我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
如意珍宝片治疗脊柱退行性轴性痛的真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000243

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

如意珍宝片治疗脊柱退行性轴性痛的真实世界研究

Public title：

Real world study on the treatment of spinal degenerative axial pain with Ruyi Zhenbao tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“白脉病”理论应用如意珍宝片治疗脊柱退行性轴性痛的真实世界研究

Scientific title：

Application of Ruyi Zhenbao tablets in the treatment of degenerative axial pain of the spine based on the theory of "white vein" disease - A randomized, parallel controlled real world study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆吴超

研究负责人：

姚志宏

Applicant：

W.C Lu

Study leader：

Z.H Yao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 5815 1508

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6738 4622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jxkkksee@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

495428526@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市桐乡市梧桐街道茅盾西路136号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市桐乡市梧桐街道茅盾西路136号

Applicant address：

136 Maodun West Road, wutong Street, Tongxiang City, Jiaxing City, Zhejiang Province,China

Study leader's address：

136 Maodun West Road, wutong Street, Tongxiang City, Jiaxing City, Zhejiang Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桐乡市中医医院

Applicant's institution：

Tongxiang Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2024007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

桐乡市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Tongxiang Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

王佳莹

Contact Name of the ethic committee：

J.Y Wang

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市桐乡市梧桐街道茅盾西路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Maodun West Road, wutong Street, Tongxiang City, Jiaxing City, Zhejiang Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 6839 7260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

32245126@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

桐乡市中医医院

Primary sponsor：

Tongxiang Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市桐乡市梧桐街道茅盾西路136号

Primary sponsor's address：

136 Maodun West Road, wutong Street, Tongxiang City, Jiaxing City, Zhejiang Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃奇正药业有限公司

具体地址：

甘肃省兰州市榆中县城关镇奇正路1号

Institution
hospital：

Gansu Qizheng Pharmaceutical Co. Ltd

Address：

No.1 Qizheng Road, Chengguan Town, Yuzhong County, Lanzhou City, Gansu Province,China

经费或物资来源：

浙江省医学会专项科研基金

Source(s) of funding：

Special Research Fund of Zhejiang Medical Association

研究疾病：

脊柱退行性轴性痛

研究疾病代码：

Target disease：

degenerative axial pain of the spine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本研究旨在真实世界环境中观察如意珍宝片治疗脊柱退行性轴性痛的临床疗效，探究其临床应用价值。

Objectives of Study：

The aim of this study is to observe the clinical efficacy of Ruyi Zhenbao tablets in treating degenerative axial pain of the spine in a real-world environment and explore its clinical application value.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①轴性痛源于脊柱退行性变，包括常见病种盘源性腰痛、伴腰痛的椎间盘突出症、腰椎滑脱、腰椎侧弯、关节突关节紊乱综合征、颈型颈椎病、伴颈痛的神经根型颈椎病、胸椎侧弯、骨质疏松性椎体痛、固定性矢状面失衡等；②年龄≥12岁；③签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Axial pain originates from degenerative changes in the spine, including common diseases such as discogenic back pain, intervertebral disc herniation with back pain, lumbar spondylolisthesis, lumbar scoliosis, facet joint disorder syndrome, cervical spondylosis, nerve root type cervical spondylosis with neck pain, thoracic scoliosis, osteoporotic vertebral body pain, and fixed sagittal plane imbalance Age ≥ 12 years old; ③ Sign the informed consent form.

排除标准：

①对如意珍宝片（奇正）成分过敏者；②合并脊柱感染性疾病、肿瘤；③孕妇及哺乳期妇女；④职业运动员。

Exclusion criteria：

① Those who are allergic to the ingredients of Ruyi Treasure Tablets (Qizheng); ② Complicated with spinal infectious diseases or tumor; ③ Pregnant or lactating women; ④ Professional athletes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2026-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2025-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

104

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

接受常规治疗：口服非甾体类抗炎药物、肌肉松弛剂、神经营养药物等药物，可配合膏药贴敷、针灸、推拿等其他辅助治疗，疗程4周。

干预措施代码：

Intervention：

Regular treatment: oral non steroidal anti-inflammatory drugs, muscle relaxants, neurotrophic drugs and other drugs, which can be combined with plaster application, acupuncture and moxibustion, massage and other auxiliary treatment, with a course of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

206

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗基础上接受如意珍宝片（奇正，规格0.5g/片）口服治疗，每次4片、每日2次，疗程4周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment, receive oral treatment with Ruyi Zhenbao tablets (Qizheng, specification 0.5g/tablet), 5 tablets each time, twice a day, for a course of 4 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 310

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

桐乡

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Tongxiang

单位(医院)：

桐乡市中医医院

单位级别：

三乙

Institution/hospital：

Tongxiang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SF-36健康调查问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the MOS item short from health survey,SF36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analog scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical intervention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 12 岁
Min age years
最大 120 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化专员使用RStudio软件“Ocean Storm”版本、R语言4.3.3版本生成随机数列，生成按2:1纳入受试者的随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization specialist will generate a random sequence using RStudio software "Ocean Storm" version and R language version 4.3.3, and generate a 2:1 random allocation table for subjects to be included.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年7月1日以后公开原始数据，共享方式：（1）发表论文时提供原始数据，便于学者下载；（2）在不泄露受试者信息的前提下，与其他组织、研究机构进行数据联合分析。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After July 1, 2026, the original data will be made public, and the sharing method will be: (1) providing the original data when publishing papers for scholars to download easily; (2) Conduct joint data analysis with other organizations and research institutions without disclosing subject information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统