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不同剂量灵术配方颗粒对比汤剂治疗多囊卵巢综合征胰岛素抵抗的临床疗效与安全性比较研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000837

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-17

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同剂量灵术配方颗粒对比汤剂治疗多囊卵巢综合征胰岛素抵抗的临床疗效与安全性比较研究

Public title：

A comparative study on the clinical efficacy and safety of different doses of Lingzhu Granule contrast decoction in the treatment of insulin resistance in polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量灵术配方颗粒对比汤剂治疗多囊卵巢综合征胰岛素抵抗的临床疗效与安全性比较研究

Scientific title：

A comparative study on the clinical efficacy and safety of different doses of Lingzhu Granule contrast decoction in the treatment of insulin resistance in polycystic ovary syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯玥滢

研究负责人：

骆赟韵

Applicant：

Feng Yueying

Study leader：

Luo Yunyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+18191866215

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2012 4853

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3081775369@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyluoo@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省中医院大学城医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市二沙岛大通路261号

Applicant address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine University City Hospital

Study leader's address：

261 Big Road Ersha Island Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院大学城医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine University City Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-199-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院二沙岛医院

Primary sponsor：

Ersha Island Hospital of Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市二沙岛大通路261号

Primary sponsor's address：

261 Big Road Ersha Island Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号研修楼1912或1910

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Training Building 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou 1912 or 1910

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金省企联合基金

Source(s) of funding：

Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation of provincial enterprise joint Fund

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟通过运用低、中、高不同剂量灵术配方颗粒与灵术方治疗PCOS-IR患者，观察对比其临床疗效及安全性，以探讨灵术配方颗粒治疗多囊卵巢综合征胰岛素抵抗的最佳治疗剂量。

Objectives of Study：

In this study different doses of Lingshu Formula granule and Lingshu formula were used to treat PCOS-IR patients and their clinical efficacy and safety were observed and compared so as to explore the optimal therapeutic dose of Lingshu formula granule in the treatment of insulin resistance in PCOS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）多囊卵巢综合征采用鹿特丹标准，①月经异常如稀发排卵或无排卵；②高雄激素血症 的临床表现和/或高雄激素血症；③PCOM。符合上述其中2条，排除其他引起排卵障碍的疾病（包 括甲状腺功能异常、卵巢早衰、下丘脑-垂体闭经、高催乳素血症等），以及引起高雄激素血 症的疾病（包括Cushing综合征、非经典型肾上腺生殖器综合征、分泌雄激素的内分泌肿瘤等）， 即可诊断。如果患者已出现高雄激素血症和稀发排卵或无排卵，超声检查不是一项必需检查项目。 （2）胰岛素抵抗：计算稳态模型的胰岛素抵抗(HOMA-IR)指数 = (空腹血糖×空腹胰岛素)/22.5，若HOMA-IR指数≥2.69为胰岛素抵抗。 （3）中医肾虚痰湿型标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》中肾阳虚及痰湿证的相关标准。 （4）年龄在18-40岁；符合上述PCOS及IR诊断标准； 自愿签署知情同意书，并有条件随诊者。

Inclusion criteria

(1) The Rotterdam criteria for polycystic ovary syndrome were adopted ① abnormal menstruation such as thin ovulation or anovulation; ② Clinical manifestations of hyperandrogenemia and/or hyperandrogenemia; ③PCOM. According to two of the above the diagnosis can be made by excluding other diseases causing ovulation disorders (including thyroid dysfunction premature ovarian failure hypothalamic-pituitary amenorrhea hyperprolactinemia etc.) and diseases causing hyperandrogenemia (including Cushing syndrome atypical adrenogenital syndrome endocrine tumors secreting androgens etc.). If the patient has hyperandrogenemia and rare or anovulatory ovulation ultrasound is not a necessary test. (2) Insulin resistance: The homeostasis model insulin resistance (HOMA-IR) index = (fasting glucose × fasting insulin)/22.5 was calculated. If HOMA-IR index ≥2.69 was insulin resistance. (3) TCM standard of kidney deficiency phlegm-dampness refers to the relevant standards of kidney-yang deficiency and phlegm-dampness syndrome in Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine (Trial). (4) Aged 18-40 years old; Meet the above diagnostic criteria for PCOS and IR; Voluntary signed informed consent and conditional follow-up.

排除标准：

（1）合并有心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。 （2）合并有恶性肿瘤、肾上腺疾病或其他疾病导致脏器功能衰竭者。 （3）近3个月使用过任何激素类药物及对胰岛素分泌有影响的药物；在近一个月内参与其他临床研究者，或随机化前一个月内正采用同类药物及相关治疗，致药物疗效难以判断者。 （4）肝肾功能异常：血肌酐（Cr）＞133μmol/L；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过（不含）正常值上限的2倍；总胆红素（TBiL）超过（不含）正常值上限的2倍。 （5）过敏体质、对多种药物过敏或对本试验所用药物过敏者。 （6）怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况。 （7）研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

（1）Subjects with serious primary diseases of cardiovascular liver kidney and hematopoietic systems and psychiatric patients. （2）Subjects with malignant tumors adrenal gland disorders or other diseases causing organ dysfunction. （3）Subjects who have used any hormonal drugs within the past 3 months or had an impact on insulin secretion; those who have participated in other clinical studies within the past month or have been using similar drugs and related treatments within the past month making it difficult to judge the drug's effectiveness. （4）Abnormal liver and kidney function: serum creatinine (Cr) > 133 μmol/L; alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) more than (excluding) twice the upper limit of the normal value; total bilirubin (TBiL) more than (excluding) twice the upper limit of the normal value. （5）Subjects with an allergic constitution allergies to multiple drugs or allergies to the drugs used in this trial. （6）Subjects with a history of alcohol addiction drug abuse or other conditions or situations as determined by the investigator that may reduce the likelihood of enrollment or complicate enrollment such as work environments that frequently change or unstable living environments that may cause loss of follow-up. （7）Subjects who in the opinion of the investigator are not suitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2028-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-20

至To      2027-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：低剂量灵术配方颗组

样本量：

50

Group：

Group A: Low dose Spiritualism formula group

Sample size：

干预措施：

不同剂量灵术配方颗粒：日1剂，一日一次。于月经或黄体酮撤退性出血干净3天内连续服用，月经期不停药，如月经未按时来潮（超过45天），则需予以黄体酮撤血一次。治疗90天

干预措施代码：

Intervention：

Different doses of Lingshu Formula granules: 1 dose a day once a day. Take it continuously within 3 days after menstruation or progesterone withdrawal bleeding and take it continuously during menstruation. If menstruation does not come on time (more than 45 days) progesterone withdrawal is required once. Treatment for 90 days

Intervention code：

组别：

D组：灵术方汤剂组

样本量：

50

Group：

Group D: Lingshu decoction group

Sample size：

干预措施：

灵术配方汤剂：日1剂，100ml/次，一日两次。于月经或黄体酮撤退性出血干净3天内连续服用，月经期不停药，如月经未按时来潮（超过45天），则需予以黄体酮撤血一次。治疗90

干预措施代码：

Intervention：

Lingshu Formula Decoction: 1 dose per day, 100ml/ time, twice a day. Take it continuously within 3 days after menstruation or progesterone withdrawal bleeding, and take it continuously during menstruation. If menstruation does not come on time (more than 45 days), progesterone withdrawal is required once. Treatment for 90 days

Intervention code：

组别：

B组：中剂量灵术配方颗粒组

样本量：

50

Group：

Group B: medium dose Lingshu formula granule group

Sample size：

干预措施：

不同剂量灵术配方颗粒：日1剂，一日一次。于月经或黄体酮撤退性出血干净3天内连续服用，月经期不停药，如月经未按时来潮（超过45天），则需予以黄体酮撤血一次。治疗90天

干预措施代码：

Intervention：

Different doses of Lingshu Formula granules: 1 dose a day, once a day. Take it continuously within 3 days after menstruation or progesterone withdrawal bleeding, and take it continuously during menstruation. If menstruation does not come on time (more than 45 days), progesterone withdrawal is required once. Treatment for 90 days

Intervention code：

组别：

C组：高剂量灵术配方颗粒组

样本量：

50

Group：

Group C: high-dose Lingshu formula granule group

Sample size：

干预措施：

不同剂量灵术配方颗粒：日1剂，一日一次。于月经或黄体酮撤退性出血干净3天内连续服用，月经期不停药，如月经未按时来潮（超过45天），则需予以黄体酮撤血一次。治疗90天

干预措施代码：

Intervention：

Different doses of Lingshu Formula granules: 1 dose a day, once a day. Take it continuously within 3 days after menstruation or progesterone withdrawal bleeding, and take it continuously during menstruation. If menstruation does not come on time (more than 45 days), progesterone withdrawal is required once. Treatment for 90 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

trimethylate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin Resistance Index before and after treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后体身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI) before and after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白 A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apolipoprotein A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-Hip Ratio, WHR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白 B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apolipoprotein B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

催乳素

指标类型：

次要指标

Outcome：

prolactin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

progesterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后中医症状评价积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom evaluation score before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腔内B超下卵巢的大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Size of ovaries under intracavitary B-ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将受试者以1:1:1：1比例按随机分配结果进入低剂量灵术配方颗粒组、中剂量灵术配方颗粒组、高剂量灵术配方颗粒组、灵术配方汤剂组。随机卡和随机信封的制备采用SPSS20.0统计分析软件包输入样本含量及分组数，输出随即分配结果，制备随机卡，将随机号装入不透光密闭信封并由专人管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned into low-dose Lingshu formula granule group medium-dose Lingshu formula granule group high-dose Lingshu formula granule group and Lingshu formula decoction group at a ratio of 1:1:1:1. The SPSS20.0 statistical analysis software package was used to input sample content and number of groups and the output was immediately allocated. The random cards were prepared and the random numbers were put into an opaque sealed envelope and managed by special personnel. The data were analyzed statistically after the study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）病例报告表(CRF)：CRF应由研究者及时填写，保证内容准确｡试验结束后由发起者保存｡ （2）统计学处理：由专业统计学工作者承担统计分析任务，并参与从试验设计､实施至分析总结的全过程。所有数据采用统计SPSS20.0软件进行统计分析,临床特征的组间比较采用方差分析和Pearsornx2检验。双侧检验P＜0.05为差异有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Case Report Form (CRF) : The CRF should be filled in by the researcher in time to ensure the accuracy of the content. After the end of the experiment it was saved by the initiator. (2) Statistical processing: Professional statisticians undertake statistical analysis tasks and participate in the whole process from experiment design implementation to analysis and summary. Statistical SPSS20.0 software was used for statistical analysis of all data and inter-group comparison of clinical features was performed by ANOVA and Pearsornx2 test. Bilateral test P < 0.05 was considered statistically significant.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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