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参灵柏归颗粒对缺血性脑卒中合并稳定型心绞痛患者的安全性及优效性疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000814

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参灵柏归颗粒对缺血性脑卒中合并稳定型心绞痛患者的安全性及优效性疗效评价

Public title：

Efficacy and Safety Evaluation of Shenling Baigui Granules in Patients with Ischemic Stroke Combined with Stable Angina Pectoris: An Assessment of Superiority and Safety

注册题目简写：

参灵柏归颗粒对缺血性脑卒中合并稳定型心绞痛患者的单臂目标值试验

English Acronym：

Single-Arm Objective Performance Criteria Trial of Shenling Baigui Granules in Patients with Ischemic Stroke and Stable Angina Pectoris

研究课题的正式科学名称：

基于“目标值法-孟德尔随机化”的名老中医心脑共方参灵柏归颗粒优化与疗效评价研究

Scientific title：

Study on the Optimization and Efficacy Evaluation of the Shenling Baigui Granules a Cardiovascular and Cerebrovascular Formula from Renowned Traditional Chinese Medicine Practitioners Based on "Objective Performance Criteria - Mendelian Randomization"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

路振凯

研究负责人：

魏竞竞

Applicant：

Zhenkai Lu

Study leader：

Jingjing Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13287760721

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18701583785

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

651411803@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.jianlyu-tcm@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 16 Nanxiaojie Dongzhimen Neidajie Dongcheng District Beijing China

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Caochang Haidian District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA044-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Xu

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01062835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Caochang Haidian District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1 Xiyuan Caochang Haidian District Beijing China

经费或物资来源：

市财政科技经费

Source(s) of funding：

Municipal Fiscal Science and Technology Funds

研究疾病：

缺血性脑卒中合并稳定型心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Ischemic Stroke and Stable Angina Pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价参灵柏归颗粒对缺血性脑卒中合并稳定型心绞痛的患者临床有效性及安全性

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Shenling Baigui Granules in patients with ischemic stroke combined with stable angina pectoris.

药物成份或治疗方案详述：

参灵柏归颗粒剂（党参15g，仙灵脾15g，黄柏15g，当归15g，川芎10g，白芍15g，苍术15g，丹参30g），由中国中医科学院西苑医院制剂室制备。服药方式：每日1剂，日2次，早晚饭后半小时200mL温水冲服。共服药60天。每30天为一个疗程，进行一次疗效评价。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Shenling Baigui Granules (consisting of Codonopsis Radix 15g Epimedium 15g Cortex Phellodendri 15g Angelica Sinensis 15g Ligusticum Chuanxiong 10g White Peony Root 15g Atractylodes Rhizome 15g and Salvia Miltiorrhiza 30g) are formulated by the Preparation Department of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences. Dosage and administration: One dose per day administered twice daily (morning and evening) dissolved in 200 mL of warm water and consumed 30 minutes after meals. The treatment duration is 8 weeks divided into two courses of 4 weeks each with efficacy evaluations conducted at the end of each course.

纳入标准：

①根据病史及 CTMRI检查符合 IS 诊断标准,并符合 TOAST 分型法中的大动脉粥样硬化性及小动脉闭塞性脑梗死的诊断标准; ②根据病史、临床症状及影像学检査(心电图、超声心动图、冠脉 CT 血管成像、冠脉造影)符合稳定性 SAP; ③中医辨病诊断符合中医中风病中经络与胸痹心痛诊断标准,中风病疾病分期选取恢复期(发病7天-14 天，不包含7天，包含 14 天); ④年龄 60-75 周岁: ⑤IS 临床神经功能缺损程度 NIHSS 评分在 4~20分(包含边界值);入选时mRS 评分不小于2分者; ➅纽约心脏协会(New York Heart Association,NYHA)分级在 I-Ⅱ 级;⑦患者本人或法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

**Inclusion Criteria:** 1. Meets the diagnostic criteria for ischemic stroke (IS) based on medical history and CT/MRI examination and is consistent with the TOAST classification for large artery atherosclerosis and small artery occlusion infarction. 2. Meets the diagnostic criteria for stable angina pectoris (SAP) based on medical history clinical symptoms and imaging examinations (electrocardiogram echocardiography coronary CT angiography or coronary angiography). 3. Diagnosis according to traditional Chinese medicine (TCM) includes syndromes of "Stroke" and "Chest Pain" with stroke classified as being in the recovery phase (onset of 7 to 14 days excluding 7 days and including 14 days). 4. Age between 60 and 75 years. 5. Clinical neurological deficit severity for IS as assessed by the NIHSS score ranges from 4 to 20 (inclusive); mRS score at inclusion is ≥2. 6. Classified as New York Heart Association (NYHA) functional class I or II. 7. Informed consent is signed by the patient or their legal guardian.

排除标准：

①头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病;短暂性脑缺血发作(TIA)、出血性脑卒中及混合型脑卒中; ②其他原因所致缺血性脑卒中或原因不明的缺血性脑卒中、硬膜外血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等: ③置入心脏起搏器者;合并心力衰竭、急性冠脉综合征(ACS)等疾病者; ④合并急、慢性感染; ⑤不能配合进行临床数据采集者; ⑥合并严重肝脏、肾脏功能损害及(ALT、AST大于正常值上限的2倍，或Cr 大于正常值上限)肺脏严重疾病者; ⑦妊娠或哺乳期妇女，或近期有生育计划者:⑧对核心处方成分过敏或无法耐受核心处方者: ⑨吞咽障碍不能服药者; ⑩精神疾病患者; 11正在参加或一个月内参加过其他临床试验者;12研究者认为不适宜入选的受试者。

Exclusion criteria：

**Exclusion Criteria:** 1. Cranial imaging confirms diseases causing similar symptoms such as brain tumors encephalitis or brain abscess; transient ischemic attack (TIA) hemorrhagic stroke or mixed-type stroke. 2. Ischemic stroke caused by other reasons or of unknown origin epidural hematoma intraventricular hemorrhage or subarachnoid hemorrhage. 3. Patients with implanted cardiac pacemakers or those with comorbid conditions such as heart failure or acute coronary syndrome (ACS). 4. Presence of acute or chronic infections. 5. Inability to cooperate with clinical data collection. 6. Severe liver or kidney dysfunction (ALT or AST levels greater than twice the upper limit of normal or creatinine levels above the upper limit of normal) or severe pulmonary diseases. 7. Pregnant or breastfeeding women or those with plans to conceive in the near future. 8. Known allergy to or intolerance of the core prescription components. 9. Swallowing disorders preventing oral administration of medication. 10. Patients with mental disorders. 11. Participation in other clinical trials currently or within the past month. 12. Any other condition deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-31

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

受试患者

样本量：

80

Group：

Study Population

Sample size：

干预措施：

口服参灵柏归颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oral Administration of Shenling Baigui Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

中央所属医疗机构

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Centrally Affiliated Medical Institution

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超敏 c 反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine (Hcy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association (NYHA) Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4/8/12周

测量方法：

量表记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis (UA)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NHISS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4/8/12周

测量方法：

量表记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第4/8/12周

测量方法：

量表记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4/8/12周

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件、不良反应及不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events Adverse Reactions and Incidence of Adverse Reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CCS心绞痛分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第4/8/12周

测量方法：

量表记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4/8/12周

测量方法：

量表记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征：体温、呼吸、心率、血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital Signs: Body Temperature Respiration Rate Heart Rate Blood Pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and Renal Function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count (CBC)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina Attack Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4/8/12周

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验，符合纳入排除标准且签署知情同意的患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients meeting the inclusion and exclusion criteria and providing signed informed consent

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

涉及患者隐私，不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者或研究者指定人员应及时将《研究病历, CRF》的信息通过互联网登录电子数据采集系统（EDC）准确地记录在电子病例报告表中。数据管理通过EDC系统实现，所有病人的数据录入由经过专门培训的医生完成，通过在线电子数据捕获（EDC）系统进行录入，最终形成数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator or designated personnel should promptly and accurately record the information from the Case Report Form (CRF) into the electronic Case Report Form (eCRF) via the Electronic Data Capture (EDC) system. Data management is conducted using the EDC system. All patient data entries are completed by specially trained physicians through the online EDC system leading to the formation of the final database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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