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电针联合琥珀酸索利那新治疗女性膀胱过度活动症的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000905

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针联合琥珀酸索利那新治疗女性膀胱过度活动症的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Electroacupuncture Combined with Solifenacin Succinate for the Treatment of Overactive Bladder in Women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针联合琥珀酸索利那新治疗女性膀胱过度活动症的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Electroacupuncture Combined with Solifenacin Succinate for the Treatment of Overactive Bladder in Women

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王茜

研究负责人：

陈跃来

Applicant：

Wang Xi

Study leader：

Chen Yuelai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15800850761

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13020193726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ciciwang1991@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyuelai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road Shanghai China

Study leader's address：

725 Wanping South Road Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LCSY112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64385700-11318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai China

Address：

725 Wanping South Road Shanghai China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-supported

研究疾病：

女性膀胱过度活动症

研究疾病代码：

Target disease：

female overactive bladder.

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价电针联合琥珀酸索利那新治疗治疗女性膀胱过度活动症的临床优效性及安全性

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety of electroacupuncture combined with solifenacin succinate in the treatment of female overactive bladder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合OAB的诊断标准； （2）18岁≤年龄≤75岁，女性； （3）病程≥3个月； （4）3分≤OABSS评分≤11分； （5）尿常规检查无异常； （6）无精神及智力异常，能理解各项量表条文并完成评定； （7）同意参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for OAB; (2) Aged 18 to 75 years female; (3) Disease duration ≥ 3 months; (4) OABSS score between 3 and 11; (5) No abnormalities in routine urine tests; (6) No mental or intellectual disorders able to understand the items in the various scales and complete the assessments; (7) Agrees to participate in this study and signs a written informed consent form.

排除标准：

（1）合并较为严重的心、肝、肾等重大疾病；或严重肝肾功能不全的患者； （2）有盆腔器官脱垂≥Ⅱ度、泌尿系统手术史或盆底手术史的患者； （3）其他疾病表现为OAB症状的患者（如由脑血管意外、脊髓损伤等原因导致，或最大尿流率<10 ml/s，残余尿量>100ml等）； （4）有泌尿系统疾病（如泌尿系结石、泌尿系统结核等）、恶性肿瘤、神经系统疾病的患者； （5）妊娠期、哺乳期妇女，有血液病、糖尿病、精神疾病的患者； （6）入组前1个月使用了可能影响膀胱功能的药物或入组前3个月接受过针对OAB的行为治疗等； （7）安装心脏起搏器的患者； （8）针刺部位有溃疡、脓疮、皮肤感染等；对金属过敏或严重惧针的患者； （9）曾经接受过电针治疗的患者； （10）近一个月内参加其他临床医学试验研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe heart liver kidney or other major diseases; or patients with severe liver and kidney dysfunction; (2) Patients with pelvic organ prolapse ≥ grade II history of urological or pelvic floor surgery; (3) Patients whose OAB symptoms are caused by other diseases (e.g. due to cerebrovascular accidents spinal cord injuries etc. or with a maximum urinary flow rate < 10 ml/s residual urine volume > 100 ml etc.); (4) Patients with urological diseases (e.g. urolithiasis urogenital tuberculosis etc.) malignant tumors or neurological diseases; (5) Pregnant or lactating women patients with blood diseases diabetes or psychiatric disorders; (6) Patients who have used medications that may affect bladder function within 1 month prior to enrollment or have received behavioral treatments for OAB within 3 months prior to enrollment; (7) Patients with a pacemaker implanted; (8) Patients with ulcers pustules skin infections etc. at the acupuncture sites or those allergic to metals or with severe trypanophobia; (9) Patients who have previously undergone electroacupuncture treatment; (10) Researchers who have participated in other clinical medical trials within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-19

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰电针+琥珀酸索利那新

干预措施代码：

Intervention：

Sham-electroacupuncture and Solifenacin succinate

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

电针+琥珀酸索利那新

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture and Solifenacin succinate

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai China

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电针安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electroacupuncture safety evaluation

Type：

Adverse events

测量时间点：

整个治疗过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

throughout the entire study process

Measure method：

指标中文名：

患者主观疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient subjective efficacy assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4、8和16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 2 4 8 and 16

Measure method：

指标中文名：

平均24h尿失禁次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average 24-hour urinary incontinence episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、2、4、8和16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 0 2 4 8 and 16

Measure method：

指标中文名：

膀胱过度活动症调查问卷（OAB-q）的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 0 and 4

Measure method：

指标中文名：

King健康问卷（KHQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

King Health Questionnaire (KHQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 0 and 4

Measure method：

指标中文名：

电针承受性评价（国内版）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electroacupuncture Tolerability Evaluation (Domestic Version)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第1次、第6次和第12次针灸治疗结束后5分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes after the 1st 6th and 12th acupuncture treatments

Measure method：

指标中文名：

平均24h排尿次数的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the average 24-hour urinary frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、8、16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 2 8 and 16

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 0 and 4

Measure method：

指标中文名：

与基线相比，平均24h排尿次数第4周的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in the average 24-hour urinary frequency at week 4 compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 4

Measure method：

指标中文名：

膀胱过度活动症评分量表（OABSS）的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、2、4、8和16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 0 2 4 8 and 16

Measure method：

指标中文名：

平均24h尿急次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average 24-hour urgency episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、2、4、8和16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 0 2 4 8 and 16

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机的分组方法，将中心作为分层因素，各中心竞争入组。采用SAS 9.4统计分析软件产生研究所需的随机方案，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封。病例按其就诊的先后次序拆号码相同的信封。由各中心负责随机化的研究人员按信封内卡片规定的分组将合格受试者按1:1比例随机分配到试验组（电针+琥珀酸索利那新）和对照组（安慰电针+琥珀酸索利那新）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses a stratified block randomization method with the center as the stratification factor and centers competing for enrollment. The SAS 9.4 statistical analysis software was used to generate the randomization scheme required for the study and random allocation cards were made and sealed in opaque envelopes. Cases opened envelopes in the order of their visits with matching numbers. Research personnel responsible for randomization at each center allocated eligible participants to the experimental group (electroacupuncture + solifenacin succinate) and the control group (sham electroacupuncture + solifenacin succinate) in a 1:1 ratio according to the group assignment specified in the envelope cards.

盲法：

本研究采用单盲的方法。

Blinding：

This study adopts a single-blind method.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 使用本试验专用的“研究病例报告表（CRF）”采集数据。研究者必须在诊治受试者同时书写CRF，保证数据记录及时、完整、准确、真实。 数据管理：CRF由专人将数据录入至Excel中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Data will be collected using the "Study Case Report Form (CRF)" specifically designed for this trial. The researcher must complete the CRF concurrently while diagnosing and treating the subjects ensuring that the data is recorded in a timely complete accurate and truthful manner. Data Management: The CRF is staffed by a person who enters the data into Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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