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太极康复方案对高血压患者干预效果的影响及其机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000813

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

太极康复方案对高血压患者干预效果的影响及其机制研究

Public title：

Study on the influence of Tai Chi rehabilitation program on the intervention effect of hypertension patients and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极康复方案对高血压患者干预效果的影响及其机制研究

Scientific title：

Study on the influence of Tai Chi rehabilitation program on the intervention effect of hypertension patients and its mechanism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

房辉

研究负责人：

吕韶钧

Applicant：

Hui Fang

Study leader：

Shaojun Lyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17701327499

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0120 3670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanghuiwonderful@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

l13121860699@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

Applicant address：

19 Xinjiekouwai Avenue Haidian District Beijing China

Study leader's address：

19 Xinjiekouwai Avenue Haidian District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100875

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100875

申请人所在单位：

北京师范大学

Applicant's institution：

Beijing Normal University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022011H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京师范大学体育与运动学院实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Experimental Ethics Committee of College of Physical Education and Sport of Beijing Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

马运超

Contact Name of the ethic committee：

Yunchao Ma

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Xinjiekouwai Avenue Haidian District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 131 6161 5533

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

mayunchaoqf@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京师范大学

Primary sponsor：

Beijing Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

Primary sponsor's address：

19 Xinjiekouwai Avenue Haidian District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京师范大学

具体地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

Institution
hospital：

Beijing Normal University

Address：

19 Xinjiekouwai Avenue Haidian District Beijing China

经费或物资来源：

北京师范大学引进人才－武术与民族传统体育推广研究课题

Source(s) of funding：

Introduction of Talents - Wushu and Ethnic Traditional Sports Promotion Research Project Beijing Normal University

研究疾病：

高血压

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

运用太极康养方案对高血压患者进行干预，探讨太极康养方案对高血压患者的治疗效果。为代高血压患者的临床治疗提供全新的健康促进视角。为太极拳临床干预提供循证依据，同时为高血压患者提供一个以传统养生功法为核心的中国康复方案。

Objectives of Study：

To use tai Chi regimen to intervene in patients with hypertension and discusses the therapeutic effect of tai chi regimen on patients with hypertension. To provide a new perspective of health promotion for the clinical treatment of patients with hypertension. To provide evidence-based basis for clinical intervention of Taijiquan and to provide a Chinese program of prevention and treatment with traditional health exercises for patients with hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）原发性高血压患者； （2）符合高血压 1、2 级西医诊断标准的患者；1级高血压是指收缩压为140-159mmHg、舒张压90-99mmHg；2级高血压是收缩压为160-179mmHg、舒张压为100-109mmHg； （3）年龄 30 至 70岁,男女不限； （4）受试者能够理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意。

Inclusion criteria

(1) Patients with essential hypertension; (2) Patients who meet the diagnostic criteria of grade 1 and 2 Western medicine for hypertension; Grade 1 hypertension is defined as systolic blood pressure of 140-159mmHg and diastolic blood pressure of 90-99mmHg. Grade 2 hypertension is defined as a systolic blood pressure of 160-179 mmHg and a diastolic blood pressure of 100-109 mmHg. (3) Aged 30-70 years old male or female; (4) The subjects can understand the purpose of the clinical trial voluntarily participate in and sign the informed consent.

排除标准：

（1）妊娠期及哺乳期的妇女； （2）对治疗药物具有严重的不良反应或药物治疗无效者； （3）继发性高血压患者或顽固性高血压患者； （4）无法完成规定运动方案者； （5）近3个月内参加其他临床试验或进行规律性太极拳练习的患者； （6）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Women during pregnancy and breastfeeding; (2)Serious adverse reactions to therapeutic drugs or ineffective drug treatment; (3) Patients with secondary hypertension or refractory hypertension; (4) unable to complete the prescribed exercise program; (5) Patients who participated in other clinical trials or performed regular tai chi exercises within the past 3 months; (6) The investigator judged that the patient had poor compliance and could not complete the clinical trial as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-01

至To      2023-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2023-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

30

Group：

Blank Control

Sample size：

干预措施：

空白对照组保持日常生活方式，不进行任何规律性运动干预。

干预措施代码：

Intervention：

The blank control group maintained their daily lifestyle without any regular exercise intervention

Intervention code：

组别：

太极康复方案组

样本量：

30

Group：

Tai Chi rehabilitation program

Sample size：

干预措施：

太极康复方案由四部分组成：拳境导入、太极（八法五步）、太极运劲功及太极松静功。

干预措施代码：

Intervention：

The systematic Tai Chi rehabilitation program is composed of four parts: Quanjing Daoru Bafa Wubu of Tai Chi Tai Chi Yunjingong and Tai Chi Songjinggong

Intervention code：

组别：

常规运动康复方案组

样本量：

30

Group：

Conventional Exercise rehabilitation program

Sample size：

干预措施：

常规运动康复方案主要有四部分组成：热身操、有氧操、抗阻运动、整理放松。

干预措施代码：

Intervention：

The systematic Conventional Exercise rehabilitation program is composed of four parts: warm-up exercises, aerobic exercises, resistance exercises, and finishing and relaxation.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

淄博市博山区中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Boshan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

淄博万杰医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Zibo Wandresher Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧化应激

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxidative stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表（SCL-90）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale (SCL-90)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础运动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic motor skills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RAAS系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

RAAS system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非编码RNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

miRNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动依从性自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Adherence Self-Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖脂代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycolipid metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观遗传调控

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epigenetic regulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群及代谢产物指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of intestinal flora and metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内分泌相关激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular endothelial function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经递质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurotransmitter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹斯堡睡眠量表（PSQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在受试者完成全部筛选检查，经研究者判断符合入选/排除标准后，进行随机分组。随机化由第三方负责。采用随机化方法，将研究对象按1：1：1的比例分配到三个研究组。随机分组序列由SAS/PLAN过程产生。将各随机分配序列依次放入编号的密闭、不透光信封封口保存。研究者在确定入组患者的编号后，按照相应的编号打开信封，按照随机分组的结果分别给患者进行相应治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed after subjects completed all screening tests and met the inclusion/exclusion criteria as judged by the investigator. Randomization was performed by a third party. Randomization was used to assign subjects to the three study groups in a 1:1:1 ratio. Randomized grouping sequences were generated by the SAS/PLAN process. Each random assignment sequence was sequentially placed into numbered airtight opaque envelopes sealed and stored. After determining the number of the enrolled patients the researcher opened the envelopes according to the corresponding numbers and administered the appropriate treatment to the patients according to the randomized grouping respectively.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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