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坐式艾灸仪临床应用安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000111

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

坐式艾灸仪临床应用安全性研究

Public title：

Study on the Safety of Clinical Application of Sitting Moxibustion Instrument

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

坐式艾灸仪临床应用安全性研究

Scientific title：

Study on the Safety of Clinical Application of Sitting Moxibustion Instrument

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓枫

研究负责人：

叶青

Applicant：

xiaofengliu

Study leader：

qingye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 2245 1944

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3630 4576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weiwei.gao@legendgxp.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weiwei.gao@legendgxp.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津滨海高新区滨海科技园渤龙产业园

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

Tianjin Binhai High tech Zone Binhai Science and Technology Park Bolong Industrial Park

Study leader's address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

力擎医药科技(上海)有限公司

Applicant's institution：

Liqing Pharmaceutical Technology (Shanghai) Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LCSY102号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

xiaoyunchen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcairb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区周浦医院

具体地址：

上海市浦东新区周浦镇周园路1500号

Institution
hospital：

Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai

Address：

No. 1500 Zhouyuan Road, Zhoupu Town, Pudong New Area, Shanghai

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

中国(+86)

市(区县)：

上海

Country：

china

Province：

shanghai

City：

shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

智艾医疗器械(上海)有限公司

Source(s) of funding：

Zhiai Medical Equipment (Shanghai) Co. Ltd

研究疾病：

传统医药

研究疾病代码：

Target disease：

traditional medicine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过临床研究，评估智艾医疗器械(上海)有限公司研发的坐式艾灸仪临床应用的安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the safety of the sitting moxibustion device developed by Zhiai Medical Equipment (Shanghai) Co. Ltd. through clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄18-80岁（含18、80岁），性别不限。 2、自愿参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1 Age range of 18-80 years old (including 18 and 80 years old) gender is not limited; 2 Voluntarily participate in this study and sign a written informed consent form.

排除标准：

1、身体有瘢痕和破损处者 2、对热过敏或艾灸治疗过敏者 3、不耐热及耐力差者 4、控制不佳的高血压及糖尿病患者 5、四肢行动障碍者 6、体内装有心脏起搏器者 7、妊娠或哺乳期妇女 8、研究者认为不适合入组的其他情况

Exclusion criteria：

1. Individuals with scars and damaged areas on their bodies. 2. Individuals with allergies to heat or treated with moxibustion. 3. Those who are not heat-resistant and have poor endurance. 4. Hypertension and diabetes patients with poor control. 5. Individuals with limb movement disorders. 6. Individuals with pacemakers inside their bodies. 7. Pregnant or lactating women. 8. Other situations that researchers believe are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-26

至To      2025-09-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-15

至To      2025-07-15

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

70

Group：

Single arm research

Sample size：

干预措施：

25℃≥室温≥20℃时，采用坐式艾灸仪（65℃，时间60min）治疗

干预措施代码：

Intervention：

When 25 ℃ ≥ room temperature ≥ 20 ℃, use a sitting moxibustion device (65 ℃, 60 minutes) for treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区周浦医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai

Level of the institution：

Grade III Grade B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

烫伤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of burns;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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