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参芪食疗膏干预老年糖尿病相关肌少症的作用及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000812

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参芪食疗膏干预老年糖尿病相关肌少症的作用及机制研究

Public title：

Study on the role and mechanism of ginseng and astragalus therapeutic paste in intervening diabetes mellitus-related sarcopenia in elderly people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参芪食疗膏干预老年糖尿病相关肌少症的作用及机制研究

Scientific title：

Study on the role and mechanism of ginseng and astragalus therapeutic paste in intervening diabetes mellitus-related sarcopenia in elderly people

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华丽江山

研究负责人：

孙秋华

Applicant：

Lijiangshan Hua

Study leader：

Qiuhua Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17756900225

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17756900129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hljs366@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

249634581@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学滨文校区

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学滨文校区

Applicant address：

Zhejiang Chinese Medical University No. 548 Binwen Road Binjiang District Hangzhou Zhejiang China

Study leader's address：

Zhejiang Chinese Medical University No. 548 Binwen Road Binjiang District Hangzhou Zhejiang China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-383-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 Post Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13600519473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

202311011511046@zcmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学滨文校区

Primary sponsor's address：

Zhejiang Chinese Medical University No. 548 Binwen Road Binjiang District Hangzhou Zhejiang China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 54 Post Road Shangcheng District Hangzhou Zhejiang China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University

Address：

Zhejiang Chinese Medical University Binjiang District Hangzhou Zhejiang China

经费或物资来源：

2025年度浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

2025 Zhejiang TradiChinese Medicine Science and Technology Program Projects

研究疾病：

肌少症

研究疾病代码：

Target disease：

sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟在中医药理论指导下，根据“药食同源”理论，在文献回顾的基础上，以糖尿病相关性肌少症脾肾亏虚型患者为研究对象，应用本校名中医经验方制备而成的食疗膏剂（参芪膏）进行干预，通过参芪食疗膏对糖尿病相关性肌少症的作用效果研究，旨在探索中医食疗在慢性病防治中的应用效果，为临床提供便捷有效的干预方法，早预防、早干预，改善患者脾肾功能及促进肌肉健康，减少肌少症的发生率，提高糖尿病患者的生活质量及健康水平。

Objectives of Study：

Under the guidance of traditional Chinese medicine theory this study is to take patients with diabetes mellitus-associated sarcopenia of spleen and kidney deficiency type as the research object according to the theory of medicine and food are from the same source based on literature review and apply the food paste (Shenqi paste) prepared from the experience formula of famous Chinese medicine practitioners of the university for the intervention and investigate the effect of the Shenqi paste on the prevention and control of chronic diseases. The study of the effect of Shenqi paste on diabetes mellitus-associated sarcopenia was aimed at exploring the application of Chinese medicine dietary therapy in the prevention and treatment of chronic diseases providing a convenient and effective method of clinical intervention improving the spleen and kidney function of the patients and promoting the health of the muscles through early prevention and intervention reducing the incidence of sarcopenia and improving the quality of life and the health of diabetes mellitus patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①确诊符合糖尿病西医诊断标准； ②常规服用治疗≥3个月； ③年龄为60~85周岁； ④根据诊断结果，伴有肌少症；愿意参加临床试验者； 符合中医辨证诊断属脾肾亏虚型者。 ⑤自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Confirmed diagnosis meets the western medical diagnostic criteria for diabetes mellitus; ② Regularly taking treatment for ≥3 months; ③ Age is 60~85 years old; ④ Accompanied by myasthenia gravis according to the diagnosis; those who are willing to participate in the clinical trial; Those who meet the diagnosis of Chinese medicine identification and diagnosis belonging to spleen and kidney deficiency type. ⑤ Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

①体内植入金属设备或电子医疗仪器，如安装起搏器等禁忌使用生物电阻抗； ②妊娠或哺乳期妇女； ③合并心、肝及造血系统等身体功能严重异常的患者； ④精神情志障碍疾病（精神分裂症、抑郁症、焦虑症等）无法合作者。 根据诊断结果，伴有肌少症，且愿意参加临床试验者，还需排除以下情况： ⑤合并恶性肿瘤、严重感染、严重消化道出血、活动性肺结核等影响营养状况的疾病； ⑥肢体残疾，不愿参与研究或不能完成随访； ⑦对治疗依从性不佳的患者； ⑧正在参加其他临床试验或在服用中药的患者。

Exclusion criteria：

①The use of bioelectrical impedance is contraindicated for implantation of metallic devices or electronic medical instruments in the body such as installation of pacemakers; ②Pregnant or lactating women; ③Patients with serious abnormalities of body functions such as heart liver and hematopoietic system; ④Patients who are unable to cooperate with mental-emotional disorders (schizophrenia depression anxiety disorders etc.). According to the diagnosis those with myasthenia gravis and who are willing to participate in the clinical trial shall also be excluded from the following conditions: ⑤ Combined malignant tumors serious infections severe gastrointestinal bleeding active tuberculosis and other diseases that affect nutritional status; ⑥ Physical disability unwilling to participate in the study or unable to complete the follow-up; ⑦ Patients with poor adherence to treatment; (viii) Patients who are participating in other clinical trials or taking traditional Chinese medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-04

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

参芪膏温水冲服+常规护理+有氧运动（八段锦等）

干预措施代码：

Intervention：

Shenqi Paste taken with warm water+routine care+Aerobic exercise (Baduanjin, etc.)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂食疗膏温水冲服+常规护理+有氧运动（八段锦等）

干预措施代码：

Intervention：

Shenqi Placebo Paste taken with warm water+routine care+Aerobic exercise (Baduanjin, etc.)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省杭州市滨江区浦沿街道社区卫生服务中心

单位级别：

基层医疗卫生机构

Institution/hospital：

Puyan Street Community Health Service Center Binjiang District Hangzhou Zhejiang China

Level of the institution：

Primary health care organizations

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省杭州市上城区清波街道社区卫生服务中心

单位级别：

基层医疗卫生机构

Institution/hospital：

Qingbo Street Community Health Service Center Shangcheng District Hangzhou Zhejiang China

Level of the institution：

Primary health care organizations

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting c-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期糖基化终末产物受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

RAGE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性监测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security monitoring indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/6/12周

测量方法：

Grip Strength Gauge Measurement

Measure time point of outcome：

0/6/12 week

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活性氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鸢尾素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irisin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

body function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/6/12周

测量方法：

5次起坐试验

Measure time point of outcome：

0/6/12 week

Measure method：

指标中文名：

晚期糖基化终末产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

AGEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成肌分化蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

MyoD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin growth factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素15

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉生长抑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

MSTN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉特异性环指蛋白-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

MuRF-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FRAIL Scal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分及疗效标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine evidence score and efficacy criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/6/12周

测量方法：

生物电阻抗分析仪检测

Measure time point of outcome：

0/6/12 week

Measure method：

Bioelectrical Impedance Analyzer Detection

指标中文名：

简易营养评价法

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-nutritional assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小腿围度

指标类型：

主要指标

Outcome：

calf circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌球蛋白重链

指标类型：

主要指标

Outcome：

MYHC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌萎缩蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrogin-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明健康调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

hort Form 36 Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，由项目组研究者采用计算机生成随机数字，进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping was done using the random number table method with computer-generated random numbers by the project team researchers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目组

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project team

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use of case record forms to capture management data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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