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益气解毒法预防局限期小细胞肺癌根治术后复发转移的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001279

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益气解毒法预防局限期小细胞肺癌根治术后复发转移的临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Yiqi Jiedu Method for Preventing Recurrence and Metastasis After Radical Surgery in Patients With Limited-Stage Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气解毒法预防局限期小细胞肺癌根治术后复发转移的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Yiqi Jiedu Method for Preventing Recurrence and Metastasis After Radical Surgery in Patients With Limited-Stage Small Cell Lung Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高启龙

研究负责人：

高启龙

Applicant：

Qilong Gao

Study leader：

Qilong Gao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810465536

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18810465536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zlyygaoqilong1662@zzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zlyygaoqilong1662@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Applicant address：

No. 127 Dongming Road Jinshui District Zhengzhou Henan Province China

Study leader's address：

No. 127 Dongming Road Jinshui District Zhengzhou Henan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Henan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-620-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

丁晶

Contact Name of the ethic committee：

Jing Ding

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127 Dongming Road Jinshui District Zhengzhou Henan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86-371-65588251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dingjing201305@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Henan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Primary sponsor's address：

No. 127 Dongming Road Jinshui District Zhengzhou Henan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Address：

No. 127 Dongming Road Jinshui District Zhengzhou Henan Province China

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Major Scientific and Technological Project for the Prevention and Control of Cancer Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases Respiratory Diseases and Metabolic Diseases

研究疾病：

小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

通过观察芪珍胶囊对局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者根治术后在提高无疾病生存率、延缓复发转移时间、改善生活质量、缓解临床症状、提升体力状态和减轻毒副反应等方面的作用，明确益气解毒法在LS-SCLC术后复发转移预防中的有效性，为中医“扶正为主”治疗策略在肺癌术后复发转移的防治中提供临床依据和实践参考。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effects of Qizhen Capsules in patients with limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC) after radical surgery in terms of improving disease-free survival delaying recurrence and metastasis enhancing quality of life alleviating clinical symptoms improving physical performance and reducing adverse effects. The objective is to clarify the preventive efficacy of the Yiqi Jiedu method in postoperative recurrence and metastasis and to provide clinical evidence and practical reference for the application of the traditional Chinese medicine strategy of Fuzheng-based therapy in the prevention of postoperative recurrence and metastasis in lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 术后病理确诊为小细胞肺癌，且VALG分期为局限期，TNM分期为T1~2N0M0，临床分期为I~IIA期，接受完全切除手术者； ② 手术后6周内拟行辅助化疗； ③ 中医辨证为气虚毒瘀证； ④ 年龄在18至75岁之间（含18岁及75岁）； ⑤ 体力状况评分≤2分； ⑥ 中性粒细胞绝对值＞1.5×10⁹/L，血小板计数＞100×10⁹/L，血红蛋白＞100mg/dl，谷草转氨酶<40U/L，谷丙转氨酶<50U/L，肌酐<97μmmol/L，尿素<8mmol/L； ⑦ 患者依从性好，能够理解研究内容并签署知情同意书；

Inclusion criteria

① Postoperative pathological diagnosis of small cell lung cancer (SCLC) VALG stage: limited stage TNM stage: T1-2N0M0 clinical stage: I-IIA and has undergone complete surgical resection; ② Planned to receive adjuvant chemotherapy within 6 weeks after surgery; ③ Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome differentiation: Qi deficiency and toxin stagnation syndrome; ④ Age between 18 and 75 years (including 18 and 75); ⑤ Performance status score ≤ 2; ⑥ Absolute neutrophil count > 1.5 × 10⁹/L platelet count > 100 × 10⁹/L hemoglobin > 100 mg/dl aspartate aminotransferase (AST) < 40 U/L alanine aminotransferase (ALT) < 50 U/L creatinine < 97 μmol/L urea < 8 mmol/L; ⑦ Good patient compliance able to understand the study content and sign the informed consent form.

排除标准：

① 广泛期患者； ② 预期生存期少于6个月； ③ 伴有其他严重系统性疾病者； ④ 妊娠期或哺乳期女性； ⑤ 同期患有其它原发恶性肿瘤的患者； ⑥ 患有不易控制的精神疾病者； ⑦ 已知对研究用药过敏的患者； ⑧正在进行其他药物试验的患者； ⑨首次辅助治疗前已发生复发转移的患者。

Exclusion criteria：

① Patients with extensive-stage; ② Expected survival time less than 6 months; ③ Presence of other serious systemic diseases; ④ Pregnant or breastfeeding women; ⑤ Patients with other concurrent primary malignant tumors; ⑥ Patients with uncontrolled psychiatric disorders; ⑦ Patients known to be allergic to the study medications; ⑧ Patients currently participating in other drug trials; ⑨ Patients who have experienced recurrence or metastasis before the first adjuvant treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2028-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-08

至To      2028-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

芪珍胶囊组

样本量：

100

Group：

Qizhen Capsule Group

Sample size：

干预措施：

术后辅助化疗±放疗联合芪珍胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative adjuvant chemotherapy ± radiotherapy combined with Qizhen Capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

术后辅助化疗±放疗联合安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative adjuvant chemotherapy ± radiotherapy combined with placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

安阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Anyang

单位(医院)：

安阳市肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Anyang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评估： EORTC QLQ-C30和QLQ-LC13量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment: EORTC QLQ-C30 and QLQ-LC13 questionnaires

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance status score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位无疾病生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median disease-free survival (DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-Free Survival Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方数据管理机构采用中央随机化系统中的动态随机化方法进行分组。受试者将被随机分配至试验组或对照组，随机分组一经完成不可更改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed using a dynamic randomization method within a central randomization system managed by an independent third-party data management organization. Participants will be randomly assigned to either the treatment group or the control group and the allocation cannot be changed once randomization is completed.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表，电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form; Electronic Data Capture system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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