我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
电针联合多模式预康复中西医结合方案对腰椎手术患者术后恢复质量的影响：一项随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000978

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针联合多模式预康复中西医结合方案对腰椎手术患者术后恢复质量的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of electroacupuncture combined with a multimodal prehabilitation combined Chinese and Western medicine program on the quality of postoperative recovery in patients undergoing lumbar spine surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针联合多模式预康复中西医结合方案对腰椎手术患者术后恢复质量的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of electroacupuncture combined with a multimodal prehabilitation combined Chinese and Western medicine program on the quality of postoperative recovery in patients undergoing lumbar spine surgery: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈亚花

研究负责人：

胡建刚

Applicant：

Ya-hua Chen

Study leader：

Jian-gang Hu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18993856371

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13649385100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cyh19921004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

516064905@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号天水市第一人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号天水市第一人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology The First People's Hospital of Tianshui No.105 Jianjian Road Qinzhou District Tianshui City Gansu Province China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology The First People's Hospital of Tianshui No.105 Jianjian Road Qinzhou District Tianshui City Gansu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

741000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

741000

申请人所在单位：

甘肃省天水市第一人民医院

Applicant's institution：

The first People's Hospital of Tianshui

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

天一医伦审（科）第（2025-024 ）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天水市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first people's hospital of tianshui

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晶文

Contact Name of the ethic committee：

Jing-wen Li

伦理委员会联系地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号天水市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The First People's Hospital of Tianshui No.105 Jianjian Road Qinzhou District Tianshui City Gansu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0938—8219706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1102207210@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省天水市第一人民医院

Primary sponsor：

The first People's Hospital of Tianshui

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号天水市第一人民医院

Primary sponsor's address：

The First People's Hospital of Tianshui No.105 Jianjian Road Qinzhou District Tianshui City Gansu Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

天水市

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Tianshui

单位(医院)：

甘肃省天水市第一人民医院

具体地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号天水市第一人民医院

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Tianshui

Address：

The First People's Hospital of Tianshui No.105 Jianjian Road Qinzhou District Tianshui City Gansu Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

腰椎手术

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar spine surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 本研究旨在实现以下目标：（1）运用随机对照试验评估联合干预对腰椎手术患者术后恢复质量、术后并发症、住院周期、疼痛管理及功能恢复等多维度的影响；（2）通过成本-效益分析验证该模式在医疗资源优化配置中的卫生经济学优势。 2. 研究成果将形成具有循证医学证据的中西医结合围术期管理规范，为脊柱外科加速康复提供兼具理论创新性和临床转化潜力的解决方案，推动传统医学与现代康复医学的深度交叉融合，最终实现患者全周期康复管理体系的优化升级与医疗服务质量提升。

Objectives of Study：

1. This study aims to achieve the following objectives: (1) to use randomized controlled trials to assess the impact of combined intervention on the multidimensional aspects of quality of postoperative recovery postoperative complications hospitalization period pain management and functional recovery of lumbar spine surgical patients; and (2) to validate the health economics advantages of this model in the optimal allocation of healthcare resources through cost-benefit analysis. 2. The research results will form a perioperative management standard of combined Chinese and Western medicine with evidence-based medical evidence provide a theoretically innovative and clinically translatable solution for accelerated rehabilitation in spine surgery promote the deep cross-fertilization of traditional medicine and modern rehabilitation medicine and ultimately realize the optimization and upgrading of the patient's full-cycle rehabilitation management system and the improvement of medical service quality.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，ASA分级Ⅰ～Ⅲ级； （2）拟择期于全麻下行腰椎后路开放手术患者； （3）自愿接受本试验方案及随访计划，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years ASA classification I-III; (2) Patients who were to undergo elective lumbar posterior open surgery under general anesthesia; (3) Voluntarily accepting the trial protocol and follow-up plan and signing the informed consent form.

排除标准：

（1）怀孕、哺乳期患者； （2）患有精神疾病、癫痫或智力异常的患者； （3）所选穴位的皮肤周围有炎症、溃疡、瘢痕或破损者； （4）体内曾植入心脏起搏器、除颤器等电生理装置者； （5）患有严重的慢性疾病，如心血管疾病、癌症等； （6）听力异常或理解有困难者； （7）入组前1个月内接受过电针治疗； （8）参加另一项研究可能影响研究结局者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are pregnant or breastfeeding; (2) Patients suffering from mental illness epilepsy or mental abnormality; (3) Those with inflammation ulcers scarring or breakage around the skin of the selected acupoints; (4) Those who have had electrophysiological devices such as pacemakers and defibrillators implanted in their bodies; (5) Those who suffer from serious chronic diseases such as cardiovascular diseases and cancer; (6) Those with abnormal hearing or difficulty in understanding; (7) Received electroacupuncture treatment within 1 month prior to enrollment; (8) Those whose participation in another study may affect the study outcome.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2028-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

预康复护理组(B组)

样本量：

35

Group：

Prehabilitation care group (Group B)

Sample size：

干预措施：

预康复护理

干预措施代码：

Intervention：

Prehabilitation care

Intervention code：

组别：

电针联合预康复护理组(C组)

样本量：

35

Group：

Electroacupuncture combined with prehabilitation care group (Group C)

Sample size：

干预措施：

电针联合预康复护理

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture combined with prehabilitation care

Intervention code：

组别：

对照组(A组)

样本量：

35

Group：

Control group (Group A)

Sample size：

干预措施：

常规围术期护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine perioperative care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 105

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

天水市

Country：

china

Province：

Gansu Province

City：

单位(医院)：

甘肃省天水市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Tianshui

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第1、2、3天谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium on postoperative days 1, 2, and 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3天

测量方法：

3D-CAM量表

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 2 and 3

Measure method：

3-min Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method

指标中文名：

预康复治疗期间不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events during pre-rehabilitation treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative bedtime activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first postoperative defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电针治疗相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events associated with electroacupuncture therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1天、第3天、第5天、第30天PRSA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative PRSA scores on days 1, 3, 5, and 30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第3天、第5天、第30天

测量方法：

PRSA量表

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 3, 5 and 30

Measure method：

Postoperative Recovery Scale for Adult

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第7天PRSA（Postoperative Recovery Scale for Adult）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative day 7 PRSA (Postoperative Recovery Scale for Adult) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第7天

测量方法：

PRSA量表

Measure time point of outcome：

Postoperative day 7

Measure method：

Postoperative Recovery Scale for Adult

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first postoperative flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1、2、3天恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting on postoperative days 1, 2 and 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 2 and 3

Measure method：

指标中文名：

术后第1、2、3天VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain scores on postoperative days 1, 2, and 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3天

测量方法：

视觉模拟评分VAS

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 2 and 3

Measure method：

Visual Analog Scale

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1、2、3天医院焦虑和抑郁量表（HADS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores on postoperative days 1, 2, and 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3天

测量方法：

HADS评分

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 2 and 3

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

补救性止痛药物和止吐药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial pain medication and antiemetic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机化过程将采用中央随机化系统完成。该系统将按照预设的随机比例 1：1：1，采用区组随机化方法，对所有符合入组条件的患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process in this study will be done using a central randomization system. This system will follow a preset randomization ratio 1:1:1 using a block randomization method. All patients who meet the inclusion criteria will be randomly grouped.

盲法：

由于干预措施的特殊性，研究实施者无法设盲。本试验主要对信息采集人员及数据处理人员设盲，即通过隐瞒受试者的分组情况来降低测量偏倚，尽可能客观的评价疗效。具体实施过程如下： （1） 预康复管理由专门组建的团队实施，电针治疗实施由持证的中医针灸医生实施，该人员不参与患者分组及数据采集。 （2） 假电针治疗选取非穴位进行微针刺后连接电针治疗仪，但不提供刺激电流，让患者认为接受了电针治疗，降低患者主观因素对试验结果的影响。 （3） 术前基线信息的采集、术后随访由同一研究人员负责，为信息采集人员。该人员不参与手术及随机分组过程。 （4）在同一房间接受治疗的患者之间用帘子隔开，以保护隐私并避免交流。

Blinding：

Due to the specificity of the intervention the study implementers could not be blinded. In this trial we mainly blinded the information collectors and data processors i.e. to reduce measurement bias by concealing the grouping of subjects and to evaluate the efficacy as objectively as possible. The specific implementation process is as follows: (1) Pre-rehabilitation management was carried out by a specially formed team and electroacupuncture treatment was carried out by a licensed TCM acupuncturist who was not involved in patient grouping and data collection. (2) Pseudo-electroacupuncture treatment selected non-acupuncture points for micro-needling and then connected to the electroacupuncture therapeutic instrument but does not provide the stimulation current so that the patient believes that received electroacupuncture treatment to reduce the impact of the patient's subjective factors on the results of the test. (3) The collection of preoperative baseline information and postoperative follow-up were carried out by the same researcher as the information collector. This person was not involved in the surgery and randomization grouping process. (4) Patients receiving treatment in the same room were separated from each other by a curtain to protect privacy and avoid communication.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EXCEL表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EXCEL Form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表(Case Record Form, CRF) 数据管理：EXCEL表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Case Record Form (CRF) Data Management: EXCEL Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

未发表

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

unpublished

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统