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平胃建中解毒方颗粒与饮片治疗胃癌前病变的前瞻性模拟目标临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000199

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

平胃建中解毒方颗粒与饮片治疗胃癌前病变的前瞻性模拟目标临床试验

Public title：

A prospective emulated target clinical trial of Pingwei Jianzhong Jiedu decoction granules and decoction in the treatment of gastric precancerous lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

平胃建中解毒方颗粒与中药饮片治疗胃癌前病变的前瞻性模拟目标临床试验

Scientific title：

A prospective emulated target clinical trial of Pingwei Jianzhong Jiedu decoction granules and decoction in the treatment of gastric precancerous lesions

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐嘉敏

研究负责人：

徐嘉敏

Applicant：

Jiamin Xu

Study leader：

Jiamin Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15626218487

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15626218487

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiaminxu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiaminxu@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BE2024-197-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号研修楼19楼

Contact Address of the ethic committee：

19th floor，Yanxiu Building，111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金

Source(s) of funding：

Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation

研究疾病：

胃癌前病变

研究疾病代码：

Target disease：

gastric precancerous lesions

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）比较平胃建中解毒方颗粒与中药饮片治疗胃癌前病变的疗效及安全性，明确平胃建中解毒方颗粒治疗胃癌前病变的有效性与安全性，为平胃建中解毒方颗粒的临床应用与推广提供循证依据。 （2）将模拟目标试验合理应用于中医药观察性研究，提高中医药临床研究证据质量，为探索中医特色高质量循证医学研究方法提供借鉴。

Objectives of Study：

(1) To compare the efficacy and safety of Pingwei Jianzhong Jiedu Fang granules and traditional Chinese medicine decoction pieces in the treatment of gastric precancerous lesions, to clarify the efficacy and safety of Pingwei Jianzhong Jiedu Fang granules in the treatment of gastric precancerous lesions, and to provide evidence-based basis for the clinical application and promotion of Pingwei Jianzhong Jiedu Fang granules. (2) the reasonable target simulation test was applied to the observational studies of traditional Chinese medicine, improve the quality of traditional Chinese medicine clinical research evidence, to explore the characteristics of traditional Chinese medicine high quality evidence-based medical research method for reference.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合诊断标准的患者知情同意并自愿参加研究者（诊断标准：胃黏膜癌前病变诊断标准参照2017年中华医学会《中国慢性胃炎共识意见》，并结合内窥镜与病理诊断，并以病理诊断为最终诊断依据，即慢性萎缩性胃炎伴肠化生或异型增生）； ②患者年龄18-70岁。

Inclusion criteria

Which conforms to the diagnostic criteria of patients' informed consent and voluntary researchers (diagnostic criteria: the diagnosis of gastric mucosa precancerous lesions with the Chinese medical association in 2017 chronic gastritis consensus opinion of the People's Republic of China, and, in combination with endoscopic diagnosis and pathology diagnosis and pathological diagnosis for the final diagnosis, the chronic atrophic gastritis with intestinal metaplasia or hyperplasia); (2) patients aged 18 to 70 years old.

排除标准：

①胃黏膜癌变者； ②存在其他消化系统疾病者； ③合并恶性肿瘤者； ④合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器疾病者； ⑤有影响患者自诉能力严重脑疾病或精神疾病； ⑥妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

① Gastric cancer; ② with other digestive diseases; ③ combined with malignant tumors; ④ Complicated with serious heart, lung, liver, kidney and other important organ diseases; (5) severe brain disease or mental illness affecting the patient's ability to report; (6) pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

平胃建中解毒方颗粒剂组

样本量：

61

Group：

Pingwei Jianzhong Jiedu granula group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

61

Group：

usual care group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

平胃建中解毒方饮片组

样本量：

61

Group：

Pingwei Jianzhong Jiedu decoction group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 183

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃镜病理指标评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroscopic pathological indexes were scored

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第1、90、270天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Days 1, 90, and 270 after enrollment

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，不使用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study, not using randomized method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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