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揿针治疗糖尿病周围神经病变的临床观察－一项随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000078

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-24

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

揿针治疗糖尿病周围神经病变的临床观察－一项随机对照研究

Public title：

Thumb-tack Needle for Subcutaneous Embedding in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针治疗糖尿病周围神经病变的临床观察－一项随机对照研究

Scientific title：

Thumb-tack Needle for Subcutaneous Embedding in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张永文

研究负责人：

张永文

Applicant：

Yongwen Zhang

Study leader：

Yongwen Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13914749684

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13914749684

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13914749684@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13914749684@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市中西医结合医院内分泌病科

研究负责人通讯地址：

南京市中西医结合医院内分泌病科

Applicant address：

Department of Endocrinology, Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210014, China.

Study leader's address：

Department of Endocrinology, Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210014, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中西医结合医院内分泌病科

Applicant's institution：

Department of Endocrinology, Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210014, China.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

文24－04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Integrated Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈磊垚

Contact Name of the ethic committee：

Leiyao Cheng

伦理委员会联系地址：

南京市中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210014, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18951768829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

651543010@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市中西医结合医院

Primary sponsor：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210014, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210014, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

JIANGSU

City：

单位(医院)：

南京市中西医结合医院

具体地址：

南京市玄武区孝陵卫179号

Institution
hospital：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210014, China.

Address：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210014, China.

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

糖尿病周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Peripheral Neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究评估揿针治疗糖尿病周围神经病变(DPN)的有效性和安全性。

Objectives of Study：

This study evaluated the efficacy and safety of thumb-tack needle for subcutaneous embedding as a treatment for patients with diabetic peripheral neuropathy (DPN)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

诊断为DPN的2型糖尿病患者；3个月内未调整与DPN相关的药物；SNAP < 6μV或神经传导速度< 42 m/s)；腓骨SNAP < 10μV，腓骨NLG < 42 m/s，胫骨MNAP < 8 mV，胫骨MNLG < 40 m/s；无周围神经病变针灸治疗史。

Inclusion criteria

Patients with type 2 diabetes diagnosed with DPN; No adjustment of DPN-related drugs within 3 months; SNAP < 6μV or nerve conduction velocity < 42 m/s); Fibula SNAP < 10μV, fibula NLG < 42 m/s, tibia MNAP < 8 mV, tibia MNLG < 40 m/s; No history of acupuncture treatment for peripheral neuropathy.

排除标准：

BMI > 35 kg/m2；非糖尿病引起的PN(如酗酒、化疗、遗传原因、慢性炎症或特发性PN等)；癫痫史；凝血功能障碍或使用抗凝剂伴出血；下肢有细菌感染或者其他皮肤病，妨碍针灸治疗的；近3个月内下肢骨折；最近3个月内曾接受针灸治疗；目前正在参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

BMI > 35 kg/m2; PN not caused by diabetes (such as alcoholism, chemotherapy, genetic causes, chronic inflammation or idiopathic PN, etc.); History of epilepsy; Coagulation dysfunction or use of anticoagulants with bleeding; Having bacterial infection or other skin diseases in the lower extremities, hindering acupuncture treatment; Lower extremity fracture within the last 3 months; Have received acupuncture treatment within the last 3 months; He is currently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2024-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01

至To      2024-06-15

干预措施：

Interventions：

组别：

揿针组

样本量：

31

Group：

Thumb-tack needle Group

Sample size：

干预措施：

揿针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Thumb-tack needle

Intervention code：

组别：

针灸组

样本量：

31

Group：

Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

JIANGSU

City：

单位(医院)：

东部战区总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

General Hospital of Eastern Military Area, Nanjing 210012, China.

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

JIANGSU

City：

单位(医院)：

南京市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated with Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210014, China.

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nerve conduction velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 总症状积分、VAS 疼痛积分、NPSI 总强度积分、SES全球情感疼痛积分、SES 全球感觉疼痛体验、DPNPI总积分、SF-12 物理量表及SF-12 心理量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS overall complaints, VAS pain, NPSI Total intensity score ,SES global affective pain experience,SES global sensory pain experience, DPNPI total score, SF-12 physical component scale, SF-12 mental component scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 28 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generated by the computer

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study was published after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由病例记录表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed by case records

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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