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电针调控CCL2/CCR2通路缓解神经病理性疼痛的机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000134

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针调控CCL2/CCR2通路缓解神经病理性疼痛的机制研究

Public title：

Mechanism of electroacupuncture regulation of CCL2/CCR2 pathway in relieving neuropathic pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针调控CCL2/CCR2通路缓解神经病理性疼痛的机制研究

Scientific title：

Mechanism of electroacupuncture regulation of CCL2/CCR2 pathway in relieving neuropathic pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢晨星

研究负责人：

刘国凯

Applicant：

Xie Chenxing

Study leader：

Liu Guokai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 0129 3051

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1085 1898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1655690858@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guokai_liu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No.5 Hai Yuncang Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No.5 Hai Yuncang Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-505-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Hai Yuncang Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

Chinese

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital

Address：

No.5 Hai Yuncang Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

2024年基本科研业务费“揭榜挂帅”项目

Source(s) of funding：

2024 Basic Research Business Expense "Unveiling the List and Leading the Way" Project

研究疾病：

腰椎间盘突出症继发坐骨神经痛

研究疾病代码：

Target disease：

Secondary sciatica due to lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过临床疗效验证 CCL2/CCR2 通路调控巨噬细胞亚型转换，影响神经再生/修复，参与神经损伤慢性痛的机制。 （2）探究电针通过 CCL2/CCR2 通路调控巨噬细胞亚型转换，影响神经再生/修复，缓解神经损伤慢性痛的机制。

Objectives of Study：

(1) Through clinical efficacy verification the CCL2/CCR2 pathway regulates macrophage subtype switching affects nerve regeneration/repair and participates in the mechanism of chronic pain caused by nerve injury. (2) Exploring the mechanism by which electroacupuncture regulates macrophage subtype switching through the CCL2/CCR2 pathway affects nerve regeneration/repair and alleviates chronic pain caused by nerve injury.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分： - 盐酸利多卡因（西安迪赛生物药业有限责任公司，国药准字H61020714） - 复方倍他米松 - 0.9%生理盐水 治疗方案： 1电针组： 取穴：阿是穴、合谷、太冲、委中 操作：针刺前消毒，用无菌海绵垫固定穴区。阿是穴、委中穴直刺1针，上下或左右斜刺2针，均用平补平泻手法得气，再用电针仪连接斜刺两针，用疏密波调节电流至患者耐受。合谷、太冲直刺得气。 留针时间及疗程：留针20分钟，每周针刺3次，共4周 2神经阻滞： 患者俯卧位，标记穿刺点，消毒后用一次性注射器注射1%盐酸利多卡因5mL局部麻醉，再用穿刺针进针至椎间孔外侧区域，回抽无异常后注射消炎镇痛混合液5～10mL，注射后贴住针眼，1次治疗 3电针复合神经阻滞组： 在腰椎神经根阻滞基础上复合电针治疗

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug ingredients: - Lidocaine hydrochloride (Xi'an Desai Bio-Pharmaceutical Co. Ltd. National Medicine Standard H61020714) - Compound betamethasone - 0.9% saline solution Treatment plan: 1. Electro-acupuncture group: - Acupuncture points: Ah-shi points Hegu Taichong Weizhong. - Operation: Disinfect before needling and fix the acupoint area with a sterile sponge pad. For Ah-shi points and Weizhong points insert one needle vertically and two needles obliquely up and down or left and right. Use the even reinforcing and reducing technique to obtain the Qi then connect the two oblique needles to the electro-acupuncture device and adjust the current with intermittent dense wave to the patient's tolerance. Insert needles vertically to obtain the Qi at Hegu and Taichong points. - Needle retention time and course: Retain needles for 20 minutes perform acupuncture three times a week for a total of four weeks. 2. Nerve block: - The patient lies in a prone position. Mark the puncture points disinfect and then use a disposable syringe to inject 5mL of 1% lidocaine hydrochloride for local anesthesia. Insert the puncture needle into the outer area of the intervertebral foramen and after aspirating without any abnormalities inject 5-10mL of anti-inflammatory and analgesic mixed solution. After injection cover the puncture site one treatment session. 3. Electro-acupuncture combined with nerve block group: - On the basis of lumbar nerve root block combine electro-acupuncture treatment

纳入标准：

(1)年龄在18—60岁者(包括18岁和60岁)，性别不限。 (2)符合腰椎间盘突出继发坐骨神经痛的诊断标准。 (3)同意遵守研究方案，并按方案要求完成研究。 (4)能配合检查及治疗，能理解和配合填写调查问卷、量表，签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 以上4条同时符合者方能纳入试验。

Inclusion criteria

(1) Individuals aged between 18 and 60 (including both 18 and 60 years old) regardless of gender. (2) Meets the diagnostic criteria for secondary sciatica caused by lumbar disc herniation. (3) Agree to comply with the research protocol and complete the study as required by the protocol. (4) Can cooperate with examination and treatment understand and cooperate in filling out survey questionnaires and scales sign informed consent forms and voluntarily participate in this study. Only those who meet all four criteria can be included in the experiment.

排除标准：

（1）严重的进行性神经症状(例如马尾神经综合征和进行性肌无力)； （2）有腰椎手术病史者； （3）除外腰椎原因导致的下肢疼痛和其他症状，如干性坐骨神经痛； （4）双下肢都有放射性疼痛症状的中央型突出者； （5）有严重心肺疾病患者； （6）妇女怀孕或哺乳期的；

Exclusion criteria：

(1) Severe progressive neurological symptoms (such as cauda equina syndrome and progressive muscle weakness); (2) Individuals with a history of lumbar spine surgery; (3) Excluding lower limb pain and other symptoms caused by lumbar spine reasons such as dry sciatica; (4) Central type protrusion with radiating pain symptoms in both lower limbs; (5) Patients with severe heart and lung diseases; (6) Pregnant or breastfeeding women;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-05

至To      2026-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-05

至To      2026-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

电针复合神经阻滞组

样本量：

50

Group：

Electroacupuncture combined with nerve block group

Sample size：

干预措施：

电针复合神经阻滞组：在腰椎神经根阻滞的基础上复合电针治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture combined with nerve block group: on the basis of lumbar nerve root block, combined with electroacupuncture treatment.

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

50

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

在针刺之前，使用75%酒精棉签，消毒穴位局部皮肤，将无菌海绵垫黏合固定于局部穴区皮肤。于阿是穴及委中穴施以电针处理，于合谷穴与太冲穴施以单纯针刺治疗，留针20分钟。每周针刺3次，共治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

Before needling, use a 75% alcohol swab to disinfect the local skin of the acupoint, and fix a sterile sponge pad to the skin of the local acupoint area. Apply electroacupuncture treatment to Ashi and Weizhong points, and apply simple acupuncture treatment to Hegu and Taichong points, leaving the needles for 20 minutes. Acupuncture 3 times a week for a total of 4 weeks of treatment.

Intervention code：

组别：

神经阻滞组

样本量：

50

Group：

Neuroblock group

Sample size：

干预措施：

患者选取合适体位，选定穿刺点，皮肤常规消毒后，先局部麻醉，再用穿刺针进针，回抽无血脑脊液后，缓慢注射消炎镇痛混合液 ，起针后贴住针眼，注射1次治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The patient selects a suitable position, selects the puncture site, and after routine skin disinfection, local anesthesia is first administered. Then, a puncture needle is inserted, and after withdrawing bloodless cerebrospinal fluid, a mixture of anti-inflammatory and analgesic agents is slowly injected. After the needle is removed, it is placed against the needle eye and injected once for treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

Chinese

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Affiliated Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

其他评价时间腿痛数字模拟评分NRS较基线减少值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other evaluation time leg pain numerical simulation score NRS decreased compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次治疗后3天、1、2、8、16周、6个月

测量方法：

问卷量表

Measure time point of outcome：

3 days, 1, 2, 8, 16 weeks, 6 months after the first treatment

Measure method：

Questionnaire scale

指标中文名：

治疗前后血清中IL-10的浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concentration of IL-10 in serum before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后第四周

测量方法：

ELISA检测

Measure time point of outcome：

Four weeks after intervention

Measure method：

ELISA detection

指标中文名：

第4周腿痛数字模拟评分(NRS)平均值较基线减少值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The average decrease in NRS score for leg pain in the fourth week compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后第四周

测量方法：

问卷量表

Measure time point of outcome：

Four weeks after intervention

Measure method：

Questionnaire scale

指标中文名：

治疗前后血清中IL-1β的浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concentration of IL-1 β in serum before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后第四周

测量方法：

ELISA检测

Measure time point of outcome：

Four weeks after intervention

Measure method：

ELISA detection

指标中文名：

治疗前后血清中CX3CR1+免疫细胞的数量和比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and proportion of CX3CR1+immune cells in serum before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后第四周

测量方法：

流式检测

Measure time point of outcome：

Four weeks after intervention

Measure method：

Flow detection

指标中文名：

腰痛数字模拟评分NRS较基线减少值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decreased value of NRS in low back pain digital simulation score compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次治疗后3天、1、2、4、8、16周、6个月

测量方法：

问卷量表

Measure time point of outcome：

3 days, 1, 2, 4, 8, 16 weeks, 6 months after the first treatment

Measure method：

Questionnaire scale

指标中文名：

治疗前后血清中CCR2+免疫细胞的数量和比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and proportion of CCR2+immune cells in serum before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后第四周

测量方法：

流式检测

Measure time point of outcome：

Four weeks after intervention

Measure method：

Flow detection

指标中文名：

治疗前后血清中IL-4的浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concentration of IL-4 in serum before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后第四周

测量方法：

ELISA检测

Measure time point of outcome：

Four weeks after intervention

Measure method：

ELISA detection

指标中文名：

治疗前后血清中CCL2的浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concentration of CCL2 in serum before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后第四周

测量方法：

ELISA检测

Measure time point of outcome：

Four weeks after intervention

Measure method：

ELISA detection

指标中文名：

治疗前后血清中IL-6的浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concentration of IL-6 in serum before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后第四周

测量方法：

ELISA检测

Measure time point of outcome：

Four weeks after intervention

Measure method：

ELISA detection

指标中文名：

治疗前后血清中CCR2的浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concentration of CCR2 in serum before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后第四周

测量方法：

ELISA检测

Measure time point of outcome：

Four weeks after intervention

Measure method：

ELISA detection

指标中文名：

Oswestry 功能障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次治疗后3天、1、2、4、8、16周、6个月

测量方法：

问卷量表

Measure time point of outcome：

3 days 1 2 4 8 16 weeks 6 months after the first treatment

Measure method：

Questionnaire scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与病人入组管理及干预操作的课题参与人员从选择1-150的抽签小程序，在患者入组时由管理病人的工作人员组织随机抽签。并按抽签顺序以1-50为电针组，51-100为神经阻滞组，101-150为电针复合神经阻滞组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants in the project who do not participate in patient enrollment management and intervention operations will be selected from a lottery mini program ranging from 1-150. When patients are enrolled the staff managing the patients will organize a random lottery. And according to the drawing order groups 1-50 are the electroacupuncture group groups 51-100 are the nerve block group and groups 101-150 are the electroacupuncture combined nerve block group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有随访的参与人员按照实验方案对患者进行随访，并记录病例记录表，由数据管理的参与人员将数据录入电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Participants with follow-up will follow up with patients according to the experimental protocol and record the case record form. The data will be entered into the electronic collection and management system by the data management participants.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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