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个体化健康干预下运用穴位埋线技术对单纯性肥胖合并非酒精性脂肪肝患者的临床观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000775

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-08

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

个体化健康干预下运用穴位埋线技术对单纯性肥胖合并非酒精性脂肪肝患者的临床观察

Public title：

Clinical observation of patients with simple obesity and non-alcoholic fatty liver disease using acupoint thread embedding technique under individualized health intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化健康干预下运用穴位埋线技术对单纯性肥胖合并非酒精性脂肪肝患者的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of patients with simple obesity and non-alcoholic fatty liver disease using acupoint thread embedding technique under individualized health intervention

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘国林

研究负责人：

甘国林

Applicant：

Guo Lin Gan

Study leader：

Guo Lin Gan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18621825637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18621825637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gglsh91@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gglsh91@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区淮海西路338号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区淮海西路338号

Applicant address：

No.338Huaihai West RoadChangning DistrictShanghaichina

Study leader's address：

No.338Huaihai West RoadChangning DistrictShanghaichina

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200050

申请人所在单位：

中国人民解放军海军特色医学中心

Applicant's institution：

PLA Naval Medical Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024092901

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军海军特色医学中心医学伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Management Committee of the Naval Characteristic Medical Center of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘雪琦

Contact Name of the ethic committee：

Xue Qi Liu

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区淮海西路338号

Contact Address of the ethic committee：

No.338Huaihai West RoadChangning DistrictShanghaichina

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-81815026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shawnalala@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军海军特色医学中心

Primary sponsor：

PLA Naval Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路338号

Primary sponsor's address：

No.338Huaihai West RoadChangning DistrictShanghaichina

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国人民解放军海军特色医学中心

具体地址：

上海市淮海西路338号

Institution
hospital：

PLA Naval Medical Center

Address：

No.338Huaihai West RoadChangning DistrictShanghaichina

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会中医药科研项目（青年引导类）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Traditional Chinese Medicine Research Project (Youth Guidance)

研究疾病：

单纯性肥胖、非酒精性脂肪肝

研究疾病代码：

Target disease：

Simple obesity, non-alcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目通过收集肥胖合并非酒精性脂肪肝220例患者，通过有效的健康干预模式，运用穴位埋线技术针对单纯性肥胖合并NAFLD，最大化的发挥消脂减肥的作用，促使患者减肥效果更持久、更健康、更能塑造美丽的形体，达成身体与心理健康双赢的目标。

Objectives of Study：

This project collects 220 patients with obesity and non-alcoholic fatty liver disease, and uses acupoint thread embedding technology to maximize the effect of cellulite and weight loss, so as to promote the patient's weight loss effect to be more durable, healthier, and more beautiful, and achieve a win-win goal of physical and mental health.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①实际体重＞标准体重的20%；②BMI≥28kg/m2；③脂肪百分率＞30%；④肝脏影像学的表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准且无其他原因可供解释；⑤排除因病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、遗传性肝病等可导致脂肪肝的相关病种; ⑥既往无饮酒史或毫升数折合乙醇含量＜140g/周(女性＜70g/周) ；⑦以上6项中符合前3项中的2项且同时符合后3项者即可诊断；⑧年龄18～60岁；⑨自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The actual body weight > 20% of the standard body weight; ②BMI≥28kg/m2； (3) The percentage of fat >30%; (4) The imaging findings of the liver met the diagnostic criteria for diffuse fatty liver and there was no other reason to explain it; (5) Exclude related diseases that can lead to fatty liver due to viral hepatitis, autoimmune liver disease, drug-induced liver injury, hereditary liver disease, etc.; (6) No previous alcohol history or milliliter equivalent ethanol content <140g/week (<70g/week for women); (7) Those who meet 2 of the first 3 of the above 6 items and meet the last 3 items at the same time can be diagnosed; (8) Age 18~60 years old; (9) Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

①继发性肥胖者；②3个月内采用其他方式治疗肥胖者；③中途采用其他治疗或自行终止治疗者；④出现明显肝损伤，血清转氨酶>正常上限 2 倍，严重肝肾功能不全者；⑤妊娠期或哺乳期妇女；⑥蛋白过敏者；⑦其他医师认为不宜进行治疗的情况者；⑧心脑血管疾病、精神异常、血液病、肿瘤、糖尿病者。

Exclusion criteria：

(1) Secondary obesity; (2) other methods of treatment for obese patients within 3 months; (3) Those who use other treatments or terminate treatment on their own; (4) Patients with obvious liver injury, serum aminotransferases > 2 times the upper limit of normal, and severe liver and kidney insufficiency; (5) Pregnant or lactating women; (6) Protein allergy; (7) Other conditions that the physician deems inappropriate for treatment; (8) Patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases, mental abnormalities, blood diseases, tumors, and diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-15

至To      2026-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-08

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

个体化健康干预

干预措施代码：

Intervention：

Individualized health interventions

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

110

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

个体化健康干预联合穴位埋线疗法

干预措施代码：

Intervention：

Individualized health intervention combined with acupoint thread embedding therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

中国人民解放军海军特色医学中心

单位级别：

部队三级甲等

Institution/hospital：

PLA Naval Medical Center

Level of the institution：

The army is of Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI（body mass index）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，干预期，随访期

测量方法：

通过身高与体重值利用专用公式计算

Measure time point of outcome：

Screening period, baseline period, intervention period, follow-up period

Measure method：

Height and weight values are calculated using a proprietary formula

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，干预期，随访期

测量方法：

皮尺测量

Measure time point of outcome：

Screening period, baseline period, intervention period, follow-up period

Measure method：

Measure with a tape measure

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist-to-hip ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，干预期，随访期

测量方法：

计算腰围与臀围的比值

Measure time point of outcome：

Screening period baseline period intervention period follow-up period

Measure method：

Calculate the ratio of waist circumference to hip circumference

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液化验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

中医体质评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM constitution assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PBF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏超声检查前后分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores before and after liver ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机同期对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized contemporaneous controlled trials

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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