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基于“活血化瘀”理论探讨通窍活血汤结合耳部电刺激对突发性感觉神经性听力损失的治疗及对椎基底动脉的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001339

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“活血化瘀”理论探讨通窍活血汤结合耳部电刺激对突发性感觉神经性听力损失的治疗及对椎基底动脉的影响

Public title：

Therapeutic Effects of Tongqiao Huoxue Decoction Combined with Auricular Electrical Stimulation on Sudden Sensorineural Hearing Loss Based on the Theory of "Activating Blood and Resolving Stasis" and Its Impact on Vertebrobasilar Artery Blood Flow

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“活血化瘀”理论探讨通窍活血汤结合耳部电刺激对突发性感觉神经性听力损失的治疗及对椎基底动脉的影响

Scientific title：

Therapeutic Effects of Tongqiao Huoxue Decoction Combined with Auricular Electrical Stimulation on Sudden Sensorineural Hearing Loss Based on the Theory of "Activating Blood and Resolving Stasis" and Its Impact on Vertebrobasilar Artery Blood Flow

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

ZHY2024-172

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安微

研究负责人：

安微

Applicant：

WEIAN

Study leader：

WEIAN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15244605656

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15244605656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

361766942@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

361766942@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Applicant address：

No. 411 Gogol Street Nangang District Harbin City Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 411 Gogol Street Nangang District Harbin City Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-AF/SG-21/02.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

林春盛

Contact Name of the ethic committee：

CHUNSHENG LIN

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区阿什河街105号

Contact Address of the ethic committee：

No. 105 Ashihe Street Nangang District Harbin City Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0451 5362 8834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hellscwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Primary sponsor's address：

No. 411 Gogol Street Nangang District Harbin City Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

CHINA

Province：

HEILONGJIANG

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 411 Gogol Street Nangang District Harbin City Heilongjiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

突发性感觉神经性听力损失

研究疾病代码：

Target disease：

Sudden sensorineural hearing loss

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察多普勒超声检查观察椎基底动脉血管情况、采用纯音测听的仪器观察听力变化情况、血脂中LDL-C、TG、TC数值含量分析通窍活血汤结合耳部电刺激对突发性感觉神经性听力损失的患者的临床疗效及预防预后情况

Objectives of Study：

Through Doppler ultrasound examination the observation of vertebral basal artery vascular conditions the use of pure tone auditory instruments to observe hearing changes and the analysis of numerical content of LDL-C TG and TC in blood lipids. The clinical efficacy and prevention and prognosis of Tongqiao Huoxue Decoction combined with ear electrical stimulation in patients with sudden sensory neurological hearing loss and its prevention and prognosis of patients with sudden sensory neurological hearing loss

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合上述突发性耳聋诊断标准； (2)年龄20～60岁； (3)病例数据完整记录者；

Inclusion criteria

(1) Meet the above diagnostic criteria for sudden deafness; (2) Ages 20-60 years old; (3) Those who have complete record of case data;

排除标准：

(1)排除高血压、冠心病等慢性基础疾病史者及有严重的全身疾病者； (2)排除耳毒性药物致聋史者及遗传性耳聋者 (3)无先天性耳部畸形（例如Mondini畸形等）； (4)排除中耳疾病史者（例如分泌性中耳炎等）； (5)排除耳廓畸形及外耳道欠通畅； (6)排除第Ⅷ对脑神经以外其他脑神经损伤者； (7)排除母系遗传糖尿病者及妊娠糖尿病者；

Exclusion criteria：

(1) Exclude those with a history of chronic underlying diseases such as hypertension and coronary heart disease and those with severe systemic diseases; (2) Exclude people with a history of deafness caused by ototoxic drugs and hereditary deafness (3) No congenital ear deformities (such as Mondini deformities etc.); (4) Exclude those with a history of middle ear disease (such as secretory otitis media etc.); (5) Eliminate auricular deformity and imperfect external auditory canal; (6) Exclude other brain nerve damage other than the brain nerves in the VIII pair; (7) Exclude maternal genetic diabetes and gestational diabetes;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

18

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

通窍活血汤+耳部电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tongqiao Huoxue Decoction+Electric ear stimulation treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 36

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

HEILONGJIANG

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

椎动脉及基底动脉的PSV和PI

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSV and PI in vertebral and basal arteries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纯音测听

指标类型：

主要指标

Outcome：

pure-tone audiometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算机产生，随简单随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The entire study center was assigned to the trial group or control according to the predetermined random protocol in the order of subject selection. Random schemes are generated by looking up random comparison tables or using computers and are produced by simple random methods.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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