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基于病证结合构建胃“炎-癌”转化风险预测模型研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000089

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-04

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于病证结合构建胃“炎-癌”转化风险预测模型研究方案

Public title：

A risk-predictive model of gastric "inflammation-cancer" transformation based on the combination of disease and syndrome: a perspective study protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于病证结合构建胃“炎-癌”转化风险预测模型研究方案

Scientific title：

A risk-predictive model of gastric "inflammation-cancer" transformation based on the combination of disease and syndrome: a perspective study protocol

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林洁

研究负责人：

潘静琳

Applicant：

Jie Lin

Study leader：

Jinglin Pan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13337570427

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18818840586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ljie40720@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panjinglinlove@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市美兰区和平北路47号广东省中医院海南医院

研究负责人通讯地址：

海南省海口市美兰区和平北路47号广东省中医院海南医院

Applicant address：

Hainan Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 47, North He ping Road, Meilan District, Haikou, Hainan Province

Study leader's address：

Hainan Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 47, North He ping Road, Meilan District, Haikou, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院海南医院

Applicant's institution：

Hainan Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HNSZYY-2024-YJ-024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院海南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

林翠

Contact Name of the ethic committee：

Cui Lin

伦理委员会联系地址：

海南省海口市椰海大道东19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Ye hai Avenue East, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+8666210281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lincui169@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院海南医院

Primary sponsor：

Hainan Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市美兰区和平北路47号

Primary sponsor's address：

No. 47, North He ping Road, Meilan District, Haikou, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

Haikou City

单位(医院)：

广东省中医院海南医院

具体地址：

海南省海口市美兰区和平北路47号

Institution
hospital：

Hainan Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 47, North He ping Road, Meilan District, Haikou, Hainan Province

经费或物资来源：

海南科学技术协会

Source(s) of funding：

Hainan Association of Science and Technology

研究疾病：

胃癌及胃癌前疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Gastric cancer, Precancerous Lesions of Gastric Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于病证结合构建胃“炎-癌”转化风险预测模型的假说。本研究将通过融合关键分子（LYZ、SST）及中医证候信息，应用多因素logistics 回归及人工神经网络等技术构建胃“炎-癌”转化风险预测模型。发掘高诊断效率的胃“炎-癌”转化风险预测模型对于胃癌的早诊早治研究及降低胃癌发病率具有重要意义。

Objectives of Study：

This research suggests the hypothesis of developing a predictive model for the risk of gastric "inflammation-cancer" transformation by integrating disease and evidence. A predictive model for the risk of transforming gastric "inflammation-cancer" will be developed in this research by integrating key molecules (LYZ, SST) and TCM syndrome information and applying multifactorial logistic regression and artificial neural network techniques. This is crucial for the early detection and treatment of gastric cancer, as well as for reducing the incidence of gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

无

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄 35 岁以上，性别不限。 2.经胃镜检查及胃黏膜病理组织学检查明确疾病诊断为慢性非萎缩性胃 炎、慢性萎缩性胃炎、胃癌前病变、胃腺癌。 3.可以进行正常的言语沟通交流。 4.知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

1. ≥35 years old; gender is not limited. 2. The diagnosis of chronic non-atrophic gastritis (CSG), chronic atrophic gastritis (CAG), precancerous lesions of gastric cancer (PLGC), and gastric adenocarcinoma (GC) is established through gastroscopy and examination of gastric mucosal pathology and histology. 3. It is possible to have effective communication. 4. Informed consent, voluntary participation.

排除标准：

1.近 1 月内接受药物治疗研究。 2.合并自身免疫性胃炎（A 型慢性萎缩性胃炎）、消化性溃疡（A1 期-H2期）、反流性食管炎、胃息肉、肥厚性胃炎、溃疡性结肠炎等疾病。 3.胃印戒细胞癌、贲门癌、胃粘液细胞癌等非胃腺癌者。 4.近 5 年内进行手术、放疗、化疗的恶性肿瘤者。 5.合并严重的器质性疾病者。如：心脏（心功能 NYHIII-IV 级、血流动力学不稳定的心肌梗塞等）、肝脏（肝硬化失代偿期等）、肾脏（慢性肾衰竭尿毒症期等）、肺脏（结核、哮喘急性发作、肺部感染等）、自身免疫系统（系统性红斑狼疮活动期）等。 6.过敏体质或对多种药物过敏者。 7.合并严重精神疾病无法配合研究者，如精神分裂症、抑郁症、焦虑症、痴呆等。 8.妊娠、哺乳妇女。 9.调查不合作者。

Exclusion criteria：

1. Received drug treatment research within the past month. 2. The combination of autoimmune gastritis (Type A chronic atrophic gastritis), peptic ulcers (Stage A1-H2), gastroesophageal reflux disease, gastric polyps, hypertrophic gastritis, and ulcerative colitis. 3. Individuals with gastric cancer other than gastric adenocarcinoma include those with gastric signet ring cell carcinoma (SRCC), gastric cardia cancer (GCC), gastric mucinous cell carcinoma, etc. 4. Patients with malignant tumors who have undergone surgery, radiation therapy, or chemotherapy within the last 5 years. 5. Combination of severe organic illnesses, including cardiac conditions (NYHA class III-IV heart failure, hemodynamically unstable myocardial infarction, etc.), liver problems (cirrhosis, etc.), renal problems (chronic kidney failure, uremia, etc.), renal problems (chronic kidney failure, uremia, etc.), pulmonary diseases (tuberculosis, acute asthma attack, lung infection, etc.), and autoimmune disorders (systemic lupus erythematosus, etc.). 6. Allergies or multiple drug sensitivities. 7. People with concurrent serious mental disorders who are unable to participate in the study due to conditions such as schizophrenia, depression, anxiety, and dementia. 8. Existing pregnancy or breastfeeding. 9. Non-cooperative survey participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性萎缩性胃炎组

样本量：

72

Group：

CAG group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

胃腺癌组

样本量：

72

Group：

GAC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢性浅表性胃炎组

样本量：

72

Group：

CNAG group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

胃癌癌前病变组

样本量：

72

Group：

PLGC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 288

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

Tertiary A

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

Haikou City

单位(医院)：

广东省中医院海南医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hainan Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由医生进行诊断

Measure time point of outcome：

Measure method：

Diagnosed by the physician

指标中文名：

分子标志物（LYZ、SST）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Key molecular markers (LYZ, SST)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

实时荧光定量聚合酶链反应

Measure time point of outcome：

Measure method：

RT-qPCR

指标中文名：

流行病学信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epidemiological information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理报告

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Report

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由病理医生进行诊断

Measure time point of outcome：

Measure method：

Diagnosed by the pathologist

指标中文名：

预后信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prognostic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serological markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

胃镜报告

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroscope Report

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由医生进行诊断

Measure time point of outcome：

Measure method：

Diagnosed by the physician

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜组织

组织：

胃部

Sample Name：

Gastric mucosal tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 “http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman public management platform for clinical trials “http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 ，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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