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基于肠道菌群探析健脾益肺法对肺癌治疗相关癌性疲乏患者的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001384

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群探析健脾益肺法对肺癌治疗相关癌性疲乏患者的影响

Public title：

Exploring the effect of Jianpi-Yifei method on patients with cancer fatigue related to lung cancer treatment based on intestinal flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群探析健脾益肺法对肺癌治疗相关癌性疲乏患者的影响

Scientific title：

Exploring the effect of Jianpi-Yifei method on patients with cancer fatigue related to lung cancer treatment based on intestinal flora

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱立峰

研究负责人：

谭翔文

Applicant：

ZHU LIFENG

Study leader：

TAN XIANGWEN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13917948715

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13816967777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13917948715@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wensito74@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区娄山关路868号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区娄山关路868号

Applicant address：

No. 868 Loushanguan Road Changning District Shanghai China

Study leader's address：

No. 868 Loushanguan Road Changning District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市长宁区天山中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Changning District Tianshan Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024TSKY01(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市长宁区天山中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Shanghai Changning District Tianshan Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈绍华

Contact Name of the ethic committee：

CHEN SHAOHUA

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区娄山关路868号

Contact Address of the ethic committee：

No. 868 Loushanguan Road Changning District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-62418056-8817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tianshan_kjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市长宁区天山中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Changning District Tianshan Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区娄山关路868号

Primary sponsor's address：

No. 868 Loushanguan Road Changning District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

长宁区

Country：

CHINA

Province：

SHANGHAI

City：

CHANGNING

单位(医院)：

上海市长宁区天山中医医院

具体地址：

上海市长宁区娄山关路868号

Institution
hospital：

Shanghai Changning District Tianshan Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 868 Loushanguan Road Changning District Shanghai China

经费或物资来源：

长宁区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Changning District Health Committee

研究疾病：

肺癌治疗相关癌性疲乏

研究疾病代码：

Target disease：

pacancer fatigue related to lung cancer treatment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以健脾益肺中药（颗粒剂）干预肺癌治疗后癌性疲乏患者，对比量表（CFS、BFI）评测癌性疲乏在干预前后的变化并通过肠道菌群、血清代谢组学的分析，构建相关预测模型，探索健脾益肺法治疗癌性疲乏的机制，突出中医药诊治肿瘤的特色, 客观地量化健脾益肺中药对为癌性疲乏的疗效。

Objectives of Study：

Adopting Jian-Pi-Yi-Fei traditional Chinese medicine (granules) evaluates the effect observation on the patients with cancer-related fatigue after lung cancer treatment. The changes of cancer-related fatigue before and after intervention were evaluated by comparison scales ( CFS BFI ) and through the analysis of intestinal flora and serum metabolomics the relevant prediction model was constructed to explore the mechanism of Jian-Pi-Yi-Fei method in the treatment of cancer-related fatigue foregrounding the characteristics of traditional Chinese medicine in the diagnosis and treatment of tumors and objectively quantify the effect of Jian-Pi-Yi-Fei traditional Chinese medicine on cancer-related fatigue

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用自身前后对照的研究方法进行临床观察，将研究对象设定为经手术、放疗、化疗后出现治疗相关癌性疲乏（CRF）的肺癌患者，并设立纳入标准、排除标准以及剔除标准，拟收集100例接受手术、化疗、放疗后肺癌肺脾气虚患者，干预予口服健脾益气中药颗粒剂（为期2月），分别于干预前、后收集粪便（分析肠道菌群），量表评测，理化指标检测，观察健脾益气中药对肺癌治疗相关癌性疲乏的影响。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study the clinical observation was carried out by using the method of self-control. The subjects were set as lung cancer patients with treatment-related fatigue ( CRF ) after surgery radiotherapy and chemotherapy and the inclusion criteria exclusion criteria and exclusion criteria were established. A total of 100 patients with lung and spleen qi deficiency after surgery chemotherapy and radiotherapy were collected and treated with oral Jianpi Yiqi Chinese medicine granules ( for 2 months ). Feces were collected before and after intervention ( analysis of intestinal flora ) scale evaluation physical and chemical index detection. To observe the effect of Jianpi Yiqi Chinese medicine on cancer-related fatigue in the treatment of lung cancer.

纳入标准：

1、年龄18岁以上、75岁以下， 2、小学以上文化程度，无认知障碍者。 3、血色素男>100 g/l、女>90g/l。 4、预生存期在3个月以上,体力状况(ECOG)评分在2分以下（由医师完成）。 5、依从性好、愿意配合本研究，能接受相关治疗、观察各项理化检查，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75 years old 2. Individuals with a primary school education or above and no cognitive impairment. 3. Hemoglobin levels are above 100 g/l for males and above 90 g/l for females. 4. The expected survival period is over 3 months and the physical condition (ECOG) score is below 2 points (completed by a physician). 5. Good compliance willing to cooperate with this study able to receive relevant treatment observe various physical and chemical examinations and sign an informed consent form.

排除标准：

1、既往合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病。 2、药物及酒精依赖史。 3、患有精神疾病，或SDS标准分高于53分，或SAS标准分高于50分者。 4、孕、产妇。

Exclusion criteria：

1. Previous comorbidities include severe primary diseases of cardiovascular cerebrovascular liver kidney and hematopoietic systems. 2. History of drug and alcohol dependence. 3. Suffering from mental illness or SDS standard score higher than 53 points or SAS standard score higher than 50 points. 4.Pregnant and postpartum women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-15

至To      2026-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

100

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

口服健脾益气中药颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

oral Jianpi Yiqi Chinese medicine granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

长宁区

Country：

CHINA

Province：

SHANGHAI

City：

CHANGNING

单位(医院)：

上海市长宁区天山中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Changning District Tianshan Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Level 2 first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

coagulation function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor necrosis factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

宏基因组检测

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Metagenomic detection

指标中文名：

癌疲量表（癌性疲乏量表CFS、简明疲劳量表BFI、中医症候量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer fatigue scale ( cancer fatigue scale evaluation : CancerFatigueScale CFS ConciseFatigueScale BFI TCM symptom scale )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

癌性疲乏量表的评测

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

cancer fatigue scale evaluation

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum interleukin 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素2

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum interleukin 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

feces

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采单臂设计，自身前后对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a single arm design and self comparison before and after

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自2026年12月1号起，通过向研究人员申请后提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Starting from Dec 1st 2026 it will be provided upon application by researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录在纸质版CRF表中，随后由两人交叉核对录入电子数据库。肠道菌群分析数据另建电子数据库。数据管理工作将由专职人员负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The metadata will first be recorded in paper-based CRF and then entered into the electronic database through double data entry with cross-checking by two individuals. Establish a separate electronic database for gut microbiota analysis data. Data management will be conducted by dedicated personnel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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