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围绝经期亚健康态睡眠质量下降人群的中西医干预共识方案研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000921

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

围绝经期亚健康态睡眠质量下降人群的中西医干预共识方案研究

Public title：

A study of a consensus programme of Chinese and Western medicine interventions in a population with perimenopause-related sleep disturbances

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围绝经期亚健康态睡眠质量下降人群的中西医干预共识方案研究

Scientific title：

A study of a consensus programme of Chinese and Western medicine interventions in a population with perimenopause-related sleep disturbances

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丹

研究负责人：

孙军刚

Applicant：

Chendan

Study leader：

Sunjungang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17380462431

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15520776262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

972353879@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

32298854@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段51号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段51号

Applicant address：

No.51 Section 4 Renmin South Road Wuhou District Chengdu Sichuan China

Study leader's address：

No.51 Section 4 Renmin South Road Wuhou District Chengdu Sichuan China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省中西医结合医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial Hospital of Integrative Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

四川省中西医结合医院伦理委员会KY-2024-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Sichuan Provincial Hospital of Integrative Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

周浩

Contact Name of the ethic committee：

Zhouhao

伦理委员会联系地址：

四川省中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Sichuan Provincial Hospital of Integrative Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-65357112

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

545699817@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省中西医结合医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Hospital of Integrative Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段51号

Primary sponsor's address：

No.51 Section 4 Renmin South Road Wuhou District Chengdu Sichuan China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省中西医结合医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段51号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Hospital of Integrative Medicine

Address：

No.51 Section 4 Renmin South Road Wuhou District Chengdu Sichuan China

经费或物资来源：

四川省科技厅重点项目

Source(s) of funding：

Key Projects of Sichuan Provincial Science and Technology Department

研究疾病：

围绝经期睡眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Perimenopause-related sleep disturbances

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估助眠汤与佐匹克隆联用治疗围绝经期睡眠障碍的有效性与安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Zhumian-Tang in combination with zopiclone in the treatment of perimenopause-related sleep disturbances

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）40-60周岁，女性； （2）符合围绝经期诊断标准[根据生殖衰老阶段研讨会（STRAW）定义]； （3）符合睡眠障碍诊断标准[根据《国际睡眠障碍分类--第三版》（ICSD-3）定义]； （4）自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Female participants aged 40-60 years; (2) Meeting diagnostic criteria for perimenopause as defined by the Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) staging system; (3) Meeting diagnostic criteria for sleep disturbances as defined by the International Classification of Sleep Disorders 3rd Edition (ICSD-3); (4) Voluntary participation in the clinical trial with provision of written informed consent.

排除标准：

（1）非自然月经周期改变（如手术、放射或药物导致）； （2）诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、不宁腿综合征等其他睡眠障碍者； （3）重度抑郁症患者 [患者健康问卷9（PHQ-9）≥ 15评分]； （4）严重焦虑患者 [广泛性焦虑障碍7（GAD-7）≥ 15评分]； （5）过去4周内使用激素替代疗法，或服任何安眠药物治疗者； （6）怀孕、哺乳期或计划怀孕，或患有已知精神障碍的患者； （7）肝肾功能异常，超过正常值1.5倍或以上的患者； （8）对本研究中使用的药物成分过敏的患者； （9）正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1)Non-natural menstrual cycle alterations induced by surgical interventions radiotherapy or pharmacological treatments; (2) Sleep disorders secondary to other disease such as obstructive sleep apnea syndrome restless legs syndrome etc; (3) Patients with major depression [Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) score ≥ 15]; (4) Patients with severe anxiety [Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score ≥ 15]; (5) Recent use of hormone replacement therapy or sleep-modulating pharmacotherapy within 4 weeks prior to enrollment.; (6) Current pregnancy lactation planned conception during the study period or documented psychiatric disorder; (7) Hepatic/renal dysfunction with laboratory values ≥1.5 times the upper limit of normal (8) Hypersensitivity to the ingredients of the drugs used in this trial (9) Concurrent enrollment in other interventional clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

佐匹克隆

干预措施代码：

Intervention：

Zopiclone

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

80

Group：

Experimental Group one

Sample size：

干预措施：

助眠汤

干预措施代码：

Intervention：

Zhumian-Tang

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

80

Group：

Experimental Group two

Sample size：

干预措施：

助眠汤联合佐匹克隆

干预措施代码：

Intervention：

Zhumian-Tang combined with zopiclone

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Provincial Hospital of Integrative Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

达州中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dazhou integrated TCM and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

武胜县中医医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Wusheng County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3B

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

梓潼县中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Zitong County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 2A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-Lead Electrocardiogram (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良版Kupperman量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Kupperman Index (MKI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol (E2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale（TESS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷9量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinising hormone (LH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍7量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormon (FSH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法。项目负责人根据各中心预估患者数为各中心分配患者编号，以1-240 个序号对应各分中心入组人数，如四川省中西医结合医院(660 例)为 1-60号，达州市中西医结合医院(60 例)为 61-120 号，四川省武胜县中医医院(60 例)为 121-180 号，梓潼县中医院(60例)为 181-240号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A centralized random number table method was implemented for participant allocation. The principal investigator assigned sequential unique identifiers (IDs) to each participating site based on their projected enrollment capacity: Sichuan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (projected n=60): IDs 001-060 Dazhou Municipal Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (projected n=60): IDs 061-120 Wusheng County Traditional Chinese Medicine Hospital (projected n=60): IDs 121-180 Zitong County Traditional Chinese Medicine Hospital (projected n=60): IDs 181-240

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表。数据管理：电子excel表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Report Forms (CRFs) . Data management: Excel sheets.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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