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岐黄针疗法治疗心肾不交型围绝经期失眠的临床观察及转录组机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000760

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

岐黄针疗法治疗心肾不交型围绝经期失眠的临床观察及转录组机制研究

Public title：

Clinical observation and transcriptome mechanism study of Qhuang acupuncture therapy for cardio-renal incompatibility perimenopausal insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

岐黄针疗法治疗心肾不交型围绝经期失眠的临床观察及转录组机制研究

Scientific title：

Clinical observation and transcriptome mechanism study of Qhuang acupuncture therapy for cardio-renal incompatibility perimenopausal insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈雨婷

研究负责人：

陈雨婷

Applicant：

Yu-Ting Chen

Study leader：

Yu-Ting Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15626268255

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15626268255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

243417853@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

243417853@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区龙溪大道261号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区龙溪大道261号

Applicant address：

No. 261 Longxi Avenue Liwan District Guangzhou

Study leader's address：

No. 261 Longxi Avenue Liwan District Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-XS-20240627-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

简焕玲

Contact Name of the ethic committee：

Huan-ling Jian

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区龙溪大道261号

Contact Address of the ethic committee：

No. 261 Longxi Avenue Liwan District Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-22292751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gzysyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区龙溪大道261号

Primary sponsor's address：

No. 261 Longxi Avenue Liwan District Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

具体地址：

广州市荔湾区龙溪大道261号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No. 261 Longxi Avenue Liwan District Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1 通过临床实验，对比岐黄针疗法与常规针刺法在治疗围绝经期心肾不交型失眠 患者中的优势。 2 通过岐黄针疗法对围绝经期心肾不交型失眠患者血清 FSH、LH、E2、IL-1β的影 响，以及总有效率、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表评分变化、失眠严重程度指数量表 （Insomnia Severity Index,ISI)、心肾不交证中医症状积分总分变化也为岐黄针治疗围绝 经失眠提供理论依据。 3Bulk rna-seq 技术检测围绝经期心肾不交型失眠患者与健康人外周血差异表达 基因，对差异基因进行基因功能分析和通路富集分析。 4 通过 Bulk rna-seq 技术检测岐黄针治疗绝经期心肾不交型失眠患者外周血基因 变化，对靶向基因进行分析，探讨岐黄针起效机制，预测关键靶基因。

Objectives of Study：

1. Through clinical experiments Qhuang needle therapy was compared with conventional acupuncture in the treatment of cardio-renal incompatibility insomnia in perimenopausal period Advantages in patients. 2 Effects of Qhuang acupuncture on serum FSH LH E2 and IL-1β in patients with cardio-renal incompatibility insomnia in perimenopausal period Overall response rate score change on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scale and insomnia Severity Index scale The changes of Insomnia Severity Index (ISI) and total symptom score of cardio-renal syndrome were also related to Qhuang acupuncture treatment Provide theoretical basis through insomnia. 3Bulk rna-seq technique was used to detect the differential expression of peripheral blood between patients with cardio-renal incross insomnia and healthy subjects in perimenopausal period Gene function analysis and pathway enrichment analysis were performed for differential genes. 4. Peripheral blood genes of menopausal patients with cardio-renal incompatibility insomnia were detected by Bulk rna-seq technique Changes target genes were analyzed the effective mechanism of Qhuang needle was discussed and key target genes were predicted.

药物成份或治疗方案详述：

2024年12月-2025年11月 收集病例、并同时进行血液采样留标；以及血清FSH、LH、E2、IL-1β水平由本院检验科完成，评估治前后疗积分。 2025年12月 健康组及岐黄针疗法组普通转录组测序 2026年1-7月数据整理、统计、分析、论文撰写

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合中西医围绝经期失眠诊断标准；②符合上述中医心肾不交型辨证标准；③匹兹堡睡眠质量评分(PSQI)＞7 分； ④ 一个月内未服用安眠药物或接受其他相关治疗；⑤签署知情同意书。

Inclusion criteria

① In line with the diagnostic criteria of perimenopausal insomnia; (2) Meet the above criteria for TCM heart-kidney disjunction syndrome differentiation; (3) Pittsburgh Sleep Quality Score (PSQI) > 7; ④ not taking sleep medication or receiving other related treatment within one month; ⑤ Sign informed consent.

排除标准：

①继发性失眠及假性失眠患者；②月经紊乱、月经先期、子宫不正常出血，近3月内应用过激素替代或口服安眠类药物者；③双侧卵巢切除，子宫切除及其他妇科器质性病变；④合并有心脑血、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病病，精神病患、甲状腺功能异常者。⑤参加其他临床试验患者。

Exclusion criteria：

① Patients with secondary insomnia and false insomnia; ② Menstrual disorders premenstrual periods abnormal uterine bleeding the use of hormone replacement or oral sleeping drugs in the past 3 months; ③ Bilateral ovariectomy hysterectomy and other gynecological organic diseases; (4) Patients with serious primary diseases such as heart brain blood liver kidney and hematopoietic system psychiatric patients and abnormal thyroid function. ⑤ Patients participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2026-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

岐黄针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Qihuang acupuncture therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统针刺疗法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional acupuncture therapy

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

10

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no-intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

The third-class a hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

②基因差异表达分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

② Analysis of gene differential expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

全血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组分析①基因表达定量分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcriptome analysis ① Quantitative analysis of gene expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

全血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

③GO 富集分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

③GO enrichment analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

全血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

⑤基因集富集分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

(5) Gene set enrichment analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

全血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 FSH、LH、E2、IL-1β水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum FSH LH E2 IL-1β levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

⑥PPI 分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

⑥PPI Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

全血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、随访一月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数评价量表（PSQI）量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Rating Scale (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、随访一月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

④ KEGG 分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

④ KEGG analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

全血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、随访一月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS18.0产生随机号，制作随机卡片，加入信封密封，按入组先后次序按信封上的序号顺序拆开信封，依照随机卡片上的提示进行分组，将患者分为岐黄针疗法组和常规针刺组各30例，健康组10例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS18.0 was used to generate random numbers then random cards were made envelopes were added and sealed envelopes were opened according to the sequence number on the envelopes and groups were made according to the prompts on the random cards. Patients were divided into Qhuang acupuncture therapy group routine acupuncture group 30 cases each and healthy group 10 cases each.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过EXCEL采集原始数据及记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the original data records will be collected and stored via EXCEL

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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