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愈心痛胶囊治疗冠心病PCI术后胸痛的随机、双盲、安慰剂对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001332

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

愈心痛胶囊治疗冠心病PCI术后胸痛的随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled study of Yuxintong Capsule in the treatment of chest pain after PCI in patients with coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

愈心痛胶囊治疗冠心病PCI术后胸痛的随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled study of Yuxintong Capsule in the treatment of chest pain after PCI in patients with coronary heart disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王澳龙

研究负责人：

李明

Applicant：

Wang Aolong

Study leader：

Li Ming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18848869278

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15803808120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

albrave0828@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liming2014@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

No.19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

Study leader's address：

No.19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450000

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025HL-354-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴涛

Contact Name of the ethic committee：

Wu Tao

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No.19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-66285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ywutao@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

No.19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

No.19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province China

经费或物资来源：

大连胜光药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Dalian Shengguang Pharmaceutical Group Co. Ltd

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验评价愈心痛胶囊治疗冠心病PCI术后胸痛的有效性和安全性，以胸痛症状为主要结局指标，以焦虑、抑郁状态等作为次要结局指标，观察其对胸痛症状的治疗作用，同时探索其对PCI术后精神心理因素引起胸痛的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Yuxintong Capsule in the treatment of chest pain after percutaneous coronary intervention in patients with coronary heart disease through a multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. The primary outcome is chest pain symptoms while secondary outcomes include anxiety and depression. This study aims to assess the therapeutic effects of Yuxintong Capsule on chest pain symptoms and further explore its efficacy and safety in addressing chest pain associated with psychological factors after PCI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）35岁≤年龄≤79岁；（2）符合冠心病诊断标准且接受PCI手术治疗大于7天且小于365天；主要大血管分支最大病变＜50%，并且心血管专科医生判断无需择期行冠脉血运重建手术（PCI， CABG）计划的患者；（3）临床症状：存在胸痛、胸闷、憋气、心悸、乏力、气短、运动耐力下降等症状，且简化麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）中视觉模拟评分（VAS）≥4分；（4）中医辨证为气虚血瘀证；（5）自愿参加本研究，并已经签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Age between 35 and 79 years (inclusive);（2）Diagnosed with coronary heart disease and underwent percutaneous coronary intervention more than 7 days but less than 365 days prior to enrollment; the maximum stenosis of major coronary branches is less than 50% and a cardiovascular specialist has determined that no elective coronary revascularization (PCI or CABG) is planned;（3）Clinical symptoms such as chest pain chest tightness dyspnea palpitations fatigue shortness of breath or reduced exercise tolerance with a Visual Analogue Scale (VAS) score ≥4 on the Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ);（4）Diagnosed with Qi deficiency and blood stasis syndrome according to Traditional Chinese Medicine (TCM) differentiation;（5）Voluntarily agrees to participate in the study and has signed the informed consent form.

排除标准：

（1）经检查证实或研究者与判定主动脉夹层、肺梗塞、急性冠脉综合征、不典型心绞痛（上腹痛型、颈部痛型、下颌骨疼痛型等不典型部位的特殊心绞痛）、骨质疏松性、胃食道疾病、外伤或局部软组织疾病、皮肤疾病引发的胸痛等所致胸痛者；（2）有肺心病、严重心脏瓣膜病、风心病者；重度心功能不全、严重心源性休克、急性左心衰肺水肿未控制者、药物难以控制的恶性心律失常者；药物难以控制的高血压，收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；有长时间（大于20分钟）的心肺复苏者；（3）有明确机械并发症者（包括室间隔穿孔，或乳头肌腱束断裂，或左室游离壁正在或已经破裂）；（4）合并甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤以及其他严重内分泌代谢系统疾病；（5）合并严重肝肾功能损伤（ALT或AST高于正常值2倍，严重肾功能受损（肌酐[Cr]≥3mg/dL或eGFR≤60ml/min·1.73m2或规律透析受试者）、造血系统等严重原发性疾病、急性感染性疾病，自身免疫系统疾病患者；恶性肿瘤、其他严重合并症；（6）近1个月内有脑血管、胃肠道、呼吸道、泌尿道或其他器官出血病史者；或已知出血体质、或严重止血与凝血功能障碍者；（7）重度焦虑、抑郁患者；（8）入组前7天使用功效相似的中药（包括中药汤剂、中成药、中药注射剂等）；（9）受试者对试验药物及其任何赋形剂有过敏反应或异常药物反应者；（10）育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，妊娠试验阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施；（11）近3个月正在参加其他临床研究的患者；（12）不能遵守研究评估时间表进行随访，或根据研究者临床判断不适合参加试验。

Exclusion criteria：

(1) Chest pain caused by confirmed conditions or as determined by the investigator including aortic dissection pulmonary embolism acute coronary syndrome atypical angina (such as upper abdominal pain neck pain mandibular pain etc.) osteoporotic pain gastroesophageal disorders trauma or localized soft tissue disorders dermatological diseases etc.; (2) Presence of pulmonary heart disease severe valvular heart disease rheumatic heart disease; severe heart failure uncontrolled acute pulmonary edema due to left heart failure severe cardiogenic shock malignant arrhythmias poorly controlled by medication; uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg); history of prolonged cardiopulmonary resuscitation (>20 minutes); (3) Presence of confirmed mechanical complications including ventricular septal rupture papillary muscle rupture or ongoing/already ruptured left ventricular free wall; (4) Concomitant hyperthyroidism pheochromocytoma or other severe endocrine or metabolic disorders; (5) Severe hepatic or renal impairment (ALT or AST > 2 times the upper limit of normal severe renal dysfunction defined as serum creatinine [Cr] ≥ 3 mg/dL or eGFR ≤ 60 ml/min·1.73m² or regular dialysis) hematologic diseases acute infectious diseases autoimmune disorders malignancies or other serious comorbidities; (6) History of bleeding from the brain gastrointestinal tract respiratory tract urinary tract or other organs within the past month; known bleeding tendency or severe disorders of hemostasis and coagulation; (7) Severe anxiety or depression; (8) Use of traditional Chinese medicine with similar therapeutic effects (including decoctions proprietary Chinese medicines or injectable formulations) within 7 days prior to enrollment; (9) Known allergy or hypersensitivity to the investigational drug or any of its excipients; (10) Women of childbearing age who are pregnant or lactating have plans to conceive within six months test positive on a pregnancy test or are unable to use effective contraception during the study period; (11) Participation in other clinical trials within the past 3 months; (12) Inability to comply with the study schedule for assessments and follow-up or deemed unsuitable for participation by the investigator based on clinical judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-06

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

125

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

愈心痛胶囊安慰剂+常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Yuxintong Capsule placebo + conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

125

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

愈心痛胶囊+常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Yuxintong Capsule + conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 250

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省西安市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

安阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Anyang

单位(医院)：

安阳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Anyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

Shanxi

Institution/hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

三级甲等

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化麦吉尔疼痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simplified McGill Pain Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医生命质量评价量表（CQ-11D）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chinese Medicinal Quality of Life scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD-7 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized anxiety disorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气虚血瘀证疗效评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Efficacy Assessment Scale for Qi Deficiency and Blood Stasis Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cost indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康指数量表（EQ-5D-5L）

指标类型：

附加指标

Outcome：

EuroQol 5-Dimensions 5-Levels scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 79 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化系统以1:1比例生成随机化分配序列，实施中央随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization system (CRS) will be used to generate a 1:1 random allocation sequence and to perform central randomization of participants.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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