性肾脏病4-5期（非透析）的随机对照临床试验

English Acronym：

A randomized controlled clinical trial of Bushen Tiaozhong decoction for the treatment of chronic kidney disease stage 4-5 (non-dialysis)

研究课题的正式科学名称：

补肾调中方治疗慢性肾脏病4-5期（非透析）的随机对照临床试验

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial of Bushen Tiaozhong decoction for the treatment of chronic kidney disease stage 4-5 (non-dialysis)

研究课题的正式科学名称简写：

补肾调中方治疗慢性肾脏病4-5期（非透析）的随机对照临床试验

Scientific title acronym：

A randomized controlled clinical trial of Bushen Tiaozhong decoction for the treatment of chronic kidney disease stage 4-5 (non-dialysis)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

XYZX0405-33

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王浩瀚

研究负责人：

于大君

Applicant：

Wang Haohan

Study leader：

Yu Dajun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18846075168

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651229860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2473309259@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yudajunfly@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital of CACMS No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital of CACMS No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA116-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital of CACMS No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital of CACMS No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Address：

Xiyuan Hospital of CACMS No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院中医药临床科研一体化平台建设专项

Source(s) of funding：

Specialized in the Construction of Integrated Platform for Clinical Research in Traditional Chinese Medicine of Xiyuan Hospital of CACMS

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以补肾调中方为干预措施，通过前瞻性的随机对照研究，采用描述性分析、多因素模型、混杂效应模型等统计学方法，总结和探索中医临床诊疗中，补肾调中方治疗组与对照组对慢性肾脏病4-5期（非透析）脾虚湿阻证患者血肌酐、蛋白尿影响的差异；补肾调中方治疗组与对照组血肌酐、蛋白尿的差异；以及对证候评分的影响。通过检测免疫指标及营养指标，探究补肾调中方改善肾功能的作用机制；通过尿液中足细胞的变化，阐释补肾调中方对肾脏的保护作用。明确脾虚湿阻在慢性肾脏病中的作用，干预脾虚湿阻证对慢性肾脏病临床指标和预后的远期影响，为补肾调中方应用于慢性肾脏病4-5期（非透析）脾虚湿阻证患者，提供更贴合中医临床实际的临床指标、中医证候评分和实验室指标的数据支持。

Objectives of Study：

In this study we used the Kidney Tonifying and Regulating Chinese Formula as an intervention through a prospective randomized controlled study using descriptive analysis multifactorial modeling mixed effects modeling and other statistical methods to summarize and explore the differences in the effects of the treatment group of Kidney Tonifying and Regulating Chinese Formula and the control group on the blood creatinine and proteinuria of patients with spleen deficiency and dampness obstruction in chronic kidney disease stage 4-5 (non-dialysis) in the clinical diagnosis and treatment of TCM; the differences in blood creatinine proteinuria and proteinuria between the treatment group of Kidney Tonifying and Regulating Chinese Formula and the control group; and the effects on the symptom scores. and proteinuria of the treatment group; and the effect on the evidence score. Through the detection of immune indexes and nutritional indexes the mechanism of improving renal function by tonifying the kidneys and adjusting the Chinese formula was investigated; through the changes of foot cells in urine the protective effect of tonifying the kidneys and adjusting the Chinese formula on the kidneys was elucidated. To clarify the role of spleen deficiency and dampness obstruction in chronic kidney disease and to intervene in the long-term effects of spleen deficiency and dampness obstruction on clinical indicators and prognosis of chronic kidney disease so as to provide data support for the application of the formula to patients with spleen deficiency and dampness obstruction at stage 4-5 of chronic kidney disease (non-dialysis) which is more in line with Chinese medicine clinical practice in terms of clinical indicators Chinese medicine symptomatic scores and laboratory indicators.

药物成份或治疗方案详述：

补肾调中方颗粒剂：药物组成为党参10g、生黄芪10g、熟地黄10g、泽泻10g、茯苓15g、黄连3g、紫苏梗10g、炒薏苡仁15g。补肾调中方安慰剂：5%补肾调中方原药及糊精等辅料组成，其性状、气味、颜色、外观和补肾调中方颗粒剂完全相同。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Bushen Tiaozhong granules: 10g of Radix Codonopsis 10g of Radix Astragali 10g of Radix Rehmanniae Praeparata 10g of Rhizoma Zedoariae 15g of Poria 3g of Rhizoma Coptidis 10g of Perilla frutescens 15g of Semen Coix lacrymais 5% of Bushen Tiaozhong decoction and dextrin and other excipients with the same properties odor color and appearance as the Bushen Tiaozhong granules.

纳入标准：

（1）西医诊断为慢性肾脏病4-5期，且未透析； （2）中医辨证符合脾虚湿阻证； （3）年龄18岁-75岁，性别不限； （4）24h尿蛋白定量≤2.0g； （5）自愿接受本项研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Western medicine diagnosis of chronic kidney disease stage 4-5 and no dialysis; (2) Chinese medicine diagnosis is consistent with spleen deficiency and dampness obstruction; (3) Age 18-75 years old gender is not limited; (4) 24h urine protein quantification ≤ 2.0g; (5) Voluntarily accept this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）急性肾功能衰竭、患多囊肾等遗传性肾脏病及肾移植术后的患者； （2）感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等控制不佳的患者； （3）合并有心、脑、肺、肝、造血系统等严重原发性疾病；肝功能异常 （AST、ALT＞1.5倍正常参考值上限），以及有临床意义心电图异常者。 （4）对研究药物过敏及过敏体质者； （5）妊娠、哺乳期妇女； （6）近1个月内参加其它临床试验者； （7）精神或认知障碍使受试者无法理解试验说明、提供知情同意，以及不能按时用药，依从性差或不能坚持随访者。 如患者为育龄女性，需认真询问是否有妊娠可能，保证入组患者符合纳入及排除标准，并强调研究期间需严格采取避孕措施。

Exclusion criteria：

rmal reference value) and clinically significant ECG abnormalities. (4) Hypersensitivity to the study drug and allergy; (5) Pregnant and lactating women; (6) Participants in other clinical trials within the last 1 month; (7) Mental or cognitive disorders that prevent subjects from understanding the trial instructions providing informed consent as well as those who are unable to take the medication on time have poor compliance or are unable to adhere to follow-up visits. If the patient is a woman of childbearing age it is necessary to ask carefully whether there is a possibility of pregnancy to ensure that the enrolled patients meet the inclusion and exclusion criteria and to emphasize the need for strict contraceptive measures during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+补肾调中方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy and Bushen Tiaozhong granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

control groups

Sample size：

干预措施：

基础治疗+补肾调中方安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy and Bushen Tiaozhong decoction placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T4/T8

指标类型：

次要指标

Outcome：

T4/T8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T和B细胞总数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total T and B Cell Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimated Glomerular Filtration Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化方法。随机序列由不参与本研究具体实施过程的临床药理研究所的生物统计学专业人员采用SAS软件产生，68个随机号按照1：1的比例分为2组。补肾调中方及其安慰剂外观完全一致。由不参与研究实施过程的人员将随机数字的序号和药品包装按顺序标记，记录序号、药品编号、随机号和组别标记的分配表一式两份，分别由不参与本研究实施过程中的工作人员保管。研究者根据受试者入组顺序分配序号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization method was used. The randomization sequence was generated using SAS software by a biostatistics professional from the Institute of Clinical Pharmacology who was not involved in the exact implementation of this study and the 68 random numbers were divided into 2 groups in a 1:1 ratio. The appearance of the formula and its placebo was identical. The serial numbers of the randomized numbers and the packages of the drugs were marked sequentially by the personnel not involved in the process of implementation of the study and the allocation sheets recording the serial numbers drug numbers randomized numbers and group markings were prepared in duplicate and kept by the staff members who were not involved in the process of implementation of the study respectively. The investigator assigned serial numbers according to the order in which subjects were enrolled in the group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2030年。公开方式：ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public Date: 2030. Method of Disclosure: Clinical Trial Management Public Platform “http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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