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解毒益智方治疗老年脑小血管病认知障碍的临床观察研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000065

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

解毒益智方治疗老年脑小血管病认知障碍的临床观察研究

Public title：

Clinical observation of Jiedu Yizhi prescription treating cognitive impairment of senile brain small vascular disease

注册题目简写：

解毒益智方治疗老年脑小血管病认知障碍的临床观察研究

English Acronym：

Clinical observation of Jiedu Yizhi prescription treating cognitive impairment of senile brain small vascular disease

研究课题的正式科学名称：

解毒益智方治疗老年脑小血管病认知障碍的临床观察研究

Scientific title：

Clinical observation of Jiedu Yizhi prescription treating cognitive impairment of senile brain small vascular disease

研究课题的正式科学名称简写：

解毒益智方治疗老年脑小血管病认知障碍的临床观察研究

Scientific title acronym：

Clinical observation of Jiedu Yizhi prescription treating cognitive impairment of senile brain small vascular disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2024242

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汲广成

研究负责人：

汲广成

Applicant：

Guangcheng Ji

Study leader：

Guangcheng Ji

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18843164081

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18843164081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

33452285@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

33452285@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林长春市长春市净月旅游经济开发区净月大街1643号

研究负责人通讯地址：

吉林长春市长春市净月旅游经济开发区净月大街1643号

Applicant address：

No. 1643 Jingyue Street Jingyue Tourism Economic Development Zone Changchun City Changchun Jilin Province

Study leader's address：

No. 1643 Jingyue Street Jingyue Tourism Economic Development Zone Changchun City Changchun Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属第三临床医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZDSFYLL2024-027-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属第三临床医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Third Affiliated Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓闻

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowen Zhang

伦理委员会联系地址：

吉林长春市长春市净月旅游经济开发区净月大街1643号

Contact Address of the ethic committee：

The Third Affiliated Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0431-89912033

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czdsfykyb2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属第三临床医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林长春市长春市净月旅游经济开发区博硕路1035号

Primary sponsor's address：

No. 1035, Boshuo Road, Jingyue Tourism Economic Development Zone, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院

具体地址：

吉吉林长春市长春市净月旅游经济开发区净月大街1643号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1643 Jingyue Street Jingyue Tourism Economic Development Zone Changchun City Changchun Jilin Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

脑小血管病

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebral small vessel disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题组旨在观察解毒益智方治疗老年脑小血管病认知障碍的临床疗效，提高患者康复疗效，减轻患者及家庭负担，缩短其回归家庭及社会的时间。该中医药疗法简便廉验，将具有良好的经济效益和社会效益。

Objectives of Study：

This research group aims to observe the clinical efficacy of Jiedu Yizhi decoction in the treatment of cognitive impairment in elderly patients with cerebral small vessel disease, improve the rehabilitation effect of patients, reduce the burden of patients and their families, and shorten the time of their return to family and society. This traditional Chinese medicine therapy is simple and economical, and will have good economic and social benefits.

药物成份或治疗方案详述：

解毒益智方由川芎、黄连、益智仁、龟板胶、地龙、山萸肉、酒大黄等药物组成，方中益智仁其味辛温，归肾、脾经，补肾之阴阳，温肾益精，益智，为君药；黄连，苦寒，能泻火解毒，且性寒入心经，能清心热，与酒大黄共清上焦火热；川芎活血行气祛风，为“血中之气药”，上行头面，中开郁结，可调周身气血，地龙活血通经,方中配伍二药共奏活血通络之功，配伍酒大黄加强化瘀之功，使脑络得通，醒神益智；山茱萸归肝、肾经，补益肝肾，助阳益精；龟板胶补肾滋阴，补肾益髓，使脑髓得养。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Jiedu-yizhi Decoction is composed of Chuanxiong Rhizoma Rhizoma coptidis Yizhi kernel tortoise shell gum Dipterocarpus wine rhubarb and other drugs. In the prescription Yizhi kernel has a bitter and warm taste which is beneficial to the kidney and spleen meridian tonifying the Yin and Yang of the kidney warming the kidney and nourishing the essence and instilling the intelligence. Rhizoma coptidis bitter cold can reduce fire and detoxification and the nature of cold into the heart meridian can clear the heart heat and wine rhubarb to clear the coke heat; Chuanxiong activating blood promoting qi and dispelling wind is the "qi medicine in the blood". It can regulate qi and blood in the whole body and open stagnation in the middle. The didragon activating blood and activating meridians can play the role of activating blood and dredging collaterals in the recipe and strengthen the function of removing blood stasis with wine and rhubarb so that the brain and collaterals are unblocked and awake. Cornus officinalis returns to the liver and kidney meridians nourishing the liver and kidney helping Yang and essence. Turtle plate glue nourish the kidney nourish the kidney and nourish the brain.

纳入标准：

纳入标准 （1）符合西医以及中医的脑小血管病认知障碍诊断标准的患者，MMSE评分≤26分。 （2）存在急性CSVD临床症状，包括TIA，腔隙综合征或亚临床症状，并在MR上发现存在解剖相关的责任病灶，DWI提示急性病灶<20mm，T1,T2或FLAIR提示病灶非急性期3-15mm；或者不存在急性CSVD临床症状，影像学检查存在两个或以上CSVD常见影像学表现特征：腔隙性梗死病灶（数量≥1个），脑白质疏松（Fazekas≥2级）或者其他融合病灶组合，包括微出血（深部数量>1个）、扩大血管周围间隙（基底节数量≥10个）； （3）病情稳定，无其他严重的临床并发症者。 （4）病程在12个月以内； （5）检查配合，愿意接受评估者。 （6）可以接受中药治疗，对中药不过敏。 （7）年龄为60岁以上者。 （8）自愿加入本次试验研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria (1) Patients who met the diagnostic criteria of cognitive impairment of cerebral small vessel disease of western medicine and traditional Chinese medicine MMSE score ≤26 points. (2) The presence of acute CSVD clinical symptoms including TIA lacunar syndrome or subclinical symptoms and the presence of anatomically relevant responsible lesions on MR DWI showed that the lesion was less than 20mm in the acute phase T1T2 or FLAIR showed that the lesion was 3-15mm in the non-acute phase; Or no clinical symptoms of acute CSVD imaging examination with two or more common imaging features of CSVD: lacunar infarction (number ≥1) leukoaraiosis (Fazekas grade ≥2) or other combination of fused lesions including microbleeds (number >1 in depth) enlarged perivascular space (number ≥10 in basal ganglia); (3) patients in stable condition without other serious clinical complications. (4) the course of disease was within 12 months; (5) those who cooperate with the examination and are willing to be evaluated. (6) can accept traditional Chinese medicine treatment not allergic to traditional Chinese medicine. (7) patients over 60 years old. (8) voluntarily participate in this experimental study.

排除标准：

排除标准 （1）合并有重要脏器功能障碍或其他严重躯体疾病者。 （2）年龄＜60岁者。 （3）不能配合评估者。 （4）不接受中药治疗，对中药过敏者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria (1) complicated with important organ dysfunction or other serious physical diseases. (2) patients under 60 years old; (3) those who could not cooperate with the evaluation. (4) those who are allergic to traditional Chinese medicine and do not accept traditional Chinese medicine treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2025-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

2

Sample size：

干预措施：

解毒益智方中药治疗+丁苯酞软胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Jiedu Yizhi prescription of Chinese medicine treatment+Oral butylphthalein soft capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

1

Sample size：

干预措施：

口服丁苯酞软胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral butylphthalein soft capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属第三临床医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Clinical Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状态检查量表（MMSE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1个月

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Before treatment and 1 month after treatment

Measure method：

Assessment of scale

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1个月

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Before treatment and 1 month after treatment

Measure method：

Assessment of scale

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1个月

测量方法：

量表评定

Measure time point of outcome：

Before treatment and 1 month after treatment

Measure method：

Assessment of scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题采用随机对照的方法，研究者将80例老年脑小血管病认知障碍的患者按照随机信封的方法分为治疗组和对照组，每组各40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 80 elderly patients with cerebral small vessel disease and cognitive impairment were randomly divided into the treatment group and the control group, with 40 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采取CRF表进行采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using CRF form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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