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益气化瘀通痹方对类风湿关节炎心肺功能影响的前瞻性随机对照临床研究及基于氧化脂质组学的机制探讨

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000969

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气化瘀通痹方对类风湿关节炎心肺功能影响的前瞻性随机对照临床研究及基于氧化脂质组学的机制探讨

Public title：

A prospective randomized controlled clinical study on the effect of Yiqi-Huayu-Tongbi Formula on cardiopulmonary function in rheumatoid arthritis and a mechanism based on oxidized lipidomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气化瘀通痹方对类风湿关节炎心肺功能影响的前瞻性随机对照临床研究及基于氧化脂质组学的机制探讨

Scientific title：

A prospective randomized controlled clinical study on the effect of Yiqi-Huayu-Tongbi Formula on cardiopulmonary function in rheumatoid arthritis and a mechanism based on oxidized lipidomics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

YQHYTB-RA

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周颖燕

研究负责人：

黄清春

Applicant：

Zhou Yingyan

Study leader：

Huang Qingchun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18819322426

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13922230939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouyingyan@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qch1963@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2024-342-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiao-Yan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City

经费或物资来源：

广东省中医药防治难治性慢病重点实验室

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Key laboratory of Chinese Medicine for Prevention and Treatment of Refractory Chronic Diseases

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究益气化瘀通痹方对RA患者心肺功能的影响，揭示其降低RA患者心血管疾病风险的潜能，并基于氧化脂质组学探讨其潜在机制，为后续进一步开发应用提供临床及机制基础。

Objectives of Study：

To explore the effect of Yiqi-Huayu-Tongbi Formular on the cardiopulmonary function of RA patients to reveal its potential efficancy of reducing the risk of cardiovascular disease and to explore its potential mechanism based on oxidized lipidomics so as to provide a clinical and mechanistic basis for further development and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合2010年EULAR/ACR RA诊断标准； ②心血管病10年风险＜10.0%（即中低危）； ③年龄20~80岁； ④入组前RA治疗方案稳定，且计划在研究期间继续维持原治疗方案； ⑤签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the 2010 ELAR/ACR RA diagnostic criteria; (2) Patients with the 10-year risk of cardiovascular disease < 10.0%; (3) Patients with 20 to 80 years of age; (4) Patients with stable RA treatment regimen before enrollment and the original treatment regimen was planned to be maintained during the study period; (5) Patients who sign the informed consent form.

排除标准：

①未控制的高血压或经降压药物控制后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； ②存在左冠状动脉主干狭窄； ③未控制的快速型心律失常，高度或完全性传导阻滞，且引发症状或血液动力学障碍； ④无法接受耐受运动测试者； ⑤急性心内膜炎； ⑥梗阻性肥厚性心肌病； ⑦有症状的重度主动脉瓣狭窄、失代偿心力衰竭、急性肺栓塞、深静脉血栓、急性心包炎或心肌炎、急性主动脉夹层； ⑧慢性肺病伴有呼吸困难症状； ⑨近期卒中或短暂性缺血发作，有认知功能障碍； ⑩尚未纠正的感染、严重贫血、电解质紊乱等严重临床并发症； ⑪肝肾功能明显异常者（谷丙转氨酶或谷草转氨酶或肌酐>1.5倍正常参考值上限）； ⑫正在服用降脂药物； ⑬最近1个月内参加过其他临床研究者； ⑭研究者认为存在不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with uncontrolled hypertension or systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg after being controlled by antihypertensive drugs; (2) Patients with the presence of left coronary artery main stenosis; (3) Patients with uncontrolled tachyarrhythmias high-grade or complete conduction block and causing symptoms or hemodynamic disorders; (4) Patients who are unable to accept the tolerable exercise test; (5) Patients with acute endocarditis; (6) Patients with obstructive hypertrophic cardiomyopathy; (7) Patients with symptomatic severe aortic stenosis decompensated heart failure acute pulmonary embolism deep vein thrombosis acute pericarditis or myocarditis acute aortic dissection; (8) Patients with chronic lung disease accompanied by dyspnea; (9) Patients with recent stroke or transient ischemic attack cognitive dysfunction; (10) Patients with serious clinical complications such as uncorrected infection severe anemia and electrolyte imbalance; (11) Patients with obvious abnormalities in liver and kidney function (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase or creatinine > 1.5 times the upper limit of the normal reference value); (12) Patients who are taking lipid-lowering drugs; (13) Patients who have participated in other clinical studies within the last one month; (14) Other conditions that the investigator considers unsuitable for participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2026-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

益气化瘀通痹方联合西医基础治疗用药

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi-Huayu-Tongbi decoction combined with stable RA treatment of Western Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗用药

干预措施代码：

Intervention：

stable RA treatment of Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

0周，4周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 12

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 12

Measure method：

指标中文名：

Bristol类风湿性关节炎患者疲劳的多维度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire，BRAF-MDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 12

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 12

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 12

Measure method：

指标中文名：

ASCVD危险度

指标类型：

次要指标

Outcome：

arteriosclerotic cardiovascular disease risk ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 12

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

0周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0

Measure method：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak oxygen pulse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0 and Week 12

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

0周，4周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 12

Measure method：

指标中文名：

DAS28

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Activity Score 28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 12

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

0周，4周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0, 4, 12

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0 and week 12

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0 and week 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心控制的简单随机化方法：研究负责单位的随机中心将通过统计软件包PEMS生成随机数字表，随机分为两组，编制随机分配卡，并用信封封好。将生成的患者顺序号码与对应的随机数字和分组结果制作成不透光信封并安排独立的信封保存人员。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization method for center control: The random center of the study unit will generate a random number table through the statistical software package PEMS randomly divide into two groups compile a random allocation card and seal it in an envelope. The generated patient sequence number and the corresponding random numbers and grouping results are made into opaque envelopes and independent envelope preservationists are arranged.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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