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基于中医药理论的ERCP术后POCD预防策略：TEAS的应用与管理

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000996

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中医药理论的ERCP术后POCD预防策略：TEAS的应用与管理

Public title：

Prevention Strategy for Post-ERCP Cognitive Dysfunction (POCD) Based on Traditional Chinese Medicine Theory: Application and Management of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医药理论的ERCP术后POCD预防策略：TEAS的应用与管理

Scientific title：

Prevention Strategy for Post-ERCP Cognitive Dysfunction (POCD) Based on Traditional Chinese Medicine Theory: Application and Management of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵利芳

研究负责人：

赵利芳

Applicant：

Zhaolifang

Study leader：

Zhaolifang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17637306376

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17637306376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaolifanggong@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaolifanggong@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市金穗大道56号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市金穗大道56号

Applicant address：

No. 56 Jinsui Avenue Xinxiang City Henan Province China

Study leader's address：

No. 56 Jinsui Avenue Xinxiang City Henan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

453000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

453000

申请人所在单位：

新乡市中心医院

Applicant's institution：

Xinxiang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-039-01(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡市中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Xinxiang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

姜红会

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Honghui

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市金穗大道56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56 Jinsui Avenue Xinxiang City Henan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

16637353251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kejiaoke123456@163.com

研究实施负责（组长）单位：

新乡市中心医院

Primary sponsor：

Xinxiang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市金穗大道56号

Primary sponsor's address：

No. 56 Jinsui Avenue Xinxiang City Henan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

新乡市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Xinxiang City

单位(医院)：

新乡市中心医院

具体地址：

河南省新乡市金穗大道56号

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Address：

No. 56 Jinsui Avenue Xinxiang City Henan Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

ERCP术后认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

探索基于中医药理论的经皮穴位电刺激（TEAS）预防经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）术后认知功能障碍（POCD）的策略

Objectives of Study：

Exploring Strategies for Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) Based on Traditional Chinese Medicine Theory in Preventing Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) Following Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18岁—65岁，BMI18.5-27.9kg/m2,符合行ERCP手术者；（2）美国麻醉医师协会身体状况I级至III级；（3）均无药物过敏史及禁忌症；

Inclusion criteria

(1) Aged 18–65 years with a BMI of 18.5–27.9 kg/m² and eligible for ERCP (endoscopic retrograde cholangiopancreatography); (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class I to III; (3) No history of drug allergies or contraindications to related medications.

排除标准：

(1）术前认知功能受损或简易精神状态检查量表（MMSE，<24）或蒙特利尔认知评估（MoCA，<26）评分异常；（2）心、肺、肝或肾功能明显异常；（3）创伤性脑损伤、神经系统疾病和酗酒史；（4）无法与医生有效沟通并与他们合作完成认知功能测试。

Exclusion criteria：

(1) Preoperative cognitive impairment or abnormal scores on the Mini-Mental State Examination (MMSE <24) or Montreal Cognitive Assessment (MoCA <26); (2) Significant impairment of cardiac pulmonary hepatic or renal function; (3) History of traumatic brain injury neurological disorders or alcohol abuse; (4) Inability to communicate effectively with healthcare providers or cooperate in completing cognitive function assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

-Control Group

Sample size：

干预措施：

假TEAS治疗（电极片贴于非穴位处且无实际电刺激输出）

干预措施代码：

Intervention：

sham TEAS treatment（non-acupoint electrode placement with no electrical stimulation delivered）

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

TEAS治疗

干预措施代码：

Intervention：

TEAS Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

新乡市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Xinxiang City

单位(医院)：

新乡市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

No. 56 Jinsui Avenue Xinxiang City Henan Province China

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑源性神经营养因子（BDNF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDNF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1天、第3天、第7天

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

on preoperative postoperative days 1 3 and 7

Measure method：

blood sample collection and laboratory testing

指标中文名：

术后7天内POCD 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1、3、7天

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）、简易精神状态检查表（MMSE）认知功鞥

Measure time point of outcome：

on preoperative postoperative days 1, 3, and 7

Measure method：

MMSE、MoCA

指标中文名：

神经丝轻链蛋白（NFL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurofilament light chain protein (NfL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1、3、7天

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

on preoperative postoperative days 1 3 and 7

Measure method：

blood sample collection and laboratory testing

指标中文名：

S100β 蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

S100β protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1、3、7天

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

on preoperative postoperative days 1 3 and 7

Measure method：

blood sample collection and laboratory testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SPSS、R等统计软件，对临床研究、动物实验、细胞实验数据进行整理、统计分析，对比组间差异，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using statistical software (SPSS R etc.) to organize and analyze data from clinical studies animal experiments and cell-based experiments with comparative analysis of intergroup differences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Pummed等网上公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publicly available online

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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