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清肺化瘀通腑方调控脓毒症相关ARDS机械通气患者肺泡上皮间质转化的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000190

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

清肺化瘀通腑方调控脓毒症相关ARDS机械通气患者肺泡上皮间质转化的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of Qingfei Huayu Tongfu recipe on regulating alveolar epithelial-mesenchymal transition in mechanically ventilated patients with sepsis-related ARDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺化瘀通腑方调控脓毒症相关ARDS机械通气患者肺泡上皮间质转化的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of Qingfei Huayu Tongfu recipe on regulating alveolar epithelial-mesenchymal transition in mechanically ventilated patients with sepsis-related ARDS

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王德祥

研究负责人：

程璐

Applicant：

wangdexiang

Study leader：

chenglu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15950298742

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13913960090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wdx0803@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dewcheng007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区江苏省中医院南院2楼重症医学科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区江苏省中医院南院2楼重症医学科

Applicant address：

Department of Critical Care Medicine, 2nd Floor, South Branch, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province.

Study leader's address：

Department of Critical Care Medicine, 2nd Floor, South Branch, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021NL-114-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine).

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

wangmao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区江苏省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1742509179@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区江苏省中医院南院2楼重症医学科

Primary sponsor's address：

Department of Critical Care Medicine, 2nd Floor, South Branch, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjin

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区江苏省中医院

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province.

经费或物资来源：

国库下拨

Source(s) of funding：

allocated from the treasury

研究疾病：

脓毒症相关急性呼吸窘迫综合征

研究疾病代码：

Target disease：

sepsis-related acute respiratory distress syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过考察清肺化瘀通腑方（QFHYTF）对ARDS时肺泡EMT及Wnt/β-catenin信号通路的影响，初步揭示QFHYTF调控EMT、改善预后的具体作用靶点

Objectives of Study：

By investigating the effects of Qingfei Huayu Tongfu Recipe (QFHYTF) on alveolar EMT and Wnt/β-catenin signaling pathway in ARDS, we initially revealed the specific targets of QFHYTF in regulating EMT and improving prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合脓毒症及ARDS诊断标准及中医瘀热壅肺、腑气不通证辨证标准者。 2. 年龄在18～80岁之间，性别不限。 3. 急性起病，病程在2天内。 4. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria for sepsis and ARDS and the TCM syndrome differentiation criteria of blood stasis and heat congesting the lungs and viscera-qi obstruction. 2. Aged between 18 and 80 years old, regardless of gender. 3. Acute onset, duration of disease within 2 days. 4. Give informed consent and volunteer to be tested. The process of obtaining informed consent should comply with GCP regulations.

排除标准：

1. 已参加其他临床试验。 2. 孕期或哺乳期。 3. 播散性肿瘤或者接受化疗及其他特殊治疗的肿瘤患者。 4. 严重肝功能异常（TBIL≥171μmmol/L或每日上升≥17.1μmmol/L）。 5. 严重肾功能异常（48小时内Scr升高超过26.5μmmol/L或超过基线值1.5倍，或尿量＜0.5ml/kg/h，持续6小时以上）。 6. 不稳定心绞痛/急性心肌梗死、心率<50次/分、二度及以上传导阻滞； 7. 研究开始前2h内使用2中血管活性药物收缩压仍<90mmHg。 8. 胃肠道功能障碍无法经胃肠道给予中药。 9. 中药过敏或不能耐受中药者。

Exclusion criteria：

1. Already participated in other clinical trials. 2. Pregnancy or lactation. 3. Cancer patients with disseminated tumors or receiving chemotherapy and other special treatments. 4. Severe liver function abnormalities (TBIL ≥ 171 μmmol/L or daily increase ≥ 17.1 μmmol/L). 5. Severe renal dysfunction (Scr increases by more than 26.5 μmmol/L or 1.5 times the baseline value within 48 hours, or urine output is &lt;0.5 ml/kg/h, lasting for more than 6 hours). 6. Unstable angina/acute myocardial infarction, heart rate &lt;50 beats/min, second degree or above conduction block; 7. Use of 2 vasoactive drugs within 2 hours before the start of the study and the systolic blood pressure is still &lt;90mmHg. 8. For gastrointestinal dysfunction, traditional Chinese medicine cannot be administered through the gastrointestinal tract. 9. Those who are allergic to Chinese medicine or intolerant to Chinese medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2024-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

温开水100ml+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Warm boiled water 100ml + conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清肺化瘀通腑方100ml+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

QFHYTFF100ml + conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjin

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲医疗单位

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

A tertiary medical unit

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

E-cadherin等EMT标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

E-cadherin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

RT-PCR、Western blot

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-catenin、GSK3β

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-catenin、GSK3β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

RT-PCR、Western blot

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机相关参数（潮气量、呼吸频率、呼气末正压、气道峰压、平台压、驱动压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator-related parameters (tidal volume, respiratory rate, positive end-expiratory pressure, peak airway pressure, plateau pressure, driving pressure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

Arterial blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由初诊医生用电脑随机表法选择入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The initial doctor was selected and enrolled by the computerized random table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，公开在临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the trial, it will be published on the public management platform of clinical trials (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病历是临床试验受试者的源文件（source document），应保存于医院。研究病历是门诊受试者的病历资料，与住院病历共同组成住院受试者的病历资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study medical record is the source document of the clinical trial subjects and should be kept in the hospital. The study medical record is the medical record data of the outpatient subject, and together with the inpatient medical record, the medical record data of the inpatient subject.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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