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中药治疗与成人眼肌型重症肌无力转化的多中心回顾性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000797

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药治疗与成人眼肌型重症肌无力转化的多中心回顾性队列研究

Public title：

Conversion of ocular myasthenia gravis after treatment with Chinese medicine: A multicenter retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药治疗与成人眼肌型重症肌无力转化的多中心回顾性队列研究

Scientific title：

Conversion of ocular myasthenia gravis after treatment with Chinese medicine: A multicenter retrospective study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章正祥

研究负责人：

章正祥

Applicant：

Zhengxiang Zhang

Study leader：

Zhengxiang Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 5819 6962

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 5819 6962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jxzhangzx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jxzhangzx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54 Post Circuit Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 54 Post Circuit Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KL-175- 02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the first affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴承亮

Contact Name of the ethic committee：

Chengliang Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 Post Circuit Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8707 2953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jxzhangzx@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

the first affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 Post Circuit Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou city

单位(医院)：

浙江中医药大学第一附属医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

the first affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 54 Post Circuit Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划（批准号：2022ZZ016、2020ZA038）

Source(s) of funding：

the Science and Technology Plan of Zhejiang Traditional Chinese Medicine (grant no.2022ZZ016 and 2020ZA038).

研究疾病：

眼肌型重症肌无力

研究疾病代码：

Target disease：

Ocular myasthenia gravis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

探究眼肌型重症肌无力（OMG）经中医药治疗后能否降低其转化为全身型重症肌无力（GMG）的转化率，并评价中医药治疗眼肌型重症肌无力的临床效果，审视传统医学在治疗眼肌型重症肌无力的独特优势。

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the clinical effect of traditional Chinese medicine (TCM) and Western medicine in the treatment of OMG. Particularly we assessed the conversion rate of OMG into GMG.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①首次发病符合眼肌型重症肌无力分型诊断标准； ②中医参与治疗3月以上； ③入院资料齐全、病情表述详尽、病程记录完整且无明显缺项。 ④维持在眼肌型重症肌无力的患者病程大于2年。 ⑤年龄大于18岁 同时符合以上5个标准方可纳入本次研究。OMG诊断由至少两位主治医师或更高级别医师根据典型的临床表型及实验室检查结果再次核实。

Inclusion criteria

① The first onset meets the diagnostic criteria for ocular myasthenia gravis classification; ② Traditional Chinese medicine has been involved in treatment for more than 3 months; ③ The admission information is complete the description of the patient's condition is detailed the medical records are complete and there are no obvious missing items. ④ Patients with ocular myasthenia gravis have a disease course of more than 2 years. ⑤ Age over 18 years old Only those who meet the above 5 criteria can be included in this study. OMG diagnosis is verified again by at least two attending physicians or higher-level physicians based on typical clinical phenotypes and laboratory test results.

排除标准：

①合并其他神经肌肉疾病或周围神经病的患者； ②并有严重的心脑血管、肝、肾和造血系统疾病、慢性严重感染、精神病者。 ③ 妊娠或哺乳期妇女患者。 注:凡是符合上面任何一项者则予以排除。

Exclusion criteria：

①① Combine patients with other neuromuscular diseases or peripheral neuropathy; ② Patients with severe cardiovascular hepatic renal and hematopoietic system diseases chronic severe infections and mental illnesses. ③ Pregnant or lactating women patients. Note: Anyone who meets any of the above criteria will be excluded

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-26

至To      2023-07-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-26

至To      2023-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组（运用中医和西医治疗）

样本量：

60

Group：

Combined group (utilizing both traditional Chinese medicine and Western medicine treatments)

Sample size：

干预措施：

中西医联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combination therapy of traditional Chinese and Western medicine

Intervention code：

组别：

西医组（仅使用西药治疗）

样本量：

60

Group：

Western medicine group (using only Western medicine treatment)

Sample size：

干预措施：

西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

the first affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼肌型重症肌无力的转化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conversion of ocular myasthenia gravis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case Record Form, CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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