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国医大师徐景藩抑肝扶脾方治疗IBS-D的真实世界队列研究及基于“脑-肠”交互理论的多维预后预测模型建立

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000275

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

国医大师徐景藩抑肝扶脾方治疗IBS-D的真实世界队列研究及基于“脑-肠”交互理论的多维预后预测模型建立

Public title：

IBS-D Prognosis and Xu's Yigan Fupi Formula Treatment Prediction Based on Multi-omics: A Real-World Cohort Study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国医大师徐景藩抑肝扶脾方治疗IBS-D的真实世界队列研究及基于“脑-肠”交互理论的多维预后预测模型建立

Scientific title：

IBS-D Prognosis and Xu's Yigan Fupi Formula Treatment Prediction Based on Multi-omics: A Real-World Cohort Study.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐心田

研究负责人：

陆为民

Applicant：

Xintian Xu

Study leader：

Weimin Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 6009 1831

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0158 0011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xintianxu2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wmlu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China.

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院，南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-137-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院，南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南京

市(区县)：

秦淮区

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院，南京中医药大学附属医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China.

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Administration of Chinese Medicine

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable Bowel Syndrome with Predominant Diarrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 通过真实世界研究，建立徐氏抑肝扶脾方治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的专病专方队列，验证其疗效。 2. 应用脑功能磁共振（fMRI）影像组学和粪便代谢组学技术，构建基于“脑-肠”交互理论的 IBS-D多维预后预测模型，探索其在徐氏抑肝扶脾方治疗 IBS-D 疗效评价中的应用价值。

Objectives of Study：

1. Through real-world research, establish a cohort of Xu's Yigan Fupi Formula for the treatment of irritable bowel syndrome with predominant diarrhea (IBS-D) to verify its efficacy. 2. Using brain functional magnetic resonance imaging (fMRI) radiomics and fecal metabolomics technology, conduct a multi-dimensional prognostic prediction model of IBS-D based on the "brain-gut" interaction theory, and explore its application value in the evaluation of the efficacy of Xu's Yigan Fupi Formula in the treatment of IBS-D.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合IBS-D诊断标准及中医肝郁脾虚证辨证标准者。 2. 年龄在18～65岁之间，性别不限。 3. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1.Those who meet the diagnostic criteria of IBS-D and the syndrome differentiation criteria of Liver depression and Spleen deficiency syndrome in traditional Chinese medicine. 2.Age between 18~65 years old, gender is not limited. 3. Informed consent, voluntary participation. The process of obtaining informed consent should be in accordance with GCP regulations.

排除标准：

1. 不能配合进行临床数据采集者。 2. 妊娠期、哺乳期妇女。 3. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤、心力衰竭、中风急性期、严重肝肾功能不全等。 4. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 6. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 7. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. Those who cannot cooperate with clinical data collection. 2. Pregnant and lactating women. 3. Have serious primary diseases in various systems or or serious diseases that affect their survival, such as malignant tumors, heart failure, acute stroke, severe liver and kidney insufficiency, etc. 4. Those who are unable to give full informed consent due to intellectual or behavioral disabilities. 5. Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse. 6. According to the judgment of the investigator, other lesions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in the working environment, and other conditions that are easy to cause loss of follow-up. 7. Allergies, such as a history of allergies to two or more drugs or foods; or those who are known to be allergic to the ingredients of the formula being studied.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

100

Group：

Unexposed group

Sample size：

干预措施：

除外徐氏抑肝扶脾方的其他治疗方法，包括胃肠道解痉剂、微生态调节剂等

干预措施代码：

Intervention：

Other treatments except for Xu's Yigan Fupi Formula, including gastrointestinal antispasmodics, microecological regulators, etc.

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

100

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

徐氏抑肝扶脾方

干预措施代码：

XYGFP

Intervention：

Xu's Yigan Fupi Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

南京

市(区县)：

秦淮区

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routines

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS 生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol粪便性状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bristol score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理测评

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fecal metabolomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS症状严重程度积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-SSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能磁共振检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Functional MRI of brain

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“复发”与“未复发”

指标类型：

主要指标

Outcome：

'relapse' or 'relapse-free'

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

NRS11分级评分+Bristol粪便性状评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routines

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of symptoms and signs in traditional Chinese medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal routines

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按患者意愿决定分入组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are divided into different groups according to their wishes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题并发表相关论文后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research being finished and articles being published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集主要由刘奕序、余烨清和戴珊珊负责；数据管理由项目负责人和联系人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Yixu Liu, Yeqing Yu and Shanshan Dai will be responsible for the data collection；Project leader and contact will be responsible for the data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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