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基于脑肠同调理论治疗北京地区胃食管反流病合并焦虑抑郁

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000913

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于脑肠同调理论治疗北京地区胃食管反流病合并焦虑抑郁

Public title：

Treatment of gastroesophageal reflux disease with anxiety and depression in Beijing based on the theory of brain gut homology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑肠同调理论治疗新疆、北京两地胃食管反流病伴焦虑抑郁的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of gastroesophageal reflux disease with anxiety and depression in Xinjiang and Beijing based on brain-intestinal homology theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张旖晴

研究负责人：

张旖晴

Applicant：

YiqingZhang

Study leader：

YiqingZhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13699183372

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13699183372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xhww1979@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xhww1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2025-007-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

HaoWang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01084739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

Wangjing Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

胃食管反流病

研究疾病代码：

Target disease：

Gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、基于脑肠同调理论的治疗思路，对新疆地区GERD伴焦虑抑郁的患者分组进行西药、 西药联合中药、西药联合针灸治疗；对北京地区GERD伴焦虑抑郁的患者分组进行西药、 西药联合中药、西药联合经皮耳穴神经电刺激疗法治疗，并评估治疗前后5-HT、IL-1β、 TNF-α、GerdQ量表、抑郁自评表、焦虑自评表、中医证候积分量表进行疗效评价，阐明 脑肠同调理论对新疆地区胃食管反流病、焦虑抑郁的治疗作用。同时对中药、针灸、经 皮耳穴神经刺激疗法的治疗效果进行两两比较，为GERD临床治疗提供新思路及更为有效 的治疗方案。 2、采用面对面问卷调查的方式，由经过专业培训的临床医师对就诊于两地中医科或消化 科的胃食管反流患者进行问卷调查登记。探讨新疆、北京两地胃食管反流病的临床特征、 分析相关因素。

Objectives of Study：

1. Based on the treatment idea of brain gut coherence theory, the GERD patients with anxiety and depression in Xinjiang were divided into groups for western medicine, western medicine combined with Chinese medicine, western medicine combined with acupuncture and moxibustion; Patients with GERD accompanied by anxiety and depression in Beijing were grouped for treatment with Western medicine, Western medicine combined with traditional Chinese medicine, and Western medicine combined with percutaneous ear nerve stimulation therapy. The efficacy of 5-HT, IL-1 β, TNF - α, GerdQ scale, depression self-assessment scale, anxiety self-assessment scale, and traditional Chinese medicine syndrome score scale were evaluated before and after treatment to elucidate the therapeutic effect of brain gut homology theory on gastroesophageal reflux disease and anxiety depression in Xinjiang. At the same time, the therapeutic effects of traditional Chinese medicine, acupuncture and moxibustion and transcutaneous auricular nerve stimulation were compared in pairs to provide new ideas and more effective treatment schemes for GERD clinical treatment. 2. A face-to-face questionnaire survey was conducted by trained clinical physicians to register patients with gastroesophageal reflux who visited traditional Chinese medicine or gastroenterology departments in two locations. Explore the clinical characteristics and analyze related factors of gastroesophageal reflux disease in Xinjiang and Beijing.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）同时符合GERD的西医诊断标准、中医证型诊断标准及焦虑抑郁的诊断标准。 （2）性别不限，年龄在18-80岁之间。 （3）自愿参与本研究调查，并能完整填写调查资料，依从性高的患者。

Inclusion criteria

(1) Simultaneously meet the diagnostic criteria for GERD in Western medicine, traditional Chinese medicine syndrome types, and anxiety and depression (2) Gender is not limited, age is between 18-80 years old. (3) Patients who voluntarily participate in this research survey and are able to complete the survey data with high compliance.

排除标准：

（1）消化内镜发现有消化道肿瘤，有肝硬化腹水、消化道梗阻、腹部重大手术 史；存在某些相关食管疾病，比如霉菌性食管炎、腐蚀性食管炎、药物性食管 炎等疾病。 （2）患有全身性引起食管运动动力障碍的17种疾病，比如硬皮病、糖尿病、神 经系统疾病等。 （3）有精神系统疾病且对疾病症状表述不清或无法与医生进行正常交流的患者。 （4）年龄不在18-80岁之间的患者，孕妇以及处于哺乳期妇女。 （5）患有影响睡眠的全身性疾病，如心律失常、心衰、哮喘等疾病。

Exclusion criteria：

(1) Digestive endoscopy revealed gastrointestinal tumors, cirrhosis ascites, gastrointestinal obstruction, and major abdominal surgery History; There are certain related esophageal diseases, such as fungal esophagitis, corrosive esophagitis, and drug-induced esophagitis Diseases such as inflammation. (2) Suffer from 17 diseases that cause esophageal motility disorder, such as scleroderma, diabetes and psychosis Systemic diseases, etc. (3) Patients with mental system disorders who have unclear symptoms or are unable to communicate with doctors normally. (4) Patients aged between 18-80, pregnant women, and breastfeeding women. (5) Suffering from systemic diseases that affect sleep, such as arrhythmia, heart failure, asthma, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2027-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-30

至To      2027-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

西药联合中药组

样本量：

20

Group：

Western medicine combined with traditional Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

口服奥美拉唑肠溶片20mg每日2次连续6周，基于脑肠同调理 论制定协定方加减（药味、剂量不超过10%），每日两次、疗程6周

干预措施代码：

Intervention：

Oral omeprazole enteric coated tablets 20mg twice daily for 6 consecutive weeks, based on brain gut co conditioning Regarding the formulation of the agreement, the dosage and taste of the medicine should not exceed 10%, with two times a day and a treatment course of 6 weeks

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

20

Group：

Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

口服奥美拉唑肠溶片20mg每日2次连续6周

干预措施代码：

Intervention：

Oral omeprazole enteric coated tablets 20mg twice daily for 6 consecutive weeks

Intervention code：

组别：

西药联合经皮耳穴神经刺激组

样本量：

20

Group：

Western medicine combined with percutaneous ear nerve stimulation group

Sample size：

干预措施：

口服奥美拉唑肠溶片20mg每日2次连续6周。同时 联合经皮耳穴神经刺激治疗，每天一次，每周4-5次，30min/次，疗程6周。

干预措施代码：

Intervention：

Oral omeprazole enteric coated tablets 20mg twice daily for 6 consecutive weeks. at the same time Combination percutaneous ear nerve stimulation therapy, once a day, 4-5 times a week, 30 minutes per session, for a course of 6 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等中医综合性医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Grade A Traditional Chinese Medicine Comprehensive Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评表

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-rating depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor necrosis factor - α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评表

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-hydroxytryptamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃食管反流病自测量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroesophageal Reflux Disease self-assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS23.0统计软件产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number table using SPSS23.0 statistical software

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platformhttp://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRFandEDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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