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参连复脉颗粒干预阵发性非瓣膜性房颤的前瞻性多中心随机双盲安慰剂临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000946

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参连复脉颗粒干预阵发性非瓣膜性房颤的前瞻性多中心随机双盲安慰剂临床试验

Public title：

A prospective multi-center randomized double-blind placebo trial of Shenlian Fumai Granules in the treatment of paroxysmal nonvalvular atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参连复脉颗粒干预阵发性非瓣膜性房颤的前瞻性多中心随机双盲安慰剂临床试验

Scientific title：

A prospective multi-center randomized double-blind placebo trial of Shenlian Fumai Granules in the treatment of paroxysmal nonvalvular atrial fibrillation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万洁

研究负责人：

万洁

Applicant：

Jie Wan

Study leader：

Jie Wan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811268632

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811268632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuezhijie1226@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuezhijie1226@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.dongfangyy.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区六号东方医院人事处

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区六号东方医院人事处

Applicant address：

Beijing Fengtai District Fangxing Garden District No. 6 East Hospital personnel Department

Study leader's address：

Beijing Fengtai District Fangxing Garden District No. 6 Dongfang Hospital personnel Department

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2025030802

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444（100078）

Contact Address of the ethic committee：

444 South Branch East Building Dongfang Hospital No. 6 Fangxingyuan District 1 Fangzhuang Fengtai District Beijing China (100078)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01067654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院

Primary sponsor's address：

Dongfang Hospital No.6 FangzhuangXingyuan District Fengtai District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongfang Hospital No.6 FangzhuangXingyuan District Fengtai District Beijing

经费或物资来源：

中华中医药协会青年求实项目

Source(s) of funding：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University Jilin Hospital

研究疾病：

阵发性非瓣膜性房颤

研究疾病代码：

Target disease：

Paroxysmal nonvalvular atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价参连复脉颗粒防治阵发性非瓣膜性房颤的有效性、安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Shenlian Fumai Granules in the prevention and treatment of paroxysmal non-valvular atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

研究对象：以确诊为阵发性非瓣膜性房颤，且中医辨证为气虚血瘀、痰热扰心证的144例患者为研究对象 干预措施：参连复脉颗粒和遵照指南的常规西药治疗 对照组：安慰剂和遵照指南的常规西药治疗 结局指标：治疗前后的房颤负荷、房颤发作次数、房颤发作最长持续时间、中医心悸症状评分、房颤生活质量量表评分 研究类型：前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patient: 144 patients diagnosed with paroxysmal non-valvular atrial fibrillation and identified as having qi deficiency and blood stasis as well as phlegm-heat disturbing the heart syndrome in TCM were selected as the research subjects. Intervention: Shenlian Fumai Granules and conventional Western medicine treatment in accordance with guidelines. Comparison: Placebo and conventional Western medicine treatment in accordance with guidelines. Outcome: Atrial fibrillation burden frequency of atrial fibrillation episodes longest duration of atrial fibrillation episodes TCM palpitation symptom score and atrial fibrillation quality of life scale score before and after treatment. Study: Prospective multi-center randomized double-blind placebo-controlled parallel trial.

纳入标准：

（1）符合阵发性非瓣膜性心房颤动西医诊断标准。 （2）近 2 周内，每周房颤发作次数≥1 次。 （3）筛选期内，监测 72h Holter，房颤负荷≥5% 。 （4）符合中医气虚血瘀、痰热扰心证诊断标准。 （5）年龄≥18 岁。 （6）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) It meets the diagnostic criteria of Western medicine for paroxysmal nonvalvular atrial fibrillation. (2) In the past 2 weeks the number of atrial fibrillation episodes per week was ≥1. (3) During the screening period Holter was monitored for 72h and atrial fibrillation load was ≥5%. (4) In line with traditional Chinese medicine Qi deficiency blood stasis phlegm-heat disturbance of the heart syndrome diagnostic criteria. (5) Age ≥18 years old. (6) Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

（1）近 3 个月内接受过房颤导管消融术治疗或外科手术治疗者； （2）近 1 个月使用中药制剂或参加过其他临床试验以及试验药物过敏者； （3）由甲状腺功能亢进、电解质紊乱、药物影响导致的房颤； （4）合并病窦综合征、高度房室传导阻滞或双束支传导阻滞、预激综合征 及其他严重心律失常伴有血流动力学改变的房颤； （5）先天性心脏病、肥厚型心肌病、扩张型心肌病、急性冠脉综合征、心 3 版本日期：2025 年3月19日 版本号1.1 源性休克、急性心肌炎、难治性心衰或左室射血分数≤40%等严重心脏疾病； （6）合并严重的肝功能不全（丙氨酸氨基转移酶大于≥3ULN）；肾功能不 全（血肌酐≥1.5ULN）；脑血管疾病伴有严重后遗症、风湿免疫性疾病急性期、 慢性阻塞性肺病急性发作期、血液系统原发病、恶性肿瘤、糖尿病合并严重并发 症、不能控制的甲状腺疾病、中重度精神类疾病等经研究者判断严重影响近 2 月内主要症状及生活质量的疾病； （7）孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女。 （8）预期寿命小于 1 年。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have received catheter ablation or surgical treatment for atrial fibrillation within the last 3 months; (2) People who have used traditional Chinese medicine preparations or participated in other clinical trials and are allergic to experimental drugs in the past 1 month; (3) Atrial fibrillation caused by hyperthyroidism electrolyte disturbance and drug influence; (4) Complicated with diseased sinus syndrome high atrioventricular block or double bundle branch block preexcitation syndrome And other severe arrhythmias with hemodynamic changes in atrial fibrillation; (5) Congenital heart disease hypertrophic cardiomyopathy dilated cardiomyopathy acute coronary syndrome heart 3 Release date: March 19 2025 Version number 1.1 Severe heart diseases such as source shock acute myocarditis refractory heart failure or left ventricular ejection fraction ≤40%; (6) Combined with severe hepatic insufficiency (alanine aminotransferase greater than or equal to 3ULN); Renal dysfunction Total (serum creatinine ≥1.5ULN); Cerebrovascular disease accompanied by serious sequelae acute phase of rheumatic immune disease Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) during acute attack primary disease of blood system malignant tumor diabetes complicated with serious complications Disease uncontrolled thyroid diseases moderate and severe mental diseases etc. have been judged by researchers to have a serious impact of nearly 2 Diseases with major symptoms and quality of life during the month; (7) Pregnant women lactating women or women of childbearing age who have fertility requirements. (8) Life expectancy is less than 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-12

至To      2028-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-12

至To      2028-02-29

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药颗粒安慰剂和遵照指南的常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine granule placebo and conventional Western medicine treatment in accordance with guidelines

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

参连复脉颗粒和遵照指南的常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shenlian Fumai granules and conventional Western medicine treatment in accordance with guidelines

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

grade iii-a hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

grade iii-a hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院吉林医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University Jilin Hospital

Level of the institution：

grade iii-a hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

grade iii-a hospitals

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

grade iii-a hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房颤发作最长持续时间（s）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum duration of atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医心悸症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scoring of Palpitations Symptoms in Traditional Chinese Medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤负荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atrial fibrillation load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

life quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency of atrial fibrillation attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool routine examination

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三研究者采用分层区组随机的方法，利用SPSS 27.0软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers adopted the method of stratified block randomization and used SPSS 27.0 software to generate random sequences

盲法：

厂家“天士力研究院”统一制备参连复脉颗粒及安慰剂，安慰剂不含有效治疗药物成分，由糊精和调味剂组成，两组药物外观、气味基本相似，进行药品的一级设盲，对药品包装进行编号和二级设盲，编盲的全过程应有记录。二级盲底保存在第三方处，进行随机方案的隐藏。患者、临床执行者、评价者及数据统计分析人员均不知道具体的用药分组。

Blinding：

The manufacturer "Tianshili Research Institute" uniformly prepares Shenlian Fumai granules and placebo. The placebo does not contain effective therapeutic drugs and is composed of dextrin and flavoring agents. The appearance and odor of the two groups of drugs are basically similar. The first level blinding of the drugs is carried out and the drug packaging is numbered and the second level blinding is carried out. The entire process of blinding should be recorded. The second level blind background is stored in a third-party location for hiding random schemes. Patients clinical practitioners evaluators and data analysts are not aware of the specific medication groups.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准化的数据收集和管理系统包括纸质的病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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