我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
针刺治疗超重/肥胖的临床疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006372

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗超重/肥胖的临床疗效评价研究

Public title：

Clinical efficacy evaluation of acupuncture in the treatment of overweight or obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗超重/肥胖的临床疗效评价研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of acupuncture in the treatment of overweight or obesity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062092 ; ChiMCTR2200006372

申请注册联系人：

赵鑫宇

研究负责人：

王洋

Applicant：

Xin-yu Zhao

Study leader：

Yang Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13091880945

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13518137085

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoxinyu@stu.cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyang@cdsu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号成都中医药大学

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区体院路2号成都体育学院

Applicant address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine,No.37,Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

Chengdu Sport University, No. 2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-57

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

杜传佳

Contact Name of the ethic committee：

Chuan-jia Du

伦理委员会联系地址：

成都体育学院

Contact Address of the ethic committee：

Chengdu Sport University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

(028)85062601

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

101191@cdsu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区体院路2号成都体育学院

Primary sponsor's address：

Chengdu Sport University, No. 2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

四川省成都市武侯区体院路2号成都体育学院

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Address：

Chengdu Sport University, No. 2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都体育学院高层次人才项目资助

Source(s) of funding：

Chengdu Sport University high level talent project funding

研究疾病：

超重/肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Overweight / Obese

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以超重和肥胖患者为研究对象，通过观察治疗前后各项指标的变化情况评价针刺干预超重/肥胖的有效性及安全性。

Objectives of Study：

This study takes overweight and obese patients as the research object, and evaluates the effectiveness and safety of acupuncture intervention on overweight or obesity by observing the changes of various indicators before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a.符合超重或肥胖的西医诊断标准；b.性别不限，18岁≤年龄≤40岁；c.近3个月未采用除生活方式干预外的其他减肥措施；d.自愿加入本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

a.Meet the Western medical diagnostic criteria of overweight or obesity;b.Gender is unlimited,18≤age≤40;c.No other weight loss measures other than lifestyle intervention have been taken in recent 3 months;d.Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

a.因多囊卵巢综合征、甲状腺功能减退、下丘脑综合征、垂体前叶功能减退、库欣综合征等疾病导致的继发性肥胖患者；b.伴有精神病或高脂血症、糖尿病、心脑血管、肝肾功能不全等疾病者；c.皮肤病、严重过敏体质或瘢痕体质者；d.备孕、妊娠期或哺乳期妇女；e.正在参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

a.Secondary obesity caused by polycystic ovary syndrome,hypothyroidism, hypothalamic syndrome,anterior pituitary hypofunction,Cushing syndrome and other diseases;b.Accompanied by psychosis or hyperlipidemia,diabetes,cardiovascular and cerebrovascular diseases,liver and kidney dysfunction and other diseases;c.Skin disease,severe allergic constitution or scar constitution;d.Pregnant,pregnant or lactating women;e.Participating in other clinical researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2023-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假针刺组

样本量：

40

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

非经非穴假针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Non-meridian and non-point sham acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

40

Group：

Real acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺经穴治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture of meridians and acupoints

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

成都体育学院附属体育医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sports Hospital affiliated to Chengdu Sports University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

China-PAR模型

指标类型：

次要指标

Outcome：

China-PAR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dutch Eating Behaviour Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids (total cholesterol, triglycerides, low density lipoprotein, high density lipoprotein)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰高比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist-to-Height Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自尊

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rosenberg Self-Esteem Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fat Percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重对生活质量的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Impact of Weight on Quality Of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-Hip-Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological Function Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the MOS item short from health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Assessment of blinding

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体形象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Image Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

柏林问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berlin Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社交功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Function Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SPSS22.0软件生成随机数字与序列号，根据随机数字将序列号分成两组并得到组号。由一名独立负责随机分配的研究人员将随机数字与组别装入不透光的牛皮纸信封中密封，并将每个密封好的信封按顺序编号。对符合纳入及排除标准的受试者按照入组顺序，打开相应信封以确定分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS22.0 software is used to generate random numbers and serial numbers. According to the random numbers, the serial numbers are divided into two groups and the group numbers are obtained. Random numbers and groups were sealed in opaque brown paper envelopes by an independent researcher in charge of random&

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统