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血脂康胶囊对MASLD合并高脂血症的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000512

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

血脂康胶囊对MASLD合并高脂血症的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Xuezhikang Capsules in Treating MASLD with Hyperlipidemia: a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Multicenter Clinical Study

注册题目简写：

血脂康胶囊干预MASLD合并高脂血症研究

English Acronym：

Xuezhikang capsules in MASLD and hyperlipidemia treatmen

研究课题的正式科学名称：

血脂康胶囊对MASLD合并高脂血症的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Xuezhikang Capsules in Treating MASLD with Hyperlipidemia: a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Multicenter Clinical Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭翔宇

研究负责人：

郭翔宇

Applicant：

Xiangyu Guo

Study leader：

Xiangyu Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17710397258

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17710397258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gxyc1003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gxyc1003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Applicant address：

No. 6 Fangxingyuan 1st District Fangzhuang Fengtai District Beijing

Study leader's address：

No. 6 Fangxingyuan 1st District Fangzhuang Fengtai District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2024032304

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Fangxingyuan 1st District Fangzhuang Fengtai District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Primary sponsor's address：

No. 6 Fangxingyuan 1st District Fangzhuang Fengtai District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 6 Fangxingyuan 1st District Fangzhuang Fengtai District Beijing

经费或物资来源：

天然调脂药物循证科研基金项目

Source(s) of funding：

Chinese Cardiovascular Association-Natural lipid-lowering drugs fund

研究疾病：

代谢功能障碍相关脂肪性肝病合并高脂血症

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) with hyperlipidemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

明确血脂康胶囊在治疗MASLD合并高脂血症中的疗效和安全性，并探究其可能作用机制。基于研究结果，以期为后续增加适应症提供前期基础。

Objectives of Study：

To clarify the efficacy and safety of Xuezhikang Capsule in the treatment of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) with hyperlipidemia and explore its potential mechanisms of action. Based on the research findings this study aims to provide a preliminary foundation for subsequent expansion of clinical indications.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄为18岁以上，65岁以下，男女不限； 2.符合MASLD诊断标准且满足高脂血症诊断标准； 3.自愿参加试验并签罢知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18-65 years inclusive with no sex restriction; 2.Meeting diagnostic criteria for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) and hyperlipidemia; 3.Voluntary participation with signed written informed consent form.

排除标准：

主要的排除标准如下： ①脂肪肝相关纤维化和肝硬化（iLivTouch®肝脏弹性超声肝脏硬度值≥9.7 kPa）；酒精性肝病，病毒性肝炎、药物性肝病、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、胆道梗阻等影响肝脏功能的疾病；肝脏及胆囊相关手术或介入治疗史（如肝切除术、肝脏消融术、内镜逆行胰胆管造影术、胆囊切除术等）； ②既往6个月内大量饮酒（平均酒精摄入量女性超过15g/天，或男性超过25g/天，或单次酒精摄入量女性＞40g，男性＞50g）； ③肝肾功能受损（AST、ALT、GGT、ALP超过正常上限2倍和/或肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration Rate，eGFR，CKD-EPI公式计算）<90 mL/min），血清总胆红素≥34.2μmol/L； ④TG≥5.7 mmol/L； ⑤右上腹部皮肤破损、烧伤、感染或存在开放性伤口，或显著腹水者； ⑥已诊断的糖尿病（HbA1C≥6.5%，空腹静脉血浆葡萄糖≥7.0 mmol/L，或OGTT 2h静脉血浆葡萄糖≥11.1 mmol/L，或随机静脉血浆葡萄糖≥11.1 mmol/L，无典型典型的糖尿病症状，则需要同一时间点的两个指标或两个不同时间点达到或超过诊断切点）。 ⑦影响新陈代谢的疾病（包括库欣综合征、已知的甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症近3个月调整药物剂量或控制不达标、多囊卵巢综合征正在或未来计划接受药物治疗）； ⑧近3个月接受减重治疗，包括国家药品监督管理局批准的肥胖症治疗药物如奥利司他、GLP-1RA等；或既往接受减重手术治疗如胃旁路手术、胃分流手术和胃缩小手术等； ⑨近3个月服用他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂（依折麦布、海博麦布等）、PCSK9抑制剂（依洛尤单抗、阿利西尤单抗、托莱西单抗、英克司兰钠等）、替罗布考、贝特类药物、ω-3脂肪酸（鱼油、卵磷脂等）、烟酸及衍生类药物（烟酸、阿昔莫司等）； ⑩近3个月服用任何具有降脂功效的中成药（说明书明确说明适用于高脂血症患者如血脂康胶囊、降脂宁颗粒、丹香清脂颗粒、脂可清胶囊、绞股蓝总甙片、脂必妥胶囊）和（或）规律服用宣传降脂功效的膳食补充剂（如肉桂、姜黄、大蒜提取物、植物甾醇、红曲米等）； ⑪致MASLD药物（胺碘酮、甲氨蝶呤、全身性糖皮质激素、四环素、他莫昔芬、高剂量的雌激素、合成代谢类固醇或用于激素替代的丙戊酸）正在使用或既往使用超过两周； ⑫恶性肿瘤、精神或神经障碍，需要或已经接受介入等手术治疗的心脑血管疾病，及其他预期期寿命可能少于5年的严重医学疾病； ⑬妊娠或计划妊娠女性（包括未采取可靠避孕措施），哺乳期女性； ⑭近3个月内参与其他干预性临床试验。

Exclusion criteria：

The key exclusion criteria were as follows: (1) hepatic fibrosis or cirrhosis related to fatty liver (iLivTouch® liver stiffness measurement ≥9.7 kPa) other liver diseases affecting hepatic function (including alcoholic liver disease viral hepatitis drug-induced liver injury autoimmune hepatitis Wilson's disease or biliary obstruction) or history of liver/gallbladder surgery/interventions (e.g. hepatectomy liver ablation ERCP cholecystectomy); (2) excessive alcohol consumption within the past 6 months (average daily intake >15 g for females or >25 g for males or single-episode intake >40 g for females or >50 g for males); (3) impaired liver/kidney function (AST ALT GGT or ALP >2× upper limit of normal and/or eGFR [CKD-EPI formula] <90 mL/min or serum total bilirubin ≥34.2 μmol/L); (4) severe hypertriglyceridemia (TG ≥5.7 mmol/L); (5) right upper abdominal skin lesions (e.g. wounds burns infections open ulcers) or clinically significant ascites; (6) diagnosed diabetes mellitus (HbA1c ≥6.5% fasting plasma glucose ≥7.0 mmol/L OGTT 2-h plasma glucose ≥11.1 mmol/L or random plasma glucose ≥11.1 mmol/L with repeat confirmation required if asymptomatic); (7) metabolic disorders including Cushing's syndrome uncontrolled hyperthyroidism/hypothyroidism (medication-adjusted within 3 months) or PCOS (currently/planning pharmacotherapy); (8) recent weight-loss interventions (past 3 months) such as approved anti-obesity drugs (e.g. orlistat GLP-1RAs) or undergone bariatric surgery ever; (9) lipid-lowering therapy (past 3 months) including statins cholesterol absorption inhibitors PCSK9 inhibitors fibrates ω-3 fatty acids or niacin derivatives; (10) traditional Chinese medicines/supplements with lipid-lowering claims (past 3 months); (11) current/past use (>2 weeks) of MASLD-inducing medications (e.g. amiodarone methotrexate glucocorticoids high-dose estrogen); (12) severe comorbidities (malignancy psychiatric/neurological disorders cardiovascular diseases requiring intervention or life expectancy <5 years); (13) pregnancy/lactation or planned pregnancy without contraception; (14) participation in other interventional trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-17

至To      2026-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-02

至To      2026-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

68

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

生活方式指导+血脂康胶囊0.6g bid

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention + Xuezhikang Capsule 0.6g twice daily

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生活方式指导+血脂康胶囊模拟剂0.6g bid

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention + Xuezhikang capsule placebo 0.6g twice daily

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 136

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

秦皇岛市

Country：

China

Province：

Heibei Province

City：

Qinhuangdao

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院秦皇岛医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Qinhuangdao Hospital Affiliated to Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

湖州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市中心医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

TBIL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

INS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏瞬时弹性成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver Transient Elastography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

GGT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool Specimen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机化原则，利用SAS9.2软件由计算机产生随机数字及随机序列。为了实施随机隐藏，随机序列由数据处理中心和试验设计者分别保存，并采用密封不透光信封进行随机隐藏。随机化方法选择药房分药法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the principle of randomization random numbers and sequences were generated by computer using SAS 9.2 software. To ensure allocation concealment the random sequences were separately preserved by the data processing center and the trial designers and concealed using sealed opaque envelopes. The pharmacy-controlled randomization method was selected for drug allocation.

盲法：

采用双盲设计，盲底由不参加本试验统计分析的统计师制作，一式两份，单独密封，分别存放子课题负责人单位及数据管理单位。盲底分两级，第一级为各随机号所对应的组别；第二级为两处理组别所对应的代号（随机指定为A和B）。两级审底文件分别单独密封，各一式两份，两级盲底连同随机参数（种子数、区组长度）等文件密封后分别交临床研究负责单位和数据管理单位两处妥善保存。研究期间不得拆阅。

Blinding：

The study adopts a double-blind design. The blinding codes are prepared by a statistician not involved in the trial's statistical analysis with two copies sealed separately and stored at the sub-project leader's institution and the data management unit. The blinding codes consist of two levels: the first level indicates the group assignments corresponding to each randomization number and the second level specifies the codes for the two treatment groups (randomly designated as A and B). Both levels of blinding documents are sealed separately in duplicate. These documents along with randomization parameters (seed number block length) are securely stored at the clinical research lead unit and the data management unit. The seals must not be broken during the study period.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理由参加研究者完成，本研究正式启动前，参加研究者经过统一培训，严格按照研究者手册执行。建立临床试验电子数据采集数据库，每份病例数据为保证准确性，须由2名数据管理员独立进行双份录入，并且进行数据一致性检验，对录入结果不一致的数据核对原始数据进行修正，直至数据无误。设立2名高年资医师为数据质控员，负责监控病历收集进度及核查数据，保证研究数据质量控制。此研究方案所涉及患者信息皆妥善保存，保护患者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out by participating investigators. Prior to the formal initiation of this study the participating investigators underwent unified training and strictly adhered to the investigator's manual. An electronic data capture (EDC) database for clinical trials was established. To ensure accuracy each case's data must be independently double-entered by two data managers followed by a consistency check. Any discrepancies in the entered data are corrected by referring to the original records until the data are error-free. Two senior physicians are appointed as data quality control officers responsible for monitoring the progress of case collection and verifying data to ensure the quality control of research data. All patient information involved in this study protocol is securely stored to protect patient privacy.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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