我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
体外冲击波联合阳掌拍打治疗膝骨关节炎的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000833

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-17

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

体外冲击波联合阳掌拍打治疗膝骨关节炎的临床疗效观察

Public title：

The Clinical Efficacy of Extracorporeal Shockwave Therapy Combined with Yang Palm Slapping Therapy in the Treatment of Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外冲击波联合阳掌拍打治疗膝骨关节炎的临床疗效观察

Scientific title：

The Clinical Efficacy of Extracorporeal Shockwave Therapy Combined with Yang Palm Slapping Therapy in the Treatment of Knee Osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梓蕊

研究负责人：

陈海诚

Applicant：

Li zirui

Study leader：

Chen haicheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18182412376

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13632497127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1729217920@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

909673213@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Applicant address：

Airport Rd Baiyun District Guangzhou Guangdong

Study leader's address：

Airport Rd Baiyun District Guangzhou Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2024-099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

Airport Rd Baiyun District Guangzhou Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

Guangzhou univ Chinese MedAffiliated Hosp 1GuangzhouPeoples R China

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Primary sponsor's address：

Airport Rd Baiyun District Guangzhou Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Institution
hospital：

Guangzhou univ Chinese MedAffiliated Hosp 1

Address：

Airport Rd, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

膝关节病

研究疾病代码：

M17.9

Target disease：

Gonarthrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在通过对门诊及病房数据的观察，系统评价体外冲击波、阳掌拍打疗法及其联合应用对膝骨性关节炎（knee osteoarthritis，KOA）患者在关节疼痛、功能改善及生活质量方面的效果。初步探讨体外冲击波和阳掌拍打疗法在KOA治疗中的作用机制，包括生物力学效应、生物化学反应以及对组织修复和炎症缓解的影响；评估体外冲击波和阳掌拍打疗法的安全性，包括常见不良反应的发生率和严重程度，并提出预防和管理建议。研究结果将为临床合理应用这些治疗方法提供科学依据，进一步推动整合医学在KOA治疗中的应用，为KOA患者提供更多治疗选择。

Objectives of Study：

The aim of this study is to systematically evaluate the effects of extracorporeal shock wave Yang Palm Slap Therapy and its combined application on patients with knee osteoarthritis (KOA) in terms of joint pain functional improvement and quality of life through the observation of outpatient and ward data.The preliminary study will investigate the mechanism of action of extracorporeal shockwave and yang palm tapping therapy in the treatment of KOA including biomechanical effects biochemical reactions and effects on tissue repair and inflammation relief; assess the safety of extracorporeal shockwave and yang palm tapping therapy including the incidence and severity of common adverse effects and make recommendations for prevention and management.The results of the study will provide a scientific basis for the rational clinical application of these therapies further promote the application of integrative medicine in the treatment of KOA and provide more therapeutic options for KOA patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合美国风湿病学会2019年膝骨性关节炎的诊断标准和或《膝骨关节炎中医诊疗指南(2023)年版》中“膝痹”诊断标准 2.年龄段在40-60岁之间 3.自愿自主选择进行体外冲击波或阳掌拍打或体外冲击波联合阳掌拍打治疗 4.治疗前疼痛 VAS 评分>3分 5.知情且同意

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for knee osteoarthritis in the United States College of Rheumatology in 2019 or the diagnostic criteria for "knee paralysis" in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Knee Osteoarthritis in Traditional Chinese Medicine (2023 Edition). 2. The age group is between 40-60 years old 3. Voluntarily choose to undergo extracorporeal shock wave or yang palm slapping or extracorporeal shock wave combined with yang palm slapping treatment 4. Pre-treatment pain VAS score > 3 points 5. Informed and consent

排除标准：

1.进行过膝关节置换手术的患者； 2.患侧膝关节直接皮肤受损、局部溃烂或感染者； 3.患有痛风性关节炎、类风湿性关节炎、急性肌腱筋膜炎等症状相似但排除为退行性膝关节炎患者； 4.膝关节骨折骨裂骨不连、韧带撕裂或断裂早期、感染、肿瘤、结核、脓肿、关节大量积液等原因引起的膝痛； 5.合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统、免疫系统基础疾病以及恶性肿瘤等，如心肺功能不全、心衰、心梗以及装有心脏起搏器者等，肝肾功能损伤、血液系统疾病如紫癜、自身免疫系统疾病如系统性红斑狼疮等患者； 6.需服用抗凝药（华法林、肝素等）或大量激素治疗的患者； 7.月经期、备孕期、妊娠期、哺乳期妇女或过敏体质者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone knee replacement surgery; 2. Patients with direct skin damage local ulceration or infection of the knee joint on the affected side; 3. Patients with gouty arthritis rheumatoid arthritis acute tendon fasciitis and other symptoms similar but excluded as degenerative knee arthritis; 4. Knee pain caused by knee fracture bone fracture nonunion ligament tear or rupture infection tumor tuberculosis abscess joint effusion etc.; 5. Patients with serious heart brain liver kidney hematopoietic system immune system underlying diseases and malignant tumors such as cardiopulmonary insufficiency heart failure myocardial infarction and cardiac pacemaker liver and kidney function damage hematologic diseases such as purpura autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus etc.; 6. Patients who need to take anticoagulant drugs (warfarin heparin etc.) or a large amount of hormone therapy; 7. Menstrual period trying to conceive pregnancy lactating women or people with allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-27

至To      2025-03-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-27

至To      2025-01-27

干预措施：

Interventions：

组别：

阳掌拍打组

样本量：

35

Group：

Yang Palm Slapping therapy

Sample size：

干预措施：

拍打疗法

干预措施代码：

Intervention：

Yang Palm Slapping therapy

Intervention code：

组别：

体外冲击波联合阳掌拍打组

样本量：

35

Group：

Extracorporeal Shockwave Therapy Combined with Yang Palm Slapping therapy

Sample size：

干预措施：

冲击波联合拍打疗法

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal Shockwave Therapy Combined with Yang Palm Slapping therapy

Intervention code：

组别：

体外冲击波组

样本量：

35

Group：

Extracorporeal Shockwave Therapy

Sample size：

干预措施：

体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal shockwave therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 105

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲中医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

浮髌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Floating patella test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第三次和第五次治疗后

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

Pre-treatment after the third and fifth treatments

Measure method：

physical examination

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM pattern score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及每次治疗后（共6次）

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before treatment and after each treatment (a total of 6 times)

Measure method：

scale

指标中文名：

膝关节伸肌和屈肌最大峰力距以及疲劳指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The maximum peak force distance of the knee extensor and flexor muscles as well as the fatigue index.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及每次治疗后（共6次）

测量方法：

等速测量仪

Measure time point of outcome：

Before treatment and after each treatment (a total of 6 times)

Measure method：

Isokinetic muscle strength tester

指标中文名：

平衡评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及每次治疗后（共6次）

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before treatment and after each treatment (a total of 6 times)

Measure method：

scale

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数总评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及每次治疗后（共6次）

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before treatment and after each treatment (a total of 6 times)

Measure method：

scale

指标中文名：

即时起立走

指标类型：

次要指标

Outcome：

TUG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及每次治疗后（共6次）

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before treatment and after each treatment (a total of 6 times)

Measure method：

scale

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive proteinCRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第三次和第五次治疗后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Pre-treatment after the third and fifth treatments

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及每次治疗后（共6次）

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before treatment and after each treatment (a total of 6 times).

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

使用后销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究无需随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is not required for this study

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)、excel、SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(CRF) excel SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统