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补肾调血方在卵巢低反应患者 IVF-ET 中疗效评价的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000010

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

补肾调血方在卵巢低反应患者 IVF-ET 中疗效评价的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Parallel Clinical Study on the Efficacy of the Kidney-Tonifying and Blood-Regulating Formula in Patients with Ovarian Insufficiency Undergoing IVF-ET.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾调血方在卵巢低反应患者 IVF-ET 中疗效评价的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Parallel Clinical Study on the Efficacy of the Kidney-Tonifying and Blood-Regulating Formula in Patients with Ovarian Insufficiency Undergoing IVF-ET.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶阳

研究负责人：

辛喜艳

Applicant：

Yang Ye

Study leader：

XiYan Xin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810494688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810947856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yeyang89@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinxiyan198234@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

Study leader's address：

No. 49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

M2024640

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Wenzhi Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-82265176

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bysyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49 Huayuan North Road Haidian District Beijing

经费或物资来源：

北京大学第三医院“博采合璧”项目

Source(s) of funding：

Extensive Collection & Harmony Integration Projects of Peking University Third Hospital

研究疾病：

卵巢低反应

研究疾病代码：

Target disease：

poor ovarian response

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）以补肾调血方模拟剂为对照，评价接受 IVF-ET 治疗的 POR 患者使用补肾调血方对 IVF-ET 过程中 Gn 使用总量及时长、获卵数、优质胚胎率及妊娠结局的影响，全面评价其有效性；评价补肾调血方用于 POR 患者的安全性。 （2）探索补肾调血方适宜人群的特点，优化中医药介入 POR 患者 IVF-ET 的中西医结合诊疗方案，为院内制剂的制定、新药研发提供前期临床证据。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of the Kidney-Tonifying and Blood-Regulating Formula in patients with Poor Ovarian Response (POR) undergoing IVF-ET by using a placebo as a control. Specifically this study will assess the total dosage and duration of Gn used the number of oocytes retrieved the rate of high-quality embryos and pregnancy outcomes. Additionally the safety of the Kidney-Tonifying and Blood-Regulating Formula for POR patients will be evaluated. To explore the characteristics of suitable populations for the Kidney-Tonifying and Blood-Regulating Formula optimizing the integrated Traditional Chinese and Western medicine treatment plan for POR patients undergoing IVF-ET. This will provide preliminary clinical evidence for the formulation of in-house preparations and the development of new drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 女性，35 周岁≤年龄≤42 周岁； （2） 月经周期规律者，21<月经周期<35 天； （3） 符合卵巢低反应波塞冬标准（POSEIDON）第二、四亚组； （4） 拟行 IVF-ET 助孕并应用拮抗剂方案促排卵者 ； （5） 符合中医肾虚证辨证标准； （6） 自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Female aged between 35 and 42 years. （2）Regular menstrual cycle with a cycle length of 21 to 35 days. （3）Meets the second and fourth subgroups of the Poor Ovarian Response Evaluation (POSEIDON) criteria. （4）Planning to undergo IVF-ET with an antagonist protocol for ovarian stimulation. （5）Meets the diagnostic criteria for Kidney Deficiency according to Traditional Chinese Medicine. （6）Voluntarily agrees to participate in this clinical trial and signs a written informed consent form.

排除标准：

（1）未处理的输卵管积水、子宫内膜异位症，未治愈的子宫内膜疾病(如子 宫内膜息肉，宫内粘连)等，子宫肌瘤 > 4cm； （2）反复种植失败[6]（经历≥3 次移植或累计移植高评分卵裂球期胚胎数 4-6 枚及以上或高评分囊胚数量≥3 枚均失败者）； （3）BMI≥28kg/m2； （4）肝肾功能异常者； （5）男方为重度、极重度少弱精症者； （6）半年内不准备移植者； （7）对研究药物过敏者； （8）入组前 3 个月内接受过治疗卵巢低反应的中药（如坤泰胶囊、定坤丹、 调经促孕丸、金凤丸、麒麟丸等中成药，和含有菟丝子、续断、桑寄生等具有补 肾健脾的中药汤剂）； （9）入组前 3 个月内参加过其他临床试验； （10）研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Untreated hydrosalpinx endometriosis untreated uterine diseases (such as endometrial polyps intrauterine adhesions) or uterine fibroids larger than 4 cm. 2.History of recurrent implantation failure (defined as having undergone ≥3 transfers or having a total of 4-6 high-quality cleavage-stage embryos or ≥3 high-quality blastocysts that have failed). 3.BMI ≥ 28 kg/m². 4.Abnormal liver or kidney function. 5.Male partner with severe or very severe oligospermia. 6.Not planning to undergo embryo transfer within six months. 7.Known allergy to the study medication. 8.Received Traditional Chinese Medicine treatment for poor ovarian response (such as Kuntai capsules Dingkun pills Tiaojing Chuyun pills Jinfeng pills Qilin pills or herbal decoctions containing Cuscuta Duhuo and Sangjisheng) within three months prior to enrollment. 9.Participated in other clinical trials within three months prior to enrollment. 10.Considered by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-23

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-23

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

115

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

115

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中药汤剂

干预措施代码：

Intervention：

Herbal decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 230

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

中央所属

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Centrally affiliated

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血HCG阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive rate of serum HCG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒氏管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促性腺激素天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gonadotropin days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药期间自然妊娠及月经情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Natural pregnancy and menstruation during medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日卵泡个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of follicles on HCG day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of oocytes retrieved

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

P

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types of Uterus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日促黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing hormone on HCG day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

LH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Good quality embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progesterone on the day of HCG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

取消周期人数/率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancel the cycle number/rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促性腺激素总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of gonadotropin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol on HCG day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antral Follicle Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫卵巢大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine and Ovarian size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日内膜厚度及类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial thickness and type on HCG day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 42 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由独立第三方统计学人员使用专业软件产生本研究的随机分组编码列表。使用随机信封法进行随机序列的隐藏，加入的受试者在筛选过程中得到一 个受试者筛选编号，待正式入选后，拆开其对应的随机信封，受试者被随机分入试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study's random grouping code list was generated by independent third-party statisticians using professional software. The random sequence was concealed using a random envelope method. Participants received a screening number during the screening process and upon formal inclusion the corresponding random envelope was opened assigning the participant randomly to either the experimental group or the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员在数据录入前负责建立本项目专用的数据库，数据录入员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找，并保证其正确、完全和保密。由数据录入员录入数据并采用两人同时双份录入。 全部病例数据录入完成后，有关数据管理人员进行数据的逻辑检查，所有检查疑问将通过“数据疑问表”交研究者回答后修正，最后完成《数据管理报告》，由主要研究者、统计分析人员对数据进行最后审核，并按统计分析计划书划分分 析人群后对数据库进行锁定，交统计分析人员进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data manager is responsible for establishing a dedicated database for this project before data entry. Data entry personnel must understand the content and coding of each item in the observation forms prior to data entry and they will record the coding process in a logbook for preservation. The database naming should be standardized readable and easily searchable ensuring its correctness completeness and confidentiality. Data will be entered by data entry personnel using a double-entry method with two individuals entering the data simultaneously.Once all case data has been entered data management personnel will perform logical checks on the data. Any queries arising from the checks will be communicated to the researchers via a 'Data Query Form' for clarification and correction. Finally a 'Data Management Report' will be completed with the principal investigator and statistical analysts conducting a final review of the data. After dividing the analysis population according to the statistical analysis plan the database will be locked and handed over to the statistical analysts for statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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