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基于肠道微生态变化探讨黄连解毒液对盆腔恶性肿瘤放疗所致放射性直肠炎的组学分析及疗效评估

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000811

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠道微生态变化探讨黄连解毒液对盆腔恶性肿瘤放疗所致放射性直肠炎的组学分析及疗效评估

Public title：

Omics Analysis and Efficacy Evaluation of Huanglian Jiedu Decoction for Radiation Proctitis in Pelvic Malignant Tumor Patients Based on Gut Microbiota Changes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道微生态变化探讨黄连解毒液对盆腔恶性肿瘤放疗所致放射性直肠炎的组学分析及疗效评估

Scientific title：

Omics Analysis and Efficacy Evaluation of Huanglian Jiedu Decoction for Radiation Proctitis in Pelvic Malignant Tumor Patients Based on Gut Microbiota Changes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁法伟

研究负责人：

李静

Applicant：

dingfawei

Study leader：

lijing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18754400736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15682319943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2296617615@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

27896493@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号西南医科大学城北校区

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号西南医科大学城北校区

Applicant address：

Southwest Medical University Chengbei Campus No.1 Xianglin Road Section 1 Longmatan District Luzhou City Sichuan Province

Study leader's address：

Southwest Medical University Chengbei Campus No.1 Xianglin Road Section 1 Longmatan District Luzhou City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学

Applicant's institution：

Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Southwest Medical University Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾强

Contact Name of the ethic committee：

Jiaqiang

伦理委员会联系地址：

西南医科大学附属中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

08302516312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tcmirb@swmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

No. 182 Chunhui Road Longmatan District Luzhou City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Address：

No. 182 Chunhui Road Longmatan District Luzhou City Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

放射性结直肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Radiation Proctitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

放射性直肠炎是盆腔恶性肿瘤患者放疗后的常见并发症之一，目前西医尚缺乏标准的治疗策略及流程，而中药保留灌肠法是目前被认为是治疗放射性直肠炎的最优方案。黄连解毒液是申请者所在科室开发的用于治疗放射性损伤的院内制剂，我们前期的临床观察及研究发现，黄连解毒液能有效的缓解放疗引起的肿瘤患者的皮肤损伤。在此基础上，我们探索性的将黄连解毒液保留灌肠用于治疗盆腔恶性肿瘤放疗后导致的放射性直肠炎患者，经过小样本观察，可见有一定的临床疗效。近年的研究发现，放疗后，肿瘤患者的肠道微生态发生改变，肠道益生菌的数量会显著降低，这会进一步抑制肠道辐射损伤后的修复。本课题将招募有放射性直肠炎症状的盆腔恶性肿瘤患者，对其用黄连解毒液进行治疗，然后（1）通过RTOG/EORTC分级、卡氏评分、肠镜检查及影像学检查等手段来评估药物治疗的疗效；（2）比较两组患者治疗前后血清炎症因子水平及安全性指标评估；（3）通过对粪便的16S核糖体RNA基因组测序及代谢组学检测来分析用药前后受试者肠道微生物菌群及其代谢产物的变化，进而分析肠道微生物功能的变化，从而得出黄连解毒液对肠道微生物的调节情况。本研究将为临床治疗盆腔恶性肿瘤患者放射性直肠炎提供新的方法，具有较强的应用前景；该方法的临床推广将为患者带来切实的治疗效益，减轻患者因放射性直肠炎带来的痛苦。

Objectives of Study：

Radiation proctitis is one of the common complications in patients with pelvic malignant tumors after radiotherapy. Currently Western medicine lacks standard treatment strategies and procedures and traditional Chinese medicine retention enema is considered the optimal treatment for radiation proctitis. Huanglian Jiedu Liquid is an in-hospital preparation developed by the applicant's department for the treatment of radiation damage. Our previous clinical observations and research have found that Huanglian Jiedu Liquid can effectively alleviate skin damage in tumor patients caused by radiotherapy. On this basis we explored the use of Huanglian Jiedu Liquid retention enema for the treatment of radiation-induced proctitis in patients with pelvic malignant tumors after radiotherapy. After small sample observation it can be seen that it has certain clinical efficacy. Recent studies have found that after radiotherapy the gut microbiota of cancer patients changes and the number of gut probiotics significantly decreases which further inhibits the repair of intestinal radiation damage. This project aims to recruit patients with pelvic malignant tumors who have symptoms of radiation proctitis and treat them with Huanglian Jiedu Liquid. Then (1) the efficacy of drug treatment will be evaluated through RTOG/ORTC grading Karnofsky score colonoscopy and imaging examination; (2) Compare the levels of serum inflammatory factors and evaluate safety indicators between two groups of patients before and after treatment; (3) By sequencing the 16S ribosomal RNA genome of feces and conducting metabolomics analysis the changes in the gut microbiota and metabolites of subjects before and after medication were analyzed and the changes in gut microbiota function were further analyzed to determine the regulatory effect of Huanglian Jiedu Liquid on gut microbiota. This study will provide a new method for the clinical treatment of radiation-induced proctitis in patients with pelvic malignant tumors which has strong application prospects; The clinical promotion of this method will bring practical therapeutic benefits to patients and alleviate the pain caused by radiation proctitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）盆腔恶性肿瘤（包括宫颈癌、子宫内膜癌、直肠癌、前列腺癌、盆腔骨转移、多发性骨髓瘤等）放疗后出现放射性结直肠炎的患者； （2）符合西医诊断标准，有临床表现。结肠镜检查中有1项，或钡灌肠中有1项，或病理组织学检查可以诊断本病者。 （3）中医证候诊断标准中符合肠道湿热证者； （4）可耐受灌肠治疗者； （5）年龄在18岁以上，75岁以下（包含边界值），男女及民族不限； （6）预计生存期≥3个月； （7）自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients with radiation proctitis after radiotherapy for pelvic malignant tumors (including cervical cancer endometrial cancer rectal cancer prostate cancer pelvic bone metastases multiple myeloma etc.); (2) Meets the diagnostic criteria of Western medicine and has clinical manifestations. One item in colonoscopy one item in barium enema or histopathological examination can diagnose this patient. (3) Those who meet the diagnosis criteria of intestinal damp heat syndrome in traditional Chinese medicine; (4) Patients who can tolerate enema treatment; (5) Age above 18 years old and below 75 years old (including boundary values) regardless of gender or ethnicity; (6) Expected survival period ≥ 3 months; (7) Those who voluntarily participate in clinical trials and sign informed consent forms.

排除标准：

（1）有严重的并发症，如出血量较大、肠梗阻、肠穿孔者； （2）妊娠或正准备妊娠的妇女； （3）过敏体质或对多种药物过敏者； （4）合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者； （5）病情危重，难以对药物的有效性及安全性做出确切评价者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious complications such as heavy bleeding intestinal obstruction and intestinal perforation; (2) Pregnant or preparing pregnant women; (3) Individuals with allergies or allergies to multiple medications; (4) Patients with severe primary diseases such as liver kidney hematopoietic system endocrine system and psychiatric disorders; (5) The patient's condition is critical and it is difficult to make a precise evaluation of the effectiveness and safety of the medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-15

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

17

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氢化泼尼松注射液保留灌肠

干预措施代码：

Intervention：

Hydrocortisone Retention Enema

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

17

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

黄连解毒液保留灌肠

干预措施代码：

Intervention：

Retention Enema with Huanglian Jiedu Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 34

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤患者体力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直肠镜评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vienna Rectoscopy Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理学评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Inflammatory Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射反应评分标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

RTOG/EORTC（European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Radiation Therapy Oncology Group）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16s基因组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

16S rRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

直肠组织活检标本

组织：

直肠

Sample Name：

Rectal tissue biopsy

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于本试验之外的统计师通过 SAS 9.3或以上版本软件按照试验组：对照组 1：1 的比例，用区组随机化方法产生随机数，将受试者随机分入试验组、对照组。该随机数具有重现性，所设定的区组长度及随机数初值种子参数等参数记录在随机化表中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician independent of this experiment will use SAS 9.3 or higher software to generate random numbers using block randomization method in a 1:1 ratio of experimental group to control group. Participants will be randomly assigned to the experimental group and control group. The random number has reproducibility and the set block length and initial seed parameters of the random number are recorded in the randomization table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网；https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

cnki;https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专门的临床病例Excel数据表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Specialized clinical case Excel data table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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