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经皮穴位电刺激联合皮内针预防急性中重度放射性肺炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000177

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激联合皮内针预防急性中重度放射性肺炎的临床研究

Public title：

Clinical study of transcutaneous electrical stimulation of acupoints combined with intradermal needling for the prevention of acute moderate to severe radiation pneumonitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激联合皮内针预防急性中重度放射性肺炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study of transcutaneous electrical stimulation of acupoints combined with intradermal needling for the prevention of acute moderate to severe radiation pneumonitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪益

研究负责人：

岑园园

Applicant：

Yi Wang

Study leader：

Yuanyuan Cen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7127 7105

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15251774771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wyi9969@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

913742546@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Applicant address：

No.10 Poyang Lake Road, Tuanbo New City West, Jinghai District, Tianjin, China

Study leader's address：

No.10 Poyang Lake Road, Tuanbo New City West, Jinghai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LWK-2022-0005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院空港医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

张文丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Wenli

伦理委员会联系地址：

天津市空港经济区东五道99号2楼(300308）

Contact Address of the ethic committee：

2/F, No. 99 East 5th Road, Tianjin Airport Economic Zone, Tianjin, China (300308)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 6017 7666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kgzllunli202l@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Primary sponsor：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市空港经济区东五道99号

Primary sponsor's address：

No. 99, East 5th Road, Tianjin Airport Economic Zone, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院空港医院

具体地址：

天津市空港经济区东五道99号

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Address：

No. 99, East 5th Road, Tianjin Airport Economic Zone, Tianjin, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项项目(2019YFC1712200)

Source(s) of funding：

Key Special Project on Modernization Research of Traditional Chinese Medicine under the National Key R&D Program (2019YFC1712200)

研究疾病：

放射性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

radiation pneumonitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究主要探索经皮穴位电刺激（Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation，TEAS）联合皮内针（Intradermal Needling，IN）预防放射性肺炎（Radiation pneumonitis ，RP）发生的临床效果。

Objectives of Study：

This study focused on exploring the clinical effects of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation (TEAS) combined with Intradermal Needling (IN) to prevent the occurrence of radiation pneumonitis (RP).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准 （1）年龄范围：年龄在18岁至80岁之间的男性和女性患者，准备接受放射治疗，并符合肺癌的临床诊断标准； （2）功能状态评分：患者的Karnofsky性能状态（KPS）评分需达到或超过70分，表明患者有较好的日常活动能力生活自理能力较好； （3）生存预期：基于医生评估，患者的预期生存期需要至少为6个月，确保有足够的时间来评估治疗效果； （4）放疗剂量：患者将接受的放疗计划中，肺组织的单次照射剂量范围应为DT1.5至3.0Gy/天，总剂量介于45Gy至60Gy之间； （4）知情同意：患者必须愿意并能够遵守试验要求，包括签署知情同意书，表示理解试验的目的、程序、可能的风险和益处，确保了研究的伦理性和合规性； （5）其他临床试验：参与者在本试验开始前未参与其他任何临床试验，以避免干扰结果的准确性； （6）确保无重大并发症：患者无严重心脏病、肾病或肝病等重大并发症，以减少治疗过程中潜在的风险； （7）具体肺癌类型和分期：所有诊断明确的肺癌类型，不限制肺癌类型（如非小细胞肺癌、小细胞肺癌）及其临床分期。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria (1) Age range: male and female patients between the ages of 18 and 80 years old who are ready to receive radiation therapy and meet the clinical diagnostic criteria for lung cancer; (2) Functional status score: patients need to have a Karnofsky Performance Status (KPS) score of 70 or more, indicating that the patient has a good ability to perform daily activities to live a better self-care; (3) Survival expectancy: based on the physician's assessment, the patient's expected survival needs to be at least 6 months to ensure that there is sufficient time to evaluate the treatment effect; (4) Dose of radiotherapy: The radiotherapy plan that the patient will receive should have a single irradiation dose range of DT1.5 to 3.0 Gy/day to lung tissue and a total dose between 45 Gy and 60 Gy; (4) Informed consent: patients must be willing and able to comply with the trial requirements, including signing an informed consent form indicating an understanding of the purpose, procedures, and possible risks and benefits of the trial, which ensures the ethical and compliant nature of the study; (5) Other clinical trials: participants were not involved in any other clinical trials prior to the start of this trial to avoid interfering with the accuracy of the results; (6) Ensuring the absence of major complications: the patient has no major complications such as severe heart disease, kidney disease or liver disease to minimize potential risks during treatment; (7) Specific lung cancer type and stage: all types of lung cancer with a clear diagnosis, without limiting the types of lung cancer (e.g. non-small cell lung cancer, small cell lung cancer) and their clinical stages.

排除标准：

排除标准 （1）过敏性排除：包括对研究中使用的任何材料，如电极片和皮内针的已知过敏者； （2）既往治疗历史：排除具有胸部区域放疗史的患者，以防止前期治疗影响本研究结果； （3）严重合并症：存在重大的肺、心、肝、肾等器官功能障碍或伴有严重感染的患者； （4）放疗禁忌症：存在急性感染、妊娠期、间质性肺炎或免疫学肺炎、严重精神疾病等放疗禁忌症； （5）无法（拒绝）参与随访； （6）依从性低，不遵守试验方案的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) Allergic exclusion: this includes those with known allergies to any materials used in the study, such as electrode pads and intradermal needles; (2) Prior treatment history: patients with a history of regional radiotherapy to the chest are excluded to prevent prior treatment from influencing the results of this study; (3) Serious comorbidities: patients with significant organ dysfunction such as pulmonary, cardiac, hepatic or renal dysfunction or with severe infections; (4) Contraindications to radiotherapy: the presence of acute infections, pregnancy, interstitial pneumonia or immunologic pneumonia, severe mental illness and other contraindications to radiotherapy; (5) Inability (refusal) to participate in follow-up visits; (6) Patients with low compliance and non-adherence to the trial protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-31

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-31

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

33

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

放疗基础上，行经皮穴位电刺激联合皮内针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical stimulation of acupoints combined with intradermal needling

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

仅放疗

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy only

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院空港医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ZPS 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ZPS scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者结束治疗一月后

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

One month after the patient finished treatment

Measure method：

指标中文名：

放射性肺炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of radiation pneumonitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者结束治疗一月后

测量方法：

根据患者症状、CT报告及量表综合评级判断是否发生

Measure time point of outcome：

One month after the patient finished treatment

Measure method：

Combined rating based on patient symptoms, CT report and scale

指标中文名：

中医症状量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者结束治疗一月后

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

One month after the patient finished treatment

Measure method：

指标中文名：

KPS量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者结束治疗一月后

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

One month after the patient finished treatment

Measure method：

指标中文名：

QLQ-LC43 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-LC43 scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者结束治疗一月后

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

One month after the patient finished treatment

Measure method：

指标中文名：

放射性肺炎分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiation Pneumonia Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者结束治疗一月后

测量方法：

根据患者症状、CT报告及量表综合评级

Measure time point of outcome：

One month after the patient finished treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

汪益使用计算机软件IBM SPSS Statistics 26生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Wang Yi used the computer software IBM SPSS Statistics 26 to generate a table of random numbers

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Sheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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