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不同类型间质性肺病临床特征与预后转归的前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000824

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同类型间质性肺病临床特征与预后转归的前瞻性队列研究

Public title：

Clinical characteristics and prognosis in different types of interstitial lung disease:A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

间质性肺病临床特征与预后转归

English Acronym：

CLinical chAracteristics and Prognosis study of ILDs

研究课题的正式科学名称：

不同类型间质性肺病临床特征与预后转归的前瞻性队列研究

Scientific title：

Clinical characteristics and prognosis in different types of interstitial lung disease:A Prospective Cohort Study

研究课题的正式科学名称简写：

间质性肺病临床特征与预后转归

Scientific title acronym：

CLinical chAracteristics and Prognosis study of ILDs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

CLAP-ILD Study

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱梦婷

研究负责人：

陈远彬

Applicant：

Mengting Zhu

Study leader：

Yuanbin Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18895649453

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15920174645

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

376735920@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyuanbin110@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital ofl Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZE2024-358-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital ofl Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Guangzhou Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

经费或物资来源：

广州市中医药防治慢性咳喘病重点实验室

Source(s) of funding：

Guangzhou Key Laboratory of Chinese Medicine for Chronic Cough and Asthma Prevention and Control

研究疾病：

间质性肺病

研究疾病代码：

Target disease：

Interstitial Lung Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.纳入不同类型的间质性肺病（ILD）患者进行随访管理，多时点采集ILD的中西医多维数据，包括临床症状、体征、中医四诊信息、证型分布、焦虑抑郁状态、肺功能以及胸部CT等临床信息，明确ILD不同亚型的中西医临床特征，探索中医证候分布规律、急性发作和疾病进展的危险因素以及预后转归，为构建ILD全周期规范化的中西医诊疗模式提供依据。 2.按访视计划定期采集ILD患者的痰液和血液样本，分析疾病发展过程中与证候表征相关的多维生物学指标及潜在生物标志物，探索ILD中医证候演变规律下的证候本质和药物干预潜在的作用靶点。

Objectives of Study：

1. Different types of interstitial lung disease (ILD) patients were enrolled for follow-up management. Multidimensional data of ILD in Chinese and Western medicine were collected at multiple time points including clinical symptoms signs information on the four diagnostic points of traditional Chinese medicine (TCM) distribution of symptoms anxiety and depression lung function and chest CT etc. so as to clarify the clinical characteristics of different subtypes of ILD in TCM and Western medicine and to explore the pattern of distribution of TCM symptoms the risk factors of acute exacerbation and progression as well as the prognostic regression in order to build a basis for a standardised diagnostic and treatment model for the whole cycle of ILD. We will explore the distribution pattern of TCM symptoms risk factors for acute exacerbation and disease progression and prognosis and regression so as to provide the basis for constructing a standardised TCM and Western medicine diagnosis and treatment model for the whole ILD cycle. 2. Collect sputum and blood samples from ILD patients on a regular basis according to the visiting schedule analyse the multidimensional biological indicators and potential biomarkers related to the symptomatic manifestations in the course of disease development and explore the nature of the symptoms under the evolving pattern of ILD Chinese medicine symptoms and the potential targets of drug intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）不限性别，年龄≥18岁； （2）符合《2002年美国胸科协会（ATS）和欧洲呼吸协会（ERS）专家组共识》、《2018年中国结缔组织病相关间质性肺病诊断和治疗专家共识》、《2019年特发性肺纤维化急性加重诊断和治疗中国专家共识》以及《2022 年成人特发性肺纤维化和进展性肺纤维化临床实践指南》对于间质性肺病的诊断标准，包括急性加重期和稳定期； （3）患者自愿参加本研究全程管理，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Unlimited gender age ≥18 years; (2) Comply with the 2002 American Thoracic Society (ATS) and European Respiratory Society (ERS) Expert Group Consensus the 2018 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Connective Tissue Disease-Related Interstitial Lung Disease the 2019 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Acute Exacerbation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis and the 2022 Clinical Practice for Adults with Idiopathic Pulmonary Fibrosis and Progressive Pulmonary Fibrosis Guidelines for the diagnostic criteria of interstitial lung disease including acute exacerbation and stable stage; (3) Patients volunteered to participate in the whole management of the study and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）合并严重心脑血管、血液系统、肝肾等脏器功能障碍者； （2）患有精神类疾病不能配合研究调查者； （3）急慢性传染性疾病。

Exclusion criteria：

(1) Those with combined serious cardiovascular haematological hepatic renal and other organ dysfunctions; (2) Those with mental illnesses who cannot co-operate with the research study; (3) Acute and chronic infectious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-31

至To      2029-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2029-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中医暴露组

样本量：

350

Group：

Chinese Medicine Exposure Group

Sample size：

干预措施：

仅使用中医治疗（中药汤剂或中成药等）

干预措施代码：

Intervention：

Use of Chinese medicine only (Chinese herbal tonics or proprietary Chinese medicines, etc.)

Intervention code：

组别：

中西医暴露组

样本量：

350

Group：

Chinese and Western Medicine Exposure Group

Sample size：

干预措施：

中医治疗联合西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine treatment combined with Western medicine

Intervention code：

组别：

西医非暴露组

样本量：

300

Group：

Western medicine non-exposed group

Sample size：

干预措施：

仅使用西医治疗（激素、免疫抑制剂及抗纤维化药物等）

干预措施代码：

Intervention：

Use of Western medicine only (hormones, immunosuppressants and antifibrotic drugs, etc.)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中国人民解放军南部战区总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

General Hospital of the Southern Theatre of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong No. 2 Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学祈福医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

CLIFFORD HOSPITAL

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

番禺区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Panyu District Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

越秀区中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Yuexiu District Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade A second hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

东莞市中西医结合医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Dongguan Hospital of Integrative Medicine

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸部CT影像学进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

Advances in Chest CT Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAT量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD-7

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

（咳嗽、咳痰、气喘、胸闷）VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

(Cough sputum shortness of breath chest tightness) VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumour indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年急性加重发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual incidence of acute exacerbations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAQ

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维化预后评估指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators for prognostic assessment of fibrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DLCO SB%

指标类型：

主要指标

Outcome：

DLCO SB%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医湿证评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Dampness Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年急性加重次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of acute exacerbations per year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FVC%

指标类型：

主要指标

Outcome：

FVC%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SGRQ

指标类型：

次要指标

Outcome：

SGRQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病程长短

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of the disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine evidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No need to be random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，数据将在临床研究电子管理公平台（ResMan）公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed,the data will be published on the Clinical Research Electronic Management Platform(ResMan)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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