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经皮穴位电刺激对急诊创伤饱胃患者胃排空的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000747

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对急诊创伤饱胃患者胃排空的影响

Public title：

The impact of transcutaneous acupoint electrical stimulation on gastric emptying in emergency trauma patients with a full stomach

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对急诊创伤饱胃患者胃排空的影响

Scientific title：

The impact of transcutaneous acupoint electrical stimulation on gastric emptying in emergency trauma patients with a full stomach

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许晶晶

研究负责人：

张国磐

Applicant：

Jingjing Xu

Study leader：

Guopan Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15860501668

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13860701738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

172373644@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vit2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.qzzg.cn/index.html

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

https://www.qzzg.cn/index.html

申请注册联系人通讯地址：

泉州市丰泽区普贤路950号

研究负责人通讯地址：

泉州市丰泽区普贤路950号

Applicant address：

No. 950 Puxian Road Fengze District Quanzhou City Fujian Province China

Study leader's address：

No. 950 Puxian Road Fengze District Quanzhou City Fujian Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

362000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

362000

申请人所在单位：

泉州市正骨医院

Applicant's institution：

Quanzhou Orthopedic-traumatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2024-045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

泉州市正骨医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Quanzhou Orthopedic Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

傅云霞

Contact Name of the ethic committee：

Yunxia Fu

伦理委员会联系地址：

泉州市丰泽区普贤路950号

Contact Address of the ethic committee：

No. 950 Puxian Road Fengze District Quanzhou City Fujian Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13506966719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

403225027@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

泉州市正骨医院

Primary sponsor：

Quanzhou Orthopedic-traumatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

泉州市丰泽区普贤路950号

Primary sponsor's address：

No. 950 Puxian Road Fengze District Quanzhou City Fujian Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

泉州市正骨医院

具体地址：

泉州市丰泽区普贤路950号

Institution
hospital：

Quanzhou Orthopedic-traumatological Hospital

Address：

No. 950 Puxian Road Fengze District Quanzhou City Fujian Province China

经费或物资来源：

福建省疑难重症研究重点实验室开放基金

Source(s) of funding：

Open Fund for the Key Laboratory of Critical Illness Research in Fujian Province

研究疾病：

胃排空延迟

研究疾病代码：

Target disease：

Delayed Gastric Emptying

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

经皮穴位电刺激足三里及内关穴促进急诊骨折患者胃排空的有效性

Objectives of Study：

The effectiveness of transcutaneous electrical stimulation of the Zusanli and Neiguan acupoints in promoting gastric emptying in emergency fracture patients.

药物成份或治疗方案详述：

单侧足三里、内关穴分别放置电极片，以频率 5Hz ，电刺激强度以患者可耐受最大电流为宜，具体先测定患者刚开始感到轻微刺激的刺激强度为 其“感觉域”，例如电极片接触皮肤的面积是 4*4cm 时，感觉域约为 3～5mA，根据个人耐受能力不同继续缓慢调节电流强度至其感觉域的 2 倍甚至３倍（即6～15mA）时，患者有麻、刺感或局部肌肉出现轻微颤动，即为 TEAS 治疗效果最佳的刺激强度，电刺激持续60min。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Electrode pads are placed on one side of the Zusanli (ST36) and Neiguan (PC6) acupoints with a stimulation frequency of 5 Hz. The intensity of the electrical stimulation should be set to the maximum current that the patient can tolerate. Initially the stimulation intensity should be determined at the threshold where the patient first feels a slight sensation referred to as their "perceptual range." For example if the area of the electrode pad in contact with the skin is 4 cm x 4 cm the perceptual range is approximately 3-5 mA. Depending on individual tolerance the current intensity can be gradually adjusted to 2 to 3 times the perceptual range (i.e. 6-15 mA) until the patient experiences numbness tingling or slight tremors in the local muscles. This range represents the optimal stimulation intensity for TEAS treatment and the electrical stimulation should be applied for 60 minutes.

纳入标准：

(1) 拟行急诊手术的骨折患者；(2) ASAⅠ-Ⅲ级；(3) 饱胃

Inclusion criteria

Patients with fractures scheduled for emergency surgery; ASA Class I-III; Full stomach

排除标准：

(1)年龄<18岁或>60岁；(2)体重指数<18 kg/m²或>30 kg/m²；(3)无法获得胃超声清晰影像、无法行半卧位；(4)原有胃排空延迟的情况-糖尿病、孕产妇、使用阿片类药物；(5)与胃排空延迟相关的消化道疾病者(胃轻瘫、功能性消化不良）；(6)既往胃肠道手术史；(7)足三里和内关穴位局部及所在经络有手术史者；(8)健侧穴位有皮肤损伤；(9)健侧四肢神经损伤史者；(10)合并严重的系统性疾病；(11)脊柱骨折或脊髓损伤患者；(12)骨折合并其他脏器严重损伤（如腹部损伤、颅脑损伤等）；(13)法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍)；(14)怀疑或确有酒精、药物滥用病史；(15)需立即行急诊手术导致研究时间不足（4h)；(16)患者或家属不同意参与本研究

Exclusion criteria：

Age < 18 years or > 60 years; Body mass index (BMI) < 18 kg/m² or > 30 kg/m²; Inability to obtain clear gastric ultrasound images or unable to maintain a semi-reclining position; Pre-existing delayed gastric emptying conditionssuch as diabetes pregnancy and opioid use; Gastrointestinal diseases associated with delayed gastric emptying (gastroparesis functional dyspepsia); History of previous gastrointestinal surgery; History of surgery at Zusanli (ST36) or Neiguan (PC6) acupoints or along the respective meridians; Skin lesions at the acupoints on the healthy side; History of nerve injury in the limbs on the healthy side; Presence of severe systemic diseases; Patients with spinal fractures or spinal cord injuries; Fractures with severe injuries to other organs (e.g. abdominal injuries cranial injuries etc.); Patients with disabilities as defined by law (blindness deafness mute intellectual disabilities mental disorders); Suspicion of or confirmed history of alcohol or drug abuse; Need for immediate emergency surgery resulting in insufficient study time (less than 4 hours); Patient or family member does not consent to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15

至To      2025-11-10

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

TEAS group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

常规诊疗对照--甲氧氯普胺静滴

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment control - Metoclopramide intravenous infusion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

泉州市正骨医院

单位级别：

专科三甲

Institution/hospital：

Quanzhou Orthopedic-traumatological Hospital

Level of the institution：

Class III Specialized Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组术后血糖浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The postoperative blood glucose levels in the two groups.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组不同时间点（T0、T1、T2、T3、T4）的胃内容物性质

指标类型：

次要指标

Outcome：

The properties of gastric contents at different time points (T0 T1 T2 T3 T4) in the two groups.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均胃排空速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

average gastric emptying rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳排时以及在给予干预措施4h内，每隔1 h测量一次

测量方法：

胃超声测量胃窦面积

Measure time point of outcome：

Measured at the time of natriuresis and at 1-h intervals during the 4-h period in which the interven

Measure method：

Ultrasound Measurement of Gastric Antrum Area.

指标中文名：

两组不同时间点（T4、术后第一天）的医院焦虑量表（HADS-A）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) scores at different time points (T4 and the first postoperative day) in the two groups.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组术后中性粒细胞/淋巴细胞、血小板/淋巴细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

The neutrophil/lymphocyte and platelet/lymphocyte ratios in the two groups postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

(5)两组每小时（T0- 1、T1- 2、T2- 3、T3-4）的胃排空率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The gastric emptying rates of the two groups at each hour (T0-1 T1-2 T2-3 T3-4).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T4时间点饱胃发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of gastric fullness at the T4 time point.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时QOR-15量表的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The QOR-15 scores at 24 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组T0-3时间段胃动素及胃泌素的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in gastrin and ghrelin levels in the two groups during the T0-3 time periods.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组术后第一天恶心呕吐的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The nausea and vomiting scores on the first postoperative day in the two groups.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间不良反应--刺激部位的痛觉过敏、皮肤过敏、刺激后头痛、消化道症状、气道不良反应（咳嗽、气道痉挛）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions during the study periodhypersensitivity at the stimulation site skin allergies headache after stimulation gastrointestinal symptoms and airway adverse reactions (coughing airway spasms).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃动素、胃泌素

组织：

血清

Sample Name：

Ghrelin、Gastrin

Tissue：

serum

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与实施的研究者根据计算机随机数字表产生随机序列,并将随机方案装入不透光的信封中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers not involved in the implementation generated a random sequence based on a computer random number table and placed the randomization scheme into opaque envelopes.

盲法：

研究者根据计算机随机数字表随机分配结果将受试者分2组。之后将每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外面写上编码。待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给病人编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。之后有一名不了解试验分组情况的研究员进行评估。

Blinding：

Unblinding: The process of revealing which experimental treatment group each subject was assigned to after the completion of a clinical study conducted using a blinding method in order to perform result analysis. Breaking Blind: In clinical studies conducted using a blinding method unblinding is generally done at the end of the study during statistical analysis. However to ensure the safety of the subjects in emergency situations such as when a serious adverse event occurs and it is not possible to determine whether it is related to the trial medication and it is necessary to know which medication was taken to decide on the rescue plan breaking the blind is required ahead of schedule.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Post-publication of the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过建立病例报告表记录所需数据，并将采集数据输出为EXCEL表格模式，数据存储于专用硬盘及电脑内。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The required data is recorded by creating a case report form and the collected data is exported to EXCEL table mode and the data is stored in a dedicated hard drive and computer.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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