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芪苓颗粒治疗高尿酸血症（无症状或痛风）患者的临床疗效及安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000371

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-20

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

芪苓颗粒治疗高尿酸血症（无症状或痛风）患者的临床疗效及安全性研究

Public title：

A Study on the Clinical Efficacy and Safety of Qi-Ling Particles in Treating Patients with Hyperuricemia (Asymptomatic or Gout)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪苓颗粒治疗高尿酸血症（无症状或痛风）患者的临床疗效及安全性研究

Scientific title：

A Study on the Clinical Efficacy and Safety of Qi-Ling Particles in Treating Patients with Hyperuricemia (Asymptomatic or Gout)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金剑虹

研究负责人：

金剑虹

Applicant：

Jin Jianhong

Study leader：

Jin Jianhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13067994723

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13067994723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

937270506@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

937270506@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市西湖区体育场路453号

研究负责人通讯地址：

杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

No. 453 Stadium Road Xihu District Hangzhou

Study leader's address：

No. 453 Stadium Road Xihu District Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023LL034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lai

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区体育场路453号8号楼6楼627科教科

Contact Address of the ethic committee：

Room 627 Building 8 No. 453 Stadium Road Xihu District Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8582 7896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

623063093@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Primary sponsor's address：

No. 453 Stadium Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

中国浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 453 Stadium Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province China

经费或物资来源：

项目资助

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

高尿酸血症

研究疾病代码：

Target disease：

Hyperuricemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步评价不同剂量芪苓颗粒治疗高尿酸血症（无症状或痛风）的安全性、有效性

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the safety and efficacy of different doses of Qilin granules in treating hyperuricemia (asymptomatic or gout)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 18 周岁≤年龄≤80 周岁； 2. 符合“高尿酸血症”2019 年西医诊断标准《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》； 3. 符合“脾虚或夹湿热瘀结”的辨证标准； 4. 入组前 3 个月内空腹血尿酸水平＞420μmol/L，且符合以下条件之一者 1）有 HUA 病史，无合并症的，基线期空腹血尿酸水平≥9.0mg/dL(540μmol/L)； 2）有 HUA 病史，合并以下情况之一者（高血压、脂代 谢异常、糖尿病、肥胖、脑卒中、冠心病、心功能不全、尿酸性肾石病、肾功能损害（≥CKD2 期）），基线期空腹血尿酸水 平≥8mg/dL (480μmol/L)且试验期间维持既往治疗不变；3 ） 有 痛 风 史 ， 无 合 并 症 的 ， 基 线 期 血 尿 酸 水 ≥8.0mg/dL(480μmol/L)； 4）有痛风史，合并以下情况之一者（痛风发作≥2 次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、肾结石、慢性肾脏疾病、高血压、糖尿病、血脂异常、脑卒中、缺血性心脏病、心力衰竭和发病年龄＜40 岁），基线期血尿酸水平≥7mg/dL (420μmol/L)且试验期间维持既往治疗不变。 5. CKD 分期＜Ⅳ期（肾小球滤过率≥30ml/min/1.73m2）； 6. 在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18 years old ≤ age ≤ 80 years old; 2. Meets the 2019 Western medicine diagnostic criteria for "hyperuricemia" as outlined in the "China Hyperuricemia and Gout Management Guidelines (2019)"; 3. Meets the diagnostic criteria for "spleen deficiency or damp-heat stasis"; 4. Fasting serum uric acid levels > 420 μmol/L within 3 months prior to enrollment, and meets one of the following conditions: 1) Has a history of hyperuricemia (HUA), no complications, baseline fasting serum uric acid level ≥ 9.0 mg/dL (540 μmol/L); 2) Has a history of HUA with one or more of the following conditions (hypertension, dyslipidemia, diabetes, obesity, stroke, coronary heart disease, heart failure, uric acid nephrolithiasis, renal impairment (≥ CKD stage 2)), baseline fasting serum uric acid level ≥ 8 mg/dL (480 μmol/L) and maintains previous treatment during the trial; 3) Has a history of gout, no complications, baseline serum uric acid level ≥ 8.0 mg/dL (480 μmol/L); 4) Has a history of gout with one or more of the following conditions (≥ 2 gout attacks per year, tophi, chronic gouty arthritis, kidney stones, chronic kidney disease, hypertension, diabetes, dyslipidemia, stroke, ischemic heart disease, heart failure, and onset age < 40 years), baseline serum uric acid level ≥ 7 mg/dL (420 μmol/L) and maintains previous treatment during the trial. 5. CKD stage < IV (glomerular filtration rate ≥ 30 ml/min/1.73m²); 6. Obtains voluntary informed consent from the participant, approved by the ethics committee, prior to the start of the trial.

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 严重肝功能不全（ALT＞3 倍正常值范围上限者）； 3. 近 2 周急性痛风发作者； 4. 继发性高尿酸血症患者（包括器官移植接受者、骨髓增生障碍者、慢性肾功能不全引起等）； 5. 停用降尿酸药物如别嘌呤醇、苯溴马隆、非布司他等或其他降尿酸中药＜2 周者； 6. 高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg 者； 7. 糖尿病急性并发症患者，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷等； 8. 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者； 9. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者； 10. 过敏体质，或对研究药物或研究药物中的任何成份过敏； 11. 有酗酒史或酒精摄入超过每周 7 次，吸毒或药物滥用史者； 12. 有黄嘌呤（尿）病史； 13. 入选前 3 个月内曾经参加过任何药物试验者； 14. 研究者认为其他不适合入选本试验者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women; 2. Severe hepatic insufficiency (ALT > 3 times the upper limit of normal range); 3. Patients who have had acute gout attacks within the past 2 weeks; 4. Secondary hyperuricemia patients (including organ transplant recipients patients with bone marrow dysplasia chronic renal insufficiency-induced cases etc.); 5. Discontinuation of uric acid-lowering drugs such as allopurinol benzbromarone febuxostat or other uric acid-lowering traditional Chinese medicines < 2 weeks ago; 6. Hypertensive patients whose blood pressure remains ≥180 mmHg systolic and/or ≥110 mmHg diastolic despite active antihypertensive treatment; 7. Diabetic patients with acute complications such as diabetic ketoacidosis hyperosmolar nonketotic diabetic coma etc.; 8. Patients with severe heart lung central nervous system diseases or malignant tumors; 9. Patients with mental illness or intellectual disabilities who cannot accurately describe their own sensations; 10. Allergic constitution or allergic to the investigational drug or any component of the investigational drug; 11. History of alcohol abuse or alcohol intake exceeding 7 times per week drug addiction or drug abuse; 12. History of xanthinuria; 13. Patients who have participated in any drug trial within 3 months prior to enrollment; 14. Patients whom the investigator considers unsuitable for inclusion in this trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-16

至To      2026-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-16

至To      2026-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

41

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

芪苓颗粒：3包/次；2次/日；连续给药12周

干预措施代码：

Intervention：

Astragalus and Poria Granules: 3 packs per dose; 2 times per day; continuous administration for 12 weeks

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

41

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

芪苓颗粒：3包/次；3次/日；连续给药12周

干预措施代码：

Intervention：

Astragalus and Poria Granules: 3 packs per dose; 3 times per day; continuous administration for 12 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 82

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

浙江省杭州市体育场路453号

Institution/hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

No. 453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

估算的肾小球滤过率(eGFR)、肌酐（Cr）、尿素（Urea)、尿素氮（BUN）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) creatinine (Cr) urea and blood urea nitrogen (BUN)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次访视时血尿酸相较于基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in blood uric acid from baseline at the last visit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各个访视点血尿酸较基线差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The difference in blood uric acid levels from baseline at each visit point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性痛风发作次数及需要治疗干预的急性痛风发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of acute gout attacks and the number of acute gout attacks requiring therapeutic intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸控制达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of achieving the target for serum uric acid control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比、尿白蛋白肌酐比、尿NAG（N-乙酰-β-D-葡萄糖苷酶）肌酐比、尿α1-微球蛋白肌酐比；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary protein-creatinine ratio, urinary albumin-creatinine ratio, urinary NAG (N-acetyl-β-D-glucosidase)-creatinine ratio, urinary α1-microglobulin-creatinine ratio;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化（UA、TC、TG、LDL-C、HDL-C、GLU、CK、CRP、IL-6、钾、钠、氯、镁、钙、磷）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemistry panel (UA TC TG LDL-C HDL-C GLU CK CRP IL-6 potassium sodium chloride magnesium calcium phosphorus)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员用SAS 9.4进行完全随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Conducted by statisticians using SAS 9.4 it was completely random.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用杭州市中医院CTMS系统对研究的原始数据进行记录，同时会上线第三方EDC系统及纸质版病例报告表对原始数据同步记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data of the study will be recorded using the CTMS system of Hangzhou Municipal Traditional Chinese Medicine Hospital while a third-party EDC system and paper case report forms will be launched to synchronously record the original data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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