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芪白颗粒治疗非节段型白癜风有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000178

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪白颗粒治疗非节段型白癜风有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Safety and efficacy of Qibai Granule in treatment of non-segmental vitiligo: a randomized, double-blind, placebo controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

华山医院院内制剂芪白颗粒的再评价研究--临床研究部分

Scientific title：

Re-evaluation research of Qibai Granules, a medical institution preparation of Huashan Hospital —— clinical research part

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱默霆

研究负责人：

马春来

Applicant：

Moting Qian

Study leader：

Chunlai Ma

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 0520 1817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6463 4191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qianmoting@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chunlaima@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, 200040, People's Republic of China.

Study leader's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, 200040, People's Republic of China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)临审第(780)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

Huashan Hospital, Fudan University, 12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, 200040, People's Republic of China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wucuiyun@fudan.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, 200040, People's Republic of China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, 200040, People's Republic of China.

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

白癜风

研究疾病代码：

Target disease：

Vitiligo

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价芪白颗粒治疗白癜风的安全性和有效性

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Qibai Granule in the treatment of vitiligo.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1） 年龄18-65岁的成年人； 2） 中医诊断符合经络瘀阻型伴脾胃虚弱型白癜风：主要表现为皮肤白斑日久，色瓷白或乳白，边界清楚，或伴有面色发暗、唇甲青紫、局部刺痛；舌质紫暗或有瘀斑，脉涩等；或神疲乏力，纳呆，腹胀，腹泻或便溏；舌淡、少苔，脉细等； 3） 西医临床诊断为非节段性白癜风； 4） 近6个月内有疾病进展或出现新发皮损，皮损面积不超过身体总表面积的50%； 5） 从筛查到最后的安全随访期间，同意停止使用所有其他用于治疗白癜风的药物； 6） 能够理解并愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Adults aged 18-65 years; 2) The diagnosis of traditional Chinese medicine is vitiligo of meridian stasis and spleen-stomach deficiency pattern; 3) Modern medical diagnosis is non-segmental vitiligo; 4) Disease progression or new skin lesions within the last 6 months, and total body vitiligo area (facial and nonfacial) not exceeding 50% BSA; 5) Participants who agree to discontinue all agents used to treat vitiligo from screening through the final safety follow-up visit; 6) Ability to comprehend and willingness to sign informed consent form.

排除标准：

符合以下任何条件之一的研究参与者将被排除在研究之外: 1） 其他类型的白癜风(如节段型、未定型和混合型)或其他皮肤色素减退型皮肤病 (如斑疹病、白斑病、麻风病、炎症后色素沉着减退、进行性斑点性低黑症、贫血痣、化学性白癜风和花斑癣)。 2） 曾经使用过脱色治疗治疗白癜风或其他色素区域的参与者。 3） 同时有其他疾病病史的研究参与者: a.研究者认为会干扰研究用药申请或研究评估的任何其他皮肤病。 b.基线前1周内的急性活动性细菌、真菌或病毒性皮肤感染(如单纯疱疹、带状疱疹、水痘)。 c.基线条件会干扰白癜风的评估。 d.研究者认为会妨碍充分参与研究的任何严重疾病或医疗、身体或精神状况，包括研究药物的使用和必要的研究访问；对参与者构成重大风险的；或者干扰对研究数据的解释。 4） 既往3个月内使用过芪白颗粒或类似药物的研究参与者。 5） 研究参与者在基线前指定的洗脱期内使用以下任何一种治疗方法: a. 1周内：在白癜风区域使用局部药物，例如皮质类固醇、钙调磷酸酶、磷酸二酯酶4型抑制剂或类维生素a。 b. 4周内：黑色素细胞刺激剂；免疫调节全身药物(如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素) ；任何其他可能增加皮肤对紫外线/可见光敏感性或影响皮肤色素沉着的全身疗法，例如四环素、甲氧补骨脂素；已接种活疫苗。注意: 在研究过程中以及EOT访问后4周内禁止使用活疫苗。 c. 8周内：激光或任何形式的光疗，包括晒黑床或有意的紫外线照射。 d. 5个半衰期或12周内（以较长者为准）：白癜风的生物制剂、研究性或实验性治疗或程序。 6） 筛查时实验室检查明显异常者  ALT和AST>1.0×ULN；  TBIL>1.0×ULN；  胆固醇>1.0×ULN；  尿蛋白>1.0×ULN；  血小板（PLT）计数＜1.0×LLN；  肾小球滤过率eGFR＜90mL/min/1.73m2；  血红蛋白＜1.0×LLN。 7） 既往患有出血性疾病的研究参与者。 8） 正在合并使用其他活血化瘀中药或抗栓药物治疗的研究参与者 9） BMI指数< 17或> 40 kg/m2。 10） 怀孕或哺乳期的参与者，或在参与研究期间考虑怀孕的参与者。 11） 研究者认为不能或不太可能遵守给药计划和研究评估的研究参与者。 12） 研究人员或他们的其他家属。 13） 正在参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: 1) Other forms of vitiligo (eg, segmental) or other differential diagnosis of vitiligo or other skin depigmentation disorders (eg, piebaldism, pityriasis alba, leprosy, postinflammatory hypopigmentation, progressive macule hypomelanosis, nevus anemicus, chemical leukoderma, and tinea versicolor). 2) Participants who have used depigmentation treatments for past treatment of vitiligo or other pigmented areas. 3) Participants with concurrent conditions and history of other diseases: a. Any other skin disease that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study medication application or study assessments. b. Active acute bacterial, fungal, or viral skin infection (eg, herpes simplex, herpes zoster, chicken pox) within 1 week before baseline. c. Conditions at baseline that would interfere with evaluation of vitiligo. d. Any serious illness or medical, physical, or psychiatric condition(s) that, in the investigator's opinion, would interfere with full participation in the study, including administration of study drug and attending required study visits; pose a significant risk to the participant; or interfere with interpretation of study data. 4) Participants who had previously used Qibai granules or similar drugs within 3 months. 5) Participants using any of the following treatments within the indicated washout period before baseline: a. 1 week: Topical drugs when used on the vitiligo areas, for example, corticosteroids, calcineurin, and phosphodiesterase type 4 inhibitors or retinoids. b. 4 weeks: − Melanocyte-stimulating agents (eg, afamelanotide). − Immunomodulating systemic medications (eg, corticosteroids, methotrexate, cyclosporine). − Any other systemic therapies that could increase the skin sensitivity to UV/visible light or impact skin pigmentation, for example, tetracyclines, metoxypsoralens. − Received live vaccine. Note: Live vaccine is prohibited during the course of the study and within 4 weeks after the EOT visit. c. 8 weeks: Laser or any kind of phototherapy, including tanning bed or intentional UV exposure. d. 5 half-lives or 12 weeks, whichever is longer: Biologic agents, investigational or experimental therapy or procedures for vitiligo. 6) Participants with clinically significant abnormal laboratory values at screening: ALT or AST>1.0×ULN; TBIL>1.0×ULN; TC>1.0×ULN; Proteinuria>1.0×ULN; PLT<1.0×LLN; eGFR<90mL/min/1.73m2; HGB<1.0×LLN. 7) Participants with a history of hemorrhagic disorders. 8) Participants who are being treated with other herbs or antithrombotic drugs for promoting blood circulation and removing blood stasis. 9) Body mass index < 17 or > 40 kg/m2. 10) Pregnant or lactating participants, or those considering pregnancy during the period of their study participation. 11) Participants who, in the opinion of the investigator, are unable or unlikely to comply with the administration schedule and study evaluations. 12) Trial researchers or their family members. 13) Participants who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2026-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2026-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

芪白颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Qibai Granule Simulator

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

芪白颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qibai Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白癜风活动性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitiligo Disease Activity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞精细分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

T-Cell Subset Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白癜风生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitiligo quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药治疗满意度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment satisfaction questionnaire for medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25-羟基维生素D

指标类型：

次要指标

Outcome：

25-hydroxyvitamin D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白癜风面积评分指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitiligo Area Scoring Inde

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方人员生成随机分配表，并使用华山医学研究院电子数据管理平台(基于REDCap平台搭建，https://himedc.huashan.org.cn:5288/)的随机化模块进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization table is generated by an independent statistician and embedded within the randomization module of the Huashan Institute of Medicine Electronic Data Capture System(HIMedc powered by REDCap, https://himedc.huashan.org.cn:5288/).

盲法：

本研究采用双盲的方法进行编盲。研究对象和研究人员均都不知道具体的治疗分配情况。芪白颗粒和安慰剂的大小、形 状、颜色、外观、外包装完全一致。

Blinding：

This study employs a double-blind method for blinding. Neither the subjects nor the researchers were aware of the specific treatment allocation. Qibai granules and placebo granules are identical in size, shape, color, appearance, and packaging.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用华山医学研究院电子数据管理平台(基于REDCap平台搭建，https://himedc.huashan.org.cn:5288/)进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are performed using Huashan Institute of Medicine Electronic Data Capture System（HIMedc powered by REDCap, https://himedc.huashan.org.cn:5288/）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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