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内镜下消痔灵硬化剂治疗内痔的临床疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000789

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

内镜下消痔灵硬化剂治疗内痔的临床疗效评价研究

Public title：

A randomized controlled study of endoscopic injection of Xiaozhiling and polydocanol for the treatment of internal hemorrhoids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内镜下消痔灵与聚多卡醇注射治疗内痔的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of endoscopic injection of Xiaozhiling and polydocanol for the treatment of internal hemorrhoids

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡陈城

研究负责人：

余腾江

Applicant：

Huchencheng

Study leader：

Yutengjiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18716861132

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8277 5216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huchenchengg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

690167745@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西南医科大学附属中医医院

研究负责人通讯地址：

西南医科大学附属中医医院

Applicant address：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学

Applicant's institution：

Medicine of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202321081538

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Haiyan

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市西南医科大学附属中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine Southwest Medical University Luzhou City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 251 6312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tcmirb@swmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine Southwest Medical University Luzhou City Sichuan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

西南医科大学附属中医医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Address：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度内痔

研究疾病代码：

Target disease：

Degree I II and III internal hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过前瞻性研究明确内镜下消痔灵注射治疗内痔与聚多卡醇注射治疗相比的临床疗效和安全性研究。

Objectives of Study：

A prospective study was conducted to clarify the clinical efficacy and safety of endoscopic injection of Xiaozhiling in the treatment of internal hemorrhoids compared to injection of polydocanol.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① Ⅰ-Ⅲ度内痔患者伴有内痔相关症状，保守治疗无效； ② 年龄18-80（包括18及80岁患者）岁； ③ 患者自愿加入本项研究，能完成治疗计划并配合治疗观察，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① The patients with grade I - III internal hemorrhoids are accompanied with symptoms related to internal hemorrhoids and conservative treatment is ineffective; ② Age 18-80 (including patients aged 18 and 80); ③ The patient volunteered to participate in the study completed the treatment plan and cooperated with the treatment observation and signed the informed consent form.

排除标准：

① 肛周合并其他疾病者如：嵌顿痔、环状混合痔、肛周脓肿、肛裂、肛瘘、直肠脱垂、肠道肿瘤等疾病； ② 合并内痔套扎治疗者； ③ 半年内接受过痔的手术及硬化剂治疗； ④ 对消痔灵、聚多卡醇成分过敏或过敏体质； ⑤ 重要器官包括：心脏、大脑、肝肾、肺等有严重基础疾病者； ⑥ 有精神心理疾病史，不能配合治疗者； ⑦ 孕产妇、女性月经期者或同时接受其他治疗手段患者； ⑧ 持续需要抗凝治疗或及凝血功能障碍者； ⑨ 研究人员认为具有不适宜参加此项试验因素的患者。

Exclusion criteria：

① Those with perianal complications such as incarcerated hemorrhoids annular mixed hemorrhoids perianal abscess anal fissure anal fistula rectal prolapse intestinal tumors and other diseases; ② Complicated with internal hemorrhoid ligation; ③ Have received hemorrhoid surgery and sclerotherapy within half a year; ④ Allergic or allergic constitution to Xiaozhiling and polydocanol; ⑤ Important organs include those with serious basic diseases such as heart brain liver kidney and lung; ⑥ Those who have a history of mental illness and cannot cooperate with the treatment; ⑦ Pregnant women women during menstruation or patients receiving other treatment at the same time; ⑧ Those who continue to need anticoagulant treatment or have coagulation dysfunction; ⑨ The researchers believe that patients with factors that are not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-04-01

至To      2025-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01

至To      2024-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

消痔灵组

样本量：

91

Group：

Xiaozhiling group

Sample size：

干预措施：

内镜下消痔灵注射治疗内痔+ 局部予以肤质清软膏与普济痔疮栓纳肛+肿痛熏洗液术后熏洗

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic injection of Xiaozhiling for the treatment of internal hemorrhoids+Localized skin clearing ointment and Puzi hemorrhoidal suppositories in the anus+Postoperative fumigation with Zhongtong Xunxi Liquid

Intervention code：

组别：

聚多卡醇组

样本量：

91

Group：

Polydocanol group

Sample size：

干预措施：

内镜下聚多卡醇注射治疗内痔+ 局部予以肤质清软膏与普济痔疮栓纳肛+肿痛熏洗液术后熏洗

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic injection of polydocanol for the treatment of internal hemorrhoids+Localized skin clearing ointment and Puzi hemorrhoidal suppositories in the anus+Postoperative fumigation with Zhongtong Xunxi Liquid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 182

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

泸县中医医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Luolu County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

叙永县中医医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Xuyong County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

古蔺县中医医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Gulin County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D健康评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D Health Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年的复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year recurrence rate after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床相关资料（包括住院时间、住院费用、满意度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinically relevant information (including length of stay hospitalization costs satisfaction)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectlistauthor.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectlistauthor.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

已完善病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form has been completed

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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