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海桐皮方凝胶贴膏治疗腰椎间盘突出症的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000077

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-24

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

海桐皮方凝胶贴膏治疗腰椎间盘突出症的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of lumbar intervertebral disc herniation by Hai Tong Pi Formula Cataplasms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海桐皮方凝胶贴膏治疗腰椎间盘突出症的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of lumbar intervertebral disc herniation by Hai Tong Pi Formula Cataplasms

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万田豪

研究负责人：

张清

Applicant：

Tianhao Wan

Study leader：

Qing Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19910213314

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13641278072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tianhao_wan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangqinggys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2024-027-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medicine ethics Committee of Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang Distrct

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences Wangjing Hospital High-Level Chinese Medicine Hospital Construction Project Specialized in Clinical Evidence-Based Research in Chinese Medicine

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.应用随机双盲对照的方法，客观评价海桐皮方凝胶贴膏（Haitong Pi Formula Cataplasms, HTPFC）治疗腰椎间盘突出症（lumbar disc herniation, LDH）的临床疗效，明确其治疗 LDH 的优势，为 HTPFC 外用治疗 LDH 的推广应用提供依据。 2.通过检测患者血常规、尿常规、肝功能、肾功能及用药局部皮肤变化客观评价 HTPFC 治疗 LDH 的安全性。

Objectives of Study：

1.Applying randomized double-blind control method to objectively evaluate the clinical efficacy of Haitong Pi Formula Cataplasms(HTPFC) in the treatment of lumbar disc herniation (LDH), clarify its advantages in the treatment of LDH, and provide a basis for the popularization of the topical application of HTPFC in the treatment of LDH. 2.The safety of HTPFC in treating LDH was objectively evaluated by testing patients' blood routine examination, urine routine examination, liver function test, kidney function test and localized skin changes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合腰椎间盘突出症的中医、西医诊断标准； （2）年龄在 40 岁至 60 岁之间的中国公民； （3）精神状态良好，可签署相关知情同意书者； （4）进入研究前至少 14 天内未进行本病相关的治疗，且未参与其它正在进行 的研究； （5）自愿受试并由本人签署知情同意书，知情同意过程符合药物临床试验 质 量管理规范（Good Clinical Practice, GCP）的规定； （6）常居于接受治疗所在地，有利于治疗和随访；

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for lumbar disc herniation in Chinese and Western medicine; (2) Chinese citizens between the ages of 40 and 60; (3) Be in good mental condition and be able to sign the relevant informed consent form; (4) Not undergoing any treatment related to this disease for at least 14 days before entering the study and not participating in other ongoing studies. (5) Volunteer for the study and be enrolled in the study; (5) Volunteer to be tested and sign the informed consent form by themselves, and the process of informed consent is in accordance with the Good Clinical Practice (GCP) for quality management of drug clinical trials. (5) Voluntarily undergo the trial and sign the informed consent form by themselves, and the process of informed consent is in accordance with the Good Clinical Practice (GCP) of the drug clinical trial; (6) Reside in the place where they receive treatment, which is conducive to treatment and follow-up;

排除标准：

（1）合并有其它疾病用药而影响试验结果者； （2）既往有脊柱感染、创伤性骨折、肿瘤、结核、重度骨折疏松、强直性脊 柱炎等疾病而影响试验结果者； （3）有手法禁忌症者，如严重的心、脑、肺、肾等器质性疾病及妊娠期哺乳 期妇女等； （4）有外用药使用禁忌症，如局部皮肤有破损，创口者； （5）处于疾病急性期，疼痛评分 VAS 量表＞7 分者； （6）存在传染性疾病，感染性疾病及出血倾向者，以及因存在认知障碍而无 法完成评价随访者； （7）为药物过敏体质或既往发生过严重药物过敏事件者； （8）同时期正处于其他临床试验者及拒绝签署知情同意书者；

Exclusion criteria：

(1) Combination of other diseases with medication that affects the results of the test; (2) Those who have previous spinal infections, traumatic fractures, tumors, tuberculosis, severe fracture laxity, ankylosing spondylitis and other diseases that affect the test results. (2) Those with previous spinal infections, trauma fractures, tumors, tuberculosis, severe fracture laxity, ankylosing spondylitis and other diseases that affect the test results (3) Those with contraindications to manipulation, such as severe heart, brain, lung, kidney and other organic diseases and pregnant and lactating women. (3) Those with contraindications to manipulation, such as severe heart, brain, lung, kidney and other organic diseases and pregnant and lactating women; (4) Contraindications to the use of topical medications, such as local skin damage, wounds; (5) In the acute stage of the disease, pain score VAS scale > 7 points; (6) People with infectious diseases, infectious diseases and bleeding tendency, as well as people who cannot complete the evaluation follow-up due to cognitive impairment. (6) Those with infectious diseases, infectious diseases, bleeding tendency, and those who are unable to complete the evaluation follow-up due to cognitive impairment; (7) Those who are allergic to drugs or have had serious drug allergic events in the past; (8) Those who are undergoing other clinical trials at the same time and those who refuse to sign the informed consent;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

清宫正骨腰椎三搬法手法治疗联合安慰剂贴膏

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar spine manipulation of Qinggong Bone-setting method combined with placebo-application

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

清宫正骨腰椎三搬法手法治疗联合海桐皮方凝胶贴膏

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar spine manipulation of Qinggong Bone-setting method combined with Haitong Pi Fang Formula Cataplasms

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang Distrct

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 3A Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤表面情况观察

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Skin Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰部压痛值测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar pressure pain test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal Function Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

典型体征的量化检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative checklist of typical signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟标尺法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scales，VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

lumbar spine mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方采用随机数字表法将患者分为试验组及对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into a test group and a control group by a third party using a randomized numerical table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理数据表采集，第三方统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

collecting date by Case Record Form and third-party statistical analysis of pathogenesis

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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