我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
加减醒脾益胃汤配合雀啄针刺法对预防异时性早期胃癌的效果评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006031

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-23

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加减醒脾益胃汤配合雀啄针刺法对预防异时性早期胃癌的效果评价

Public title：

Evaluation of the effect of modified Xingpiyiwei Decoction combined with peck acupuncture on the prevention of metachronous early gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加减醒脾益胃汤配合雀啄针刺法对预防异时性早期胃癌的效果评价

Scientific title：

Evaluation of the effect of modified Xingpiyiwei Decoction combined with peck acupuncture on the prevention of metachronous early gastric cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060253 ; ChiMCTR2200006031

申请注册联系人：

郑艺玲

研究负责人：

戎龙

Applicant：

Zheng Yiling

Study leader：

Rong Long

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18800197200

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18611582017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duanmo02@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ronglong8@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

北京大学第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022研141-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈月艳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yueyan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市卫健委

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）完善一套基于针药结合的，针对早期胃癌内镜切除术后患者的预防异时性早期胃癌发生的干预方案； （2）在早癌术后患者中实现针药结合方案的临床应用，并对其进行临床有效性探索； （3）探索针药结合中的“药”——加减醒脾益胃汤，对胃粘膜恶性生物学行为进程的影响，阐明其调节胃粘膜微环境的具体作用机制。

Objectives of Study：

To explore the clinical application of traditional medicine of herb and acupuncture in post-ESD patients with early cancer for safety and effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在40-70周岁之间； （2）手术病理符合早期胃癌的诊断标准； （3）呼气试验证实幽门螺杆菌为未感染状态或除菌后状态； （4）术后未服用各种类型胃药或目前已停药1个月以上； （5）稳定居住于本地，近2年内无移居计划者； （6）意识清楚，有自主行为能力，可以配合干预实施； （7）同意参加本研究；

Inclusion criteria

(1) Between the ages of 40 and 70 years. (2) Surgical pathological criteria for early gastric cancer. (3) Breath test confirmed H. pylori as uninfected or post-decontamination status. (4) Not taking any type of post-operative gastric medication or currently off medication for more than 1 month. (5) Stable local residence with no plans to move within the last 2 years. (6) Conscious and capable of autonomous behaviour and can cooperate with the implementation of the intervention. (7) Consent to participate in this study.

排除标准：

（1）患有其他系统肿瘤性疾病或肿瘤疾病史的患者； （2）患有严重的共病性疾病，可能妨碍安全参与干预； （3）半年内曾发生急性严重心脑血管事件、严重创伤或重大手术术后患者； （4）明确的肝肾功能不全的患者； （5）妊娠及哺乳期患者，过敏体质及对药物成分有过敏史者； （6）近3个月内参加其他临床干预性研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other systemic neoplastic disease or a history of neoplastic disease. (2) Patients with serious co-morbidities that may prevent safe participation in the intervention. (3) Patients who have had an acute serious cardiovascular or cerebrovascular event, severe trauma or major post-operative surgery within six months. (4) Patients with definite hepatic or renal insufficiency. (5) Patients who are pregnant and lactating, allergic and have a history of allergy to drug components. (6) Patients who have participated in other clinical interventional studies within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中医

样本量：

120

Group：

Traditional medicine

Sample size：

干预措施：

雀啄针刺法

干预措施代码：

Intervention：

peck acupuncture

Intervention code：

组别：

中医

样本量：

120

Group：

Traditional medicine

Sample size：

干预措施：

加减醒脾益胃汤

干预措施代码：

Intervention：

Xingpiyiwei Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

部级

Institution/hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Ministerial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

OLGA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

OLGA Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OLGIM评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

OLGIM Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

Sample Name：

gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表/信封法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table/envelope method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子邮件发送

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Via E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统