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癌痛膏对晚期癌症患者癌痛的疼痛数字评分量表(NRS)评分影响：一项随机对照试验方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000124

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

癌痛膏对晚期癌症患者癌痛的疼痛数字评分量表(NRS)评分影响：一项随机对照试验方案

Public title：

A Randomized Controlled Trial Protocol to Evaluate the Effect of Cancer Pain Patch on Numerical Rating Scale (NRS) Scores in Advanced Cancer Patients with Cancer Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

癌痛膏对晚期癌症患者癌痛的疼痛数字评分量表(NRS)评分影响：一项随机对照试验方案

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial Protocol to Evaluate the Effect of Cancer Pain Patch on Numerical Rating Scale (NRS) Scores in Advanced Cancer Patients with Cancer Pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阮璐薇

研究负责人：

阮璐薇

Applicant：

luwei ruan

Study leader：

luwei ruan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18344981715

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18344981715

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

676230959@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

676230959@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省三明市三元区沙洲新村13幢

研究负责人通讯地址：

福建省三明市三元区沙洲新村13幢

Applicant address：

13 buildings of Shazhou New Village Sanyuan District Sanming FujianChina

Study leader's address：

13 buildings of Shazhou New Village Sanyuan District Sanming FujianChina

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

三明市中西医结合医院

Applicant's institution：

Sanming Integrated Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-58

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

三明市中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sanming Integrated Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈聪水

Contact Name of the ethic committee：

congshui chen

伦理委员会联系地址：

福建省三明市三元区沙洲新村13幢三明市中西医结合医院医务部

Contact Address of the ethic committee：

Department of Medical Affairs Sanming Integrated Medicine Hospital 13 buildings of Shazhou New Village Sanyuan District Sanming Fujian China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0598-8090691

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2546374445@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

三明市中西医结合医院

Primary sponsor：

Sanming Integrated Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省三明市三元区沙洲新村13幢

Primary sponsor's address：

13 buildings of Shazhou New Village Sanyuan District Sanming FujianChina

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

三明市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Sanming

单位(医院)：

三明市中西医结合医院

具体地址：

福建省三明市三元区沙洲新村13幢

Institution
hospital：

Sanming Integrated Medicine Hospital

Address：

13 buildings of Shazhou New Village Sanyuan District Sanming FujianChina

经费或物资来源：

三明市科学技术局

Source(s) of funding：

Sanming Science and Technology Bureau

研究疾病：

癌性疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在评估癌痛膏联合常规治疗对晚期癌症患者疼痛数字评分量表（NRS）评分的改善作用，主要目标是通过对比治疗前后的NRS评分变化，明确癌痛膏在缓解癌症相关疼痛中的有效性。此外，本研究还将探讨癌痛膏联合常规治疗对以下次要结局指标的影响：（1）阿片类药物日均消耗量，以评估联合治疗对阿片类药物使用的影响；（2）生活质量评分（EORTC QLQ-C30量表），以了解患者在治疗过程中的生活质量变化；（3）不良反应发生率，旨在评估联合治疗的安全性；（4）患者满意度，以了解患者对治疗效果的主观感受和满意程度。通过这些研究目标，我们希望通过实用性随机对照试验评价癌痛膏治疗癌痛的有效性和安全性，为癌痛膏治疗癌痛的临床实践提供参考和高质量临床研究证据。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy of the cancer pain patch in conjunction with standard treatment in improving the Numeric Rating Scale (NRS) scores for pain in patients with advanced cancer. The primary objective is to determine the effectiveness of the cancer pain patch in alleviating cancer-related pain by comparing the changes in NRS scores before and after treatment. Additionally this study will explore the impact of the cancer pain patch combined with standard treatment on the following secondary outcome measures: (1) average daily consumption of opioids to assess the effect of the combined treatment on opioid usage; (2) quality of life scores measured by the EORTC QLQ-C30 scale to evaluate changes in patients' quality of life during the treatment process; (3) incidence of adverse reactions aiming to assess the safety of the combined treatment; and (4) patient satisfaction to understand patients' subjective experiences and satisfaction with treatment outcomes. Through these research objectives we aim to evaluate the efficacy and safety of the cancer pain patch for cancer pain management through a practical randomized controlled trial providing reference and high-quality clinical research evidence for the clinical practice of using cancer pain patches in treating cancer pain.

药物成份或治疗方案详述：

制川乌30g 制草乌30g 花椒20g 伸筋草50g 透骨草30g 海桐皮30g 桂枝15g 千年健20g 蜜麻黄20g 红花20g 川芎20g 干姜40g

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18岁-75岁； ②病理诊断明确为恶性肿瘤； ③入院时伴随中重度疼痛，包括肿瘤引起的疼痛和因癌症治疗引起的疼痛，疼痛数字评价量表（Numerical rating scale, NRS）评分≥4分； ④签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) patients with age 18-75 years; (2) malignant tumor of the colon can be diagnosed by pathological examination; (3) admission with numerical rating scale (NRS) ≥ 4 regardless of pain caused by the tumor and tumor treatment; (4)patients who signed informed consent.

排除标准：

①排除孕妇、哺乳期妇女； ②排除凝血功能试验异常，局部皮肤病变如烧伤、湿疹、溃疡、冻疮破溃等贴敷治疗禁忌症患者； ③排除无法充分配合治疗和测评者； ④排除严重合并症如严重心律失常、心肌梗死等濒危患者； ⑤排除其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

(1)Pregnant and lactating women; (2)Abnormal blood coagulation test local skin lesions such as burns eczema ulcers frostbite ulcers and other contraindications to patch treatment; (3)Unable to cooperate with the treatment or evaluation; (4)With severe complication such as severe arrhythmia and myocardial infarction; (5)Other conditions the reseachers consider to be ineligible in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2028-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2027-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

Controlled Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+镇痛药物

干预措施代码：

Intervention：

placebo on the basis of analgesic management

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

53

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

癌痛膏+镇痛药物

干预措施代码：

Intervention：

cancer pain patch needling on the basis of analgesic management

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 106

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

三明市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

三明市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sanming Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the scords of EORTC QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药品日均消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average daily consumption of opioids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学家采用区组随机化的方法进行随机分配，将106例患者随机分配至治疗组和对照组，每组各53例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

106 subjects will be randomly assigned to the treatment group and the controlled group with 30 cases in every group by statistician via block randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究中心的专职人员收集，电子病历和CRF都将用于收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected by the full-time staff of the research sites and both the Electronic Medical Record and CRF will be used to collect data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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