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排针平刺法联合利扎曲坦对偏头痛急性期镇痛治疗的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000156

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

排针平刺法联合利扎曲坦对偏头痛急性期镇痛治疗的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the analgesic treatment of migraine in acute phase with the combination of horizontal penetration needling and rizatritan

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

排针平刺法联合利扎曲坦对偏头痛急性期镇痛治疗的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the analgesic treatment of migraine in acute phase with the combination of horizontal penetration needling and rizatritan

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

寇任重

研究负责人：

寇任重

Applicant：

Renzhong Kou

Study leader：

Renzhong Kou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15861813731

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15861813731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

530950775@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

530950775@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

157 Daming Road, Nanjing, JiangsuProvince

Study leader's address：

157 Daming Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EEthics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

孔德松

Contact Name of the ethic committee：

Desong Kong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Daming Road, Nanjing, JiangsuProvince

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02552276505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kongds@njucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

157 Daming Road, Nanjing, JiangsuProvince

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road, Nanjing, JiangsuProvince

经费或物资来源：

针药结合教育部重点实验室（南京中医药大学）2023年度针药结合开放课题

Source(s) of funding：

Key Laboratory of Needle and Drug Combination of Ministry of Education (Nanjing University of Chines

研究疾病：

偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟在前期研究基础上扩大样本量，对“排针平刺法”结合利扎曲坦对偏头痛急性期镇痛治疗疗效和安全性进行随机对照研究，以验证针药结合方案在疗效和安全性方面的优势并明确其适应范围，为进一步推广本团队防治偏头痛的针药结合方案提供临床证据。

Objectives of Study：

This study intends to expand the sample size on the basis of previous studies, and conduct a randomized controlled study on the efficacy and safety of "needling flat acupuncture method" combined with rizatriptan in the treatment of migraine pain in the acute phase, so as to verify the advantages of the combination of acupuncture and medicine in terms of efficacy and safety, and clarify its scope of adaptation, so as to provide clinical evidence for further promotion of our team's combination of acupuncture and medicine for the prevention and treatment of migraine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合无先兆偏头痛及有先兆偏头痛的诊断标准； ②年龄18~50岁，且有偏头痛病史12个月以上； ③急性发作期，疼痛程度以视觉模拟评分(visual analogue scale,VAS)法评估4分以上者； ④患者自愿接受相关急性期镇痛治疗，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Meet the diagnostic criteria of migraine without aura and migraine with aura; ②Aged 18-50 years, with a history of migraine for more than 12 months; ③In the acute phase, the pain degree was evaluated by visual analogue scale (VAS) method with 4 points or more; ④Patients voluntarily received relevant acute analgesia treatment and signed informed consent.

排除标准：

①有高血压且目前血压控制不稳（2期，高危者及以上者）、冠心病（包括安装起搏器的患者）、脑梗塞等心脑血管狭窄或阻塞性病变，周围血管狭窄、阻塞者； ②合并有肝、肾、消化、血液系统等严重原发性疾病者； ③精神病患者，或合并感染及出血者； ④孕妇或哺乳期妇女； ⑤有器质性病变的患者； ⑥不能理解和配合视觉模拟评分(visual analogue scale,VAS)法的患者。

Exclusion criteria：

①Patients with hypertension and current unstable blood pressure control (stage 2, high-risk patients and above), coronary heart disease (including patients with pacemakers), cerebral infarction and other cardiovascular and cerebrovascular stenosis or obstructive diseases, peripheral vascular stenosis and obstruction; ②Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, digestion and blood system; ③Mental patients, or patients with infection and bleeding; ④Pregnant or lactating women; ⑤Patients with organic lesions; ⑥Patients who cannot understand and cooperate with the visual analogue scale (VAS) method.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-15

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-15

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

50

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

利扎曲坦

干预措施代码：

Intervention：

rizatriptan monobenzoate tablets

Intervention code：

组别：

针药组

样本量：

50

Group：

Acupuncture combined with medicine group

Sample size：

干预措施：

排针平刺法联合口服西药利扎曲坦

干预措施代码：

Intervention：

horizontal penetration needling and rizatriptan monobenzoate tablets

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

50

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

排针平刺法

干预措施代码：

Intervention：

horizontal penetration needling

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2h头痛消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h headache disappearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2h头痛缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2h Headache remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h头痛消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h headache disappearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h头痛缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h headache remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS 22.0软件给出随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS 22.0 software gives the random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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