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颊针疗法对老年髋部骨折患者术后早期认知功能的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000778

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

颊针疗法对老年髋部骨折患者术后早期认知功能的影响

Public title：

The impact of buccal acupuncture therapy on early postoperative cognitive function in elderly patients with hip fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针疗法对老年髋部骨折患者术后早期认知功能的影响

Scientific title：

The impact of buccal acupuncture therapy on early postoperative cognitive function in elderly patients with hip fractures

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈浩

研究负责人：

陈浩

Applicant：

Chen Hao

Study leader：

Chen Hao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15851859650

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15851859650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1017736337@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1017736337@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江宁区湖山路169号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江宁区湖山路169号

Applicant address：

169 Hushan Road Dongshan StreetJiangning DistrictNanjingJiangsu

Study leader's address：

169 Hushan Road Dongshan StreetJiangning DistrictNanjingJiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属江宁医院

Applicant's institution：

the Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-03-019-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市江宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Nanjing Jiangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

周宇

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江宁区东山街道湖山路169号

Contact Address of the ethic committee：

169 Hushan Road Dongshan StreetJiangning DistrictNanjingJiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-52087592

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

njsjnyyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属江宁医院

Primary sponsor：

the Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江宁区东山街道湖山路169号

Primary sponsor's address：

169 Hushan Road Dongshan StreetJiangning DistrictNanjingJiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市江宁医院

具体地址：

江苏省南京市江宁区湖山路169号

Institution
hospital：

the Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Address：

169 Hushan Road Dongshan StreetJiangning DistrictNanjingJiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

髋部手术

研究疾病代码：

Target disease：

hip surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过颊针疗法应用于老年髋部骨折患者，观察对术后谵妄、术后睡眠质量及炎症因子变化影响，降低术后谵妄的发生率，为改善术后早期认知功能提供新的临床参考。

Objectives of Study：

By applying buccal acupuncture therapy to elderly patients with hip fractures we observed its effects on postoperative delirium sleep quality and changes in inflammatory factors. This approach aims to reduce the incidence of postoperative delirium and provide new clinical references for improving early postoperative cognitive function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄60~85周岁，男女不限，择期行全麻下髋部手术，包括股骨颈骨折和股骨粗隆间骨折美国麻醉医师学会（ASA）I至III级。

Inclusion criteria

The subjects aged between 60 and 85 years old regardless of gender are scheduled to undergo hip surgery under general anesthesia including femoral neck fractures and intertrochanteric fractures and are classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I to III.

排除标准：

（1）术前精神障碍、认知功能障碍；（2）存在严重肝肾功能异常；（3）视觉和听觉严重障碍，影响沟通；（4）凝血功能异常或血小板减少，有出血倾向者；（5）有头面部疾病史，如急性软组织损伤或感染、三叉神经痛、带状疱疹等。

Exclusion criteria：

(1) Preoperative mental disorder and cognitive dysfunction; (2) severe liver and kidney dysfunction; (3) severe visual and hearing impairments that affect communication; (4) Abnormal coagulation function or thrombocytopenia with bleeding tendency; (5) Have a history of head and facial diseases such as acute soft tissue injury or infection trigeminal neuralgia shingles etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-22

至To      2026-01-22

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-22

至To      2026-01-22

干预措施：

Interventions：

组别：

颊针组

样本量：

30

Group：

Buccal acupuncture group

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导前由同一名主任医师进行颊针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Buccal acupuncture was performed by the same chief physician before induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不予行颊针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Without Buccal acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属江宁医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

the Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前C-反应蛋白、白介素-6水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of C-reactive protein and interleukin-6 before surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前1天、手术当日、术后1天的匹兹堡睡眠质量指数( PSQI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 1 day before surgery, 1 day after surgery, and 1 day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1天C-反应蛋白、白介素-6水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of C-reactive protein and interleukin-6 the first day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内术后谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium within 7 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Follow the random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在本研究主要负责人同意后，可通过邮箱发送。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be sent via email after the consent of the principal of this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究原始数据纸质版保存在麻醉科档案室，患者情况可在本院HIS系统查询。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version of the original study data is kept in the archeives room of the Department of Anesthesiologyand the patients can be queried in the HIS system of our hospital.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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