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萆薢泽兰饮治疗湿热蕴结型急性痛风性关节炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006856

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

萆薢泽兰饮治疗湿热蕴结型急性痛风性关节炎的临床研究

Public title：

Clinical study of Bixie Zelan Decoction in the treatment of acute gouty arthritis with dampness and heat accumulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

萆薢泽兰饮治疗湿热蕴结型急性痛风性关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Bixie Zelan Decoction in the treatment of acute gouty arthritis with dampness and heat accumulation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066538 ; ChiMCTR2200006856

申请注册联系人：

边文超

研究负责人：

边文超

Applicant：

Bian Wenchao

Study leader：

Bian Wenchao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18511181007

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18511181007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1056782409@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1056782409@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市怀柔区青春路1号

研究负责人通讯地址：

北京市怀柔区青春路1号

Applicant address：

No1 Qingchun Road, Huairou District, Beijing

Study leader's address：

No1 Qingchun Road, Huairou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医医院怀柔医院

Applicant's institution：

Beijing Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL2022-C-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市怀柔区中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/12/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖宁安

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Ningan

伦理委员会联系地址：

北京市怀柔区青春路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Qingchun Road, Huairou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-69642394

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医医院怀柔医院

Primary sponsor：

Beijing Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市怀柔区青春路1号

Primary sponsor's address：

No1 Qingchun Road, Huairou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

怀柔区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Huairou District

单位(医院)：

北京中医医院怀柔医院

具体地址：

北京市怀柔区青春路1号

Institution
hospital：

Beijing Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No1 Qingchun Road, Huairou District, Beijing

经费或物资来源：

北京市怀柔区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Huairou District Health Commission

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价萆薢泽兰饮治疗湿热蕴结型急性痛风性关节炎患者的临床疗效。 评价萆薢泽兰饮治疗湿热蕴结型急性痛风性关节炎对患者血尿酸水平、炎症反应、肌肉骨骼超声及痛风复发情况的影响。 评价萆薢泽兰饮治疗湿热蕴结型急性痛风性关节炎的药物临床安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of Bixie Zelan Decoction on acute gouty arthritis with dampness and heat accumulation. To evaluate the effects of Bixie Zelan Decoction on blood uric acid level, inflammatory response, musculoskeletal ultrasound and gout recurrence in patients with acute gouty arthritis with dampness and heat accumulation. To evaluate the clinical safety of Bixie Zelan Decoction in the treatment of acute gouty arthritis with dampness and heat accumulation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）中医辨证符合湿热蕴结型诊断标准； （2）西医诊断符合急性痛风性关节炎诊断标准； （3）年龄范围：年龄20-75岁，性别不限； （4）近1周内未使用秋水仙碱、NSAIDs、糖皮质激素、中药类制剂； （5）患者对本次研究充分了解，自愿参加本次临床研究，愿意接受口服中药治疗，积极配合，能完成临床观察，并签署知情同意书者，能如期完成随访。

Inclusion criteria

(1) TCM syndrome differentiation meets the diagnostic criteria of dampness and heat accumulation type; (2) The diagnosis of Western medicine meets the diagnostic criteria of acute gouty arthritis; (3) Age range: 20-75 years old, gender unlimited; (4) no colchicine, NSAIDs, glucocorticoids or traditional Chinese medicine preparations were used in the past 1 week; (5) Patients who fully understand this study, voluntarily participate in this clinical study, are willing to accept oral chinese medicine treatment, actively cooperate, can complete clinical observation, and sign the informed consent letter, can complete the follow-up as scheduled.

排除标准：

（1）继发性高尿酸血症及痛风：如肾脏疾病致尿酸排泄减少、骨髓增生性疾病及放疗致尿酸生成增多、服用抑制尿酸排泄药物等； （2）难治性痛风患者（具备以下三条中至少一条：①单用或联用常规降尿酸药物足量、足疗程，但血尿酸仍≥360umol/L；②接受规范化治疗，痛风仍发作≥2次/年；③存在多发性和（或）进展性痛风石）； （3）合并严重的肝功能、肾功能、心功能不全等系统性疾病者； （4）既往有消化道溃疡、出血、穿孔者； （5）长期口服小剂量阿司匹林抗凝治疗者； （6）病情严重：如关节重度畸形或强直，痛风石形成伴局部感染、破溃或压迫神经等； （7）精神障碍、老年性痴呆、沟通障碍无法配合的患者； （8）妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Secondary hyperuricemia and gout: reduced uric acid excretion due to kidney disease, increased uric acid production due to bone marrow hypertrophic disease and radiotherapy, and taking drugs that inhibit uric acid excretion, etc.; (2) Refractory gout patients (with at least one of the following three: ① Sufficient amount and full course of routine urate-lowering drugs alone or in combination, but blood uric acid is still ≥360umol/L; ② Gout still occurs ≥2 times per year after receiving standardized treatment; ③ the presence of multiple and/or progressive tophones); (3) Patients with severe systemic diseases such as liver function, renal function and cardiac insufficiency; (4) previous gastrointestinal ulcer, bleeding, perforation; (5) long-term oral low-dose aspirin anticoagulant therapy; (6) Serious disease: such as severe joint deformity or ankylosis, the formation of tophones with local infection, ulceration or nerve compression; (7) Patients with mental disorders, senile dementia and communication disorders who cannot cooperate; (8) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-08

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服洛索洛芬钠片+口服萆薢泽兰饮

干预措施代码：

2

Intervention：

Take loxprofen sodium tablets orally + Take Bixie Zelan Decoction orally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服洛索洛芬钠片

干预措施代码：

1

Intervention：

Take loxprofen sodium tablets orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

怀柔区

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

Huairou District

单位(医院)：

北京中医医院怀柔医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Beijing Huairou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade Three A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

第1周、2周

测量方法：

尿液

Measure time point of outcome：

Week 1, week 2

Measure method：

urine

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate (ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周、2周

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

Week 1, week 2

Measure method：

venous blood

指标中文名：

生化检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

biochemical test

Type：

Adverse events

测量时间点：

第1周、2周

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

Week 1, week 2

Measure method：

venous blood

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

第1周、2周

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

Week 1, week 2

Measure method：

venous blood

指标中文名：

肌骨超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周、2周、12周

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Week 1, week 2, week 12

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1周、2周、12周

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

Week 1, week 2, week 12

Measure method：

venous blood

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

c-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1周、2周

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

Week 1, week 2

Measure method：

venous blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

尿液

Sample Name：

urine

Tissue：

urine

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者确定受试对象纳入研究后，由专人负责产生和保存随机分配序列号，此专人为不参与试验研究人员。 采用简单随机法，使用随机数字表，以第24行，34、35列为起始，规定奇数为观察组，偶数为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the researchers confirmed that the subjects were included in the study, the assigned person was responsible for generating and saving the randomly assigned serial number, which was the researcher who did not participate in the experiment. Simple randomization method was adopted. A random number table was u

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据时间：2023-6-30，临床试验公共管理平台。网站：http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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